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환자 순응도 향상을 위한 대변 태깅 평가

2006년 1월 31일 업데이트: Center for Diagnostic Imaging

CT Colonography Ph. I CDI 시험: 환자 순응도 향상을 위한 대변 태깅 평가

컴퓨터 단층촬영(CT) 대장조영술은 개선된 환자 순응도의 가능성과 함께 진화하는 비침습적 대장직장 선별 검사로서 광범위한 다학제적 관심을 얻었습니다. 연구자의 이전 작업은 장 준비가 CT 대장조영술 및 광학 대장내시경 절차와 비교할 때 결장직장 평가에서 가장 용인할 수 없는 측면임을 입증했습니다. 대변 ​​태깅은 더 부드럽고 효율적인 장 준비를 제공할 수 있으며, 대변을 모방한 폴립이 남아 있기 때문에 위양성이 적습니다.

연구자들은 이미지 품질과 환자 선호도가 대변 태그 농도와 투약 일정에 따라 달라질 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 다음과 같은 목적으로 특정 대변 태깅 프로토콜을 평가할 것을 제안합니다.

목표 1: 특징이 잘 알려진 대장 직장 평가를 받는 환자 집단에서 CT 대장 조영술에서 바륨과 요오드를 사용하여 세 가지 특정 대변 태그 지정 프로토콜의 무작위 시험을 수행합니다.

목표 2: CT 대장조영술 및 광학 대장내시경 데이터를 분석하여 대변 태깅 프로토콜 간의 차이를 평가하여 환자 선호도, 태깅이 있는 경우의 이미지 품질 및 진단 판독기 성능의 결과 측정에 대한 차이를 평가합니다.

연구자들은 대변 태깅 기술의 특정 변형을 사용하여 CT 데이터의 최상의 이미지 품질(예: 유체 및 대변의 균질 태깅)과 최고의 환자 수용성을 결정하고 당일 대장내시경 검사 준비의 적절성을 평가할 것입니다. 진단 판독기 성능은 결장암, 선종 폴립, 고착성 선종 및 편평 선종을 포함한 모든 신생물성 병변을 감지하는 정확도에 중점을 둘 것입니다. 가장 중요한 것은 이러한 결과가 지역사회 환경에서 최적화된 CT 대장조영술 기술의 더 큰 시험 설계에 도움이 될 것이라는 점입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

빠르게 발전하는 기술인 CT 대장조영술은 비침습적이고 효율적인 결장직장 선별 검사를 제공하여 환자 순응도를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 현재는 대장내시경 검사의 가장 큰 장벽 중 하나인 장정결이 필요하다. CT 대장조영술에서 유망한 새로운 도구는 대변 태깅으로, 장 준비 중에 환자가 필요로 하는 카타르시스의 양을 줄이는 동시에 독자가 잔류 대변을 용종으로 착각하여 거짓 양성의 수를 줄일 수 있는 가능성이 있습니다.

우리의 주요 가설은 이미지 품질과 환자 순응도가 태깅제와 투약 일정에 따라 다르다는 것입니다. 우리의 전략은 최근에 보고된 바륨 및 요오드 프로토콜의 주요 구성 요소를 변경하여 이를 더욱 최적화하고 다른 연구자와 공동으로 기존 및 현재 집계 데이터와 결과를 비교하는 것입니다.

다음 목표는 이 전략을 구현합니다.

목표 1: CT 결장조영술에서 특징이 잘 알려진 결장직장 평가를 받는 환자 코호트에서 특정 대변 태깅 프로토콜의 무작위 대조 시험을 수행합니다.

작업 1A - 60명의 피험자로 구성된 예비 코호트를 모집하고, 세 가지 다른 대변 태그 지정 프로토콜에 동일하게 무작위화하고, 이들에 대해 CT 대장조영술과 광학 대장내시경을 순차적으로 수행합니다.

작업 1B - 각 팔의 처음 5명의 피험자에서 장 준비 방법으로 CT 대장조영술 및 광학 대장내시경 데이터의 이미지 품질을 평가하고 필요한 경우 특정 변경을 구현합니다.

목표 2: CT 대장조영술 및 광학 대장내시경 데이터를 분석하여 환자 선호도, 태그 대변의 이미지 품질 및 진단 판독기 성능의 결과 측정에 대한 연구 부문의 차이를 평가합니다.

작업 2A: 시술 전 장 준비, CT 대장조영술 및 대장내시경 검사에 대한 환자의 기대치와 시술 후 환자의 선호도를 평가합니다.

작업 2B: CT 데이터와 대장내시경 데이터 모두의 태그가 지정된 대변과 체액이 있는 경우 이미지 품질을 평가합니다.

작업 2C: CT 결장조영술 및 결장경검사의 진단 성능에 대한 다중 관찰자 판독기 평가를 수행하여 CT 결과의 분절적 맹검 해제를 통해 대장내시경 검사의 향상된 참조 표준과 비교하여 결장직장 용종 검출의 민감도와 특이성을 평가합니다.

완료되면 대변 태깅 기술의 세 가지 특정 변형을 태깅의 균질한 밀도와 환자 수용성에 대해 비교하여 트레이드 오프를 최적화하는 프로토콜을 결정합니다. CT 및 결장경 검사의 진단 성능은 CT 결과의 부분적 눈가림 해제에 의해 도움을 받는 결장경 검사의 강화된 참조 표준과 비교될 것입니다. 가장 중요한 것은 이러한 결과가 커뮤니티 설정에서 CT Colonography 구현의 대규모 시험에 사용할 최적의 태깅 프로토콜을 결정하는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • 모병
        • Diagnostic Imaging Associates
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • David Cort, MD
        • 부수사관:
          • Gerry Lander, MD
        • 부수사관:
          • Jay Marshall, MD
        • 부수사관:
          • Todd Cunningham, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정기 선별 대장내시경 검사를 받는 45~80세 환자

제외 기준:

  • 염증성 장질환 환자
  • 용종증 증후군 환자
  • 임산부
  • 350파운드 이상의 환자
  • 직장당 선홍색 피를 보이는 환자
  • 혈액 희석제를 복용하는 환자, 지난 6개월 이내에 심근경색(MI) 병력이 있는 환자, 울혈성 심부전(CHF) 병력, 부정맥 병력, 너무 쇠약하여 침대에서 이동할 수 없는 환자를 포함하여 외래 대장 내시경 검사를 받는 것이 금기인 환자 의자에 앉거나 이틀간의 배변 준비가 필요한 심한 변비 환자.

모든 피험자는 St. Luke's Institutional Review Board(IRB)의 정보에 입각한 동의를 받습니다. 추천된 피험자는 연구에 관심이 있는지 질문을 받고 긍정적으로 응답한 피험자는 연구에 대해 알아보고 관심이 있는 경우 동의 절차를 시작하기 위해 채용 담당자에게 전달됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center for Diagnostic Imaging

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth G. McFarland, MD, St. Luke's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2006년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 633

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