Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena oznaczania stolca w celu poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjenta

31 stycznia 2006 zaktualizowane przez: Center for Diagnostic Imaging

Badanie kolonografii CT Ph. I CDI: Ocena oznaczania stolca w celu poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjenta

Kolonografia tomografii komputerowej (CT) zyskała szerokie multidyscyplinarne zainteresowanie jako ewoluujące nieinwazyjne badanie przesiewowe jelita grubego, z potencjałem poprawy współpracy pacjentów. Wcześniejsza praca badacza wykazała, że ​​przygotowanie jelita było najmniej tolerowanym aspektem oceny jelita grubego w porównaniu z procedurami kolonografii CT i kolonoskopii optycznej. Oznaczanie stolca może zapewnić delikatniejsze i skuteczniejsze przygotowanie jelita, z mniejszą liczbą fałszywych alarmów z powodu zatrzymanych polipów imitujących stolec.

Naukowcy postawili hipotezę, że jakość obrazu i preferencje pacjentów będą się różnić w zależności od stężenia oznaczania stolca i schematu dawkowania. Naukowcy proponują ocenę określonych protokołów znakowania stolca w następujących celach:

CEL 1: Przeprowadzić randomizowaną próbę trzech specyficznych protokołów znakowania stolca przy użyciu baru i jodu w kolonografii TK w dobrze scharakteryzowanej kohorcie pacjentów poddawanych ocenie jelita grubego.

CEL 2: Analiza danych z kolonografii CT i kolonoskopii optycznej w celu oceny różnic między protokołami znakowania stolca pod kątem preferencji pacjenta, jakości obrazu w obecności znakowania i działania czytnika diagnostycznego.

Naukowcy wykorzystają określone odmiany technik znakowania stolca, aby określić najlepszą jakość obrazu danych TK (np. Działanie czytnika diagnostycznego skupi się na dokładności wykrywania wszystkich zmian nowotworowych, w tym raka okrężnicy, polipów gruczolakowatych, gruczolaków siedzących i gruczolaków płaskich. Co najważniejsze, wyniki te pomogą w zaprojektowaniu większej próby zoptymalizowanej techniki kolonografii CT w środowisku lokalnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolonografia CT, szybko rozwijająca się technika, oferuje nieinwazyjne i skuteczne badanie przesiewowe jelita grubego, które może poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Jednak obecnie wymaga przygotowania jelita, co jest jedną z największych barier w badaniach przesiewowych kolonoskopii. Obiecującym nowym narzędziem w kolonografii TK jest oznaczanie stolca, które może zmniejszyć ilość katharsis wymaganą przez pacjentów podczas przygotowania jelita, jednocześnie zmniejszając liczbę wyników fałszywie dodatnich z powodu pomylenia przez czytelnika resztkowego stolca z polipami.

Naszą podstawową hipotezą jest to, że jakość obrazu i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta różnią się w zależności od środka znakującego i schematu dawkowania. Naszą strategią jest zróżnicowanie kluczowych składników niedawno zgłoszonych protokołów baru i jodu w celu ich dalszej optymalizacji i porównania naszych wyników z istniejącymi i obecnie agregowanymi danymi we współpracy z innymi badaczami.

Strategię będą realizować następujące cele:

CEL 1: Przeprowadzić randomizowaną próbę kontrolną określonych protokołów znakowania stolca w kolonografii CT w dobrze scharakteryzowanej kohorcie pacjentów poddawanych ocenie jelita grubego.

Zadanie 1A — Zwerbuj prospektywną kohortę 60 pacjentów, przydziel ich losowo do trzech różnych protokołów oznaczania stolca i kolejno wykonaj u nich kolonografię CT i kolonoskopię optyczną.

Zadanie 1B - Ocena jakości obrazu danych z kolonografii CT i kolonoskopii optycznej metodą przygotowania jelita u pierwszych pięciu osób z każdej grupy iw razie potrzeby wprowadzenie odpowiednich zmian.

CEL 2: Przeanalizować dane z kolonografii CT i kolonoskopii optycznej, aby ocenić różnice między badanymi grupami pod kątem miar wyniku preferencji pacjenta, jakości obrazu oznakowanego stolca i działania czytnika diagnostycznego.

Zadanie 2A: Ocena oczekiwań pacjentów dotyczących przygotowania jelita, kolonografii CT i kolonoskopii przed zabiegami oraz ich preferencji po zabiegach.

Zadanie 2B: Ocena jakości obrazu, w obecności oznakowanego stolca i płynu, zarówno danych z tomografii komputerowej, jak i danych z kolonoskopii.

Zadanie 2C: Przeprowadzić wieloobserwacyjną ocenę diagnostyczną kolonografii CT i kolonoskopii w porównaniu z rozszerzonym standardem referencyjnym kolonoskopii wspomaganej segmentowym odślepieniem wyników TK, aby ocenić czułość i swoistość wykrywania polipów jelita grubego.

Po zakończeniu zostaną porównane trzy specyficzne odmiany technik znakowania stolca pod kątem jednorodnej gęstości znakowania i akceptacji przez pacjenta, aby określić, który protokół optymalizuje kompromis. Skuteczność diagnostyczna tomografii komputerowej i kolonoskopii zostanie porównana z udoskonaloną referencyjną kolonoskopią wspomaganą segmentowym odślepieniem wyników tomografii komputerowej. Co najważniejsze, wyniki te mogą pomóc w określeniu optymalnego protokołu znakowania do wykorzystania w większych próbach wdrożenia kolonografii CT w warunkach społeczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Imaging Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Cort, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gerry Lander, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jay Marshall, MD
        • Pod-śledczy:
          • Todd Cunningham, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 45 do 80 lat do rutynowej przesiewowej kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
  • Pacjenci z zespołami polipowatości
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci powyżej 350 funtów
  • Pacjenci z jaskrawoczerwoną krwią w odbytnicy
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do ambulatoryjnej kolonoskopii, w tym pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew, przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, arytmia w wywiadzie, pacjenci zbyt słabi, aby samodzielnie podnieść się z łóżka na krześle lub pacjentów z ciężkimi zaparciami, którzy wymagają dwudniowego przygotowania jelita.

Wszyscy badani otrzymają świadomą zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej St. Luke's (IRB). Skierowane osoby zostaną zapytane, czy są zainteresowane badaniem, a osoby, które odpowiedzą twierdząco, zostaną przeniesione do osoby rekrutującej, aby dowiedzieć się o badaniu i rozpocząć proces wyrażania zgody, jeśli są zainteresowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Diagnostic Imaging

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth G. McFarland, MD, St. Luke's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 633

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj