Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af afføringsmærkning for forbedret patientcompliance

31. januar 2006 opdateret af: Center for Diagnostic Imaging

CT Colonography Ph. I CDI-forsøg: Evaluering af afføringsmærkning for forbedret patientcompliance

Computertomografi (CT) kolografi har vundet udbredt tværfaglig interesse som en udviklende ikke-invasiv kolorektal screeningsundersøgelse, med potentiale for forbedret patientcompliance. Efterforskerens tidligere arbejde viste, at tarmforberedelsen var det mindst tolerable aspekt af kolorektal evaluering sammenlignet med CT-kolonografi og optisk koloskopi. Afføringsmærkning kunne give en mere skånsom og effektiv tarmforberedelse med færre falske positiver på grund af tilbageholdte afføringslignende polypper.

Forskerne antager, at billedkvalitet og patientpræference vil variere med afføringsmærkningskoncentration og doseringsplan. Forskerne foreslår at evaluere specifikke afføringsmærkningsprotokoller med følgende mål:

MÅL 1: Udfør et randomiseret forsøg med tre specifikke afføringsmærkningsprotokoller ved hjælp af barium og jod ved CT-kolonografi i en velkarakteriseret kohorte af patienter, der gennemgår kolorektal evaluering.

MÅL 2: Analyser dataene fra CT-kolonografi og optisk koloskopi for at vurdere forskelle på tværs af afføringsmærkningsprotokoller for udfaldsmålene for patientpræference, billedkvalitet ved tilstedeværelse af tagging og diagnostisk læserydelse.

Forskerne vil bruge specifikke variationer i afføringsmærkningsteknikker til at bestemme den bedste billedkvalitet af CT-data (f.eks. homogen mærkning af væske og afføring) og højeste patientacceptabilitet, samt evaluere tilstrækkeligheden af ​​forberedelse til koloskopi samme dag. Diagnostisk læserydelse vil fokusere på nøjagtigheden til at detektere alle neoplastiske læsioner, herunder tyktarmskræft, adenomatøse polypper, siddende adenomer og flade adenomer. Vigtigst af alt vil disse resultater hjælpe med at informere udformningen af ​​et større forsøg med en optimeret CT-kolonografiteknik i et samfundsmiljø.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CT Colonography, en teknik i hurtig udvikling, tilbyder en ikke-invasiv og effektiv kolorektal screeningsundersøgelse, med potentiale til at forbedre patientens compliance. Men i øjeblikket kræver det tarmforberedelse, en af ​​de største barrierer for koloskopiscreening. Et lovende nyt værktøj inden for CT-kolonografi er afføringsmærkning, som har potentialet til at reducere mængden af ​​katarsis, der kræves af patienter under tarmforberedelsen, samtidig med at antallet af falske positiver reduceres på grund af, at læseren forveksler resterende afføring med polypper.

Vores primære hypotese er, at billedkvalitet og patientcompliance varierer afhængigt af mærkemidlet og doseringsplanen. Vores strategi er at variere nøglekomponenter i nyligt rapporterede barium- og jodprotokoller for yderligere at optimere dem og sammenligne vores resultater med eksisterende og aktuelt aggregerende data i samarbejde med andre efterforskere.

Følgende mål vil implementere denne strategi:

MÅL 1: Udfør et randomiseret kontrolforsøg med specifikke afføringsmærkningsprotokoller ved CT-kolonografi i en velkarakteriseret kohorte af patienter, der gennemgår kolorektal evaluering.

Opgave 1A - Rekrutter en potentiel kohorte på 60 forsøgspersoner, randomiser dem ligeligt til tre forskellige afføringsmærkningsprotokoller og udfør sekventielt CT-kolonografi og optisk koloskopi på dem.

Opgave 1B - Vurder billedkvaliteten af ​​CT-kolonografi og optiske koloskopidata ved hjælp af tarmforberedelsesmetoden i de første fem emner af hver arm og implementer specifikke ændringer, hvis det er nødvendigt.

MÅL 2: Analyser data fra CT-kolonografi og optisk koloskopi for at vurdere forskelle på tværs af undersøgelsesarme for udfaldsmålene for patientpræference, billedkvaliteten af ​​mærket afføring og diagnostisk læserydelse.

Opgave 2A: Vurder patientens forventninger til tarmforberedelserne, CT Kolografi og koloskopi før indgrebene og deres præferencer efter indgrebene.

Opgave 2B: Evaluer billedkvaliteten, i nærvær af mærket afføring og væske, af både CT-data og koloskopidata.

Opgave 2C: Udfør en multi-observatør-læser-evaluering af diagnostisk ydeevne af CT-kolonografi og koloskopi sammenlignet med den forbedrede referencestandard for koloskopi hjulpet af segmental afblænding af CT-resultater, for at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​detektion af kolorektal polyp.

Efter afslutning vil de tre specifikke variationer i afføringsmærkningsteknikker blive sammenlignet med hensyn til homogen tæthed af mærkning og patientacceptabilitet for at bestemme, hvilken protokol der optimerer afvejningen. Diagnostisk ydeevne af CT og koloskopi vil blive sammenlignet med den forbedrede referencestandard for koloskopi hjulpet af segmental afblænding af CT-resultater. Det vigtigste er, at disse resultater kan hjælpe med at bestemme en optimal tagging-protokol til brug for større forsøg med implementering af CT-kolonografi i samfundsmiljøer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • Diagnostic Imaging Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Cort, MD
        • Underforsker:
          • Gerry Lander, MD
        • Underforsker:
          • Jay Marshall, MD
        • Underforsker:
          • Todd Cunningham, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 45 til 80 år gamle til rutinemæssig screening koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter med polypose-syndromer
  • Gravid kvinde
  • Patienter over 350 pund
  • Patienter med lyserødt blod pr. rektum
  • Patienter, der har en kontraindikation for at gennemgå ambulant koloskopi, herunder patienter i blodfortyndende medicin, tidligere myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste seks måneder, historie med kongestiv hjertesvigt (CHF), arytmi i historien, patienter for svage til at flytte sig selv fra en seng til en stol eller patienter med svær forstoppelse, som ville kræve en to-dages afføringsforberedelse.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå informeret samtykke fra St. Luke's institutional review board (IRB). Henviste forsøgspersoner vil blive spurgt, om de er interesserede i undersøgelsen, og de, der svarer bekræftende, vil blive overført til en rekrutterer for at lære om undersøgelsen og begynde samtykkeprocessen, hvis de er interesserede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Diagnostic Imaging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth G. McFarland, MD, St. Luke's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2005

Først opslået (Skøn)

27. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2006

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 633

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner