Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteiden merkitsemisen arviointi potilaiden noudattamisen parantamiseksi

tiistai 31. tammikuuta 2006 päivittänyt: Center for Diagnostic Imaging

CT-kolonografia Ph. I CDI-tutkimus: Ulosteiden merkitsemisen arviointi potilaiden noudattamisen parantamiseksi

Tietokonetomografia (CT) kolonografia on saanut laajaa monialaista kiinnostusta kehittyvänä ei-invasiivisena kolorektaaliseulontatutkimuksena, joka voi parantaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä. Tutkijan aikaisempi työ osoitti, että suolen valmistelu oli kolorektaalisen arvioinnin vähiten siedettävä osa verrattuna CT-kolonografiaan ja optiseen kolonoskopiaan. Ulosteiden merkitseminen voisi tarjota hellävaraisemman ja tehokkaamman suolen valmistelun, ja vähemmän vääriä positiivisia tuloksia, jotka johtuvat säilyneistä ulostetta matkivista polyypeista.

Tutkijat olettavat, että kuvan laatu ja potilaan mieltymykset vaihtelevat ulosteen merkintäpitoisuuden ja annostusaikataulun mukaan. Tutkijat ehdottavat tiettyjen ulosteiden merkintäprotokollien arvioimista seuraavilla tavoitteilla:

TAVOITE 1: Suorita satunnaistettu koe kolmesta erityisestä ulosteen merkitsemisprotokollasta käyttäen bariumia ja jodia TT-kolonografiassa hyvin karakterisoidulle potilasryhmälle, jolle suoritetaan kolorektaalinen arviointi.

TAVOITE 2: Analysoi CT-kolonografia- ja optisen kolonoskopian tiedot arvioidaksesi eroja ulosteen merkitsemisprotokollien välillä potilaan mieltymysten, kuvanlaadun merkinnän yhteydessä ja diagnostisen lukijan suorituskyvyn mittaamiseksi.

Tutkijat käyttävät erityisiä variaatioita ulosteen merkitsemistekniikoissa määrittääkseen parhaan kuvanlaadun TT-datasta (esim. nesteen ja ulosteen homogeeninen merkitseminen) ja potilaan korkeimman hyväksyttävyyden sekä arvioidakseen valmistuksen riittävyyttä saman päivän kolonoskopiaan. Diagnostinen lukijan suorituskyky keskittyy kaikkien kasvainvaurioiden, mukaan lukien paksusuolen syövät, adenomatoottiset polyypit, istumattomat adenoomat ja litteät adenoomat, havaitsemisen tarkkuuteen. Mikä tärkeintä, nämä tulokset auttavat suunnittelemaan laajempaa optimoitua CT-kolonografiatekniikkaa yhteisössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CT-kolonografia, nopeasti kehittyvä tekniikka, tarjoaa ei-invasiivisen ja tehokkaan kolorektaalisen seulontatutkimuksen, joka voi parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä. Tällä hetkellä se vaatii kuitenkin suolen valmistelua, joka on yksi suurimmista kolonoskopiaseulonnan esteistä. Lupaava uusi työkalu TT-kolonografiassa on ulosteiden merkitseminen, joka voi vähentää potilaiden suolen valmistelun aikana tarvitsemaa katarsista ja samalla vähentää väärien positiivisten tulosten määrää, koska lukija pitää jäännösulosteen polyypeiksi.

Ensisijainen hypoteesimme on, että kuvan laatu ja potilaan hoitomyöntyvyys vaihtelevat merkintäaineen ja annostusaikataulun mukaan. Strategiamme on vaihdella äskettäin raportoitujen barium- ja jodiprotokollien avainkomponentteja niiden optimoimiseksi edelleen ja verrata tuloksiamme olemassa oleviin ja tällä hetkellä aggregoituihin tietoihin yhteistyössä muiden tutkijoiden kanssa.

Seuraavat tavoitteet toteuttavat tätä strategiaa:

TAVOITE 1: Suorita satunnaistettu kontrollikoe tietyistä ulosteen merkitsemisprotokollasta CT-kolonografiassa hyvin karakterisoidulle potilasryhmälle, jolle suoritetaan kolorektaalinen arviointi.

Tehtävä 1A – Rekrytoi mahdollinen 60 henkilön kohortti, satunnaisoi heidät kolmeen eri ulosteen merkintäprotokollaan ja suorita heille peräkkäin CT-kolonografia ja optinen kolonoskopia.

Tehtävä 1B - Arvioi CT-kolonografian ja optisen kolonoskopian tietojen kuvanlaatu suolen valmistelumenetelmällä kummankin käsivarren viidellä ensimmäisellä koehenkilöllä ja tee tarvittaessa erityisiä muutoksia.

TAVOITE 2: Analysoi CT-kolonografia- ja optisen kolonoskopian tiedot arvioidaksesi eroja tutkimusryhmien välillä potilaan mieltymysten, merkityn ulosteen kuvanlaadun ja diagnostisen lukijan suorituskyvyn mittaamiseksi.

Tehtävä 2A: Arvioi potilaan odotuksia suolen valmisteista, TT-kolonografiasta ja kolonoskopiasta ennen toimenpiteitä ja heidän mieltymyksiään toimenpiteiden jälkeen.

Tehtävä 2B: Arvioi sekä CT- että kolonoskopiatietojen kuvanlaatu merkittyjen ulosteiden ja nesteen läsnä ollessa.

Tehtävä 2C: Suorita usean tarkkailijan lukijan arviointi TT-kolonografian ja kolonoskopian diagnostisesta suorituskyvystä verrattuna kolonoskopian tehostettuun vertailustandardiin, jota auttoi TT-tulosten segmentaalinen sokkouttaminen, jotta voit arvioida kolorektaalisen polyypin havaitsemisen herkkyyttä ja spesifisyyttä.

Valmistumisen jälkeen ulosteen merkitsemistekniikoiden kolmea erityistä muunnelmaa verrataan merkitsemisen homogeenisen tiheyden ja potilaan hyväksyttävyyden suhteen sen määrittämiseksi, mikä protokolla optimoi kompromissin. TT:n ja kolonoskopian diagnostista suorituskykyä verrataan kolonoskopian tehostettuun vertailustandardiin, jota auttaa TT-tulosten segmentaalinen sokkouttaminen. Mikä tärkeintä, nämä tulokset voivat auttaa määrittämään optimaalisen merkintäprotokollan käytettäväksi laajemmissa CT-kolonografian toteutuksen kokeissa yhteisössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Elisabeth Quam-Berne
  • Puhelinnumero: 952-525-6308
  • Sähköposti: lquam@cdirad.com

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Rekrytointi
        • Diagnostic Imaging Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisabeth Quam-Berne
          • Puhelinnumero: 952-525-6308
          • Sähköposti: lquam@cdirad.com
        • Alatutkija:
          • David Cort, MD
        • Alatutkija:
          • Gerry Lander, MD
        • Alatutkija:
          • Jay Marshall, MD
        • Alatutkija:
          • Todd Cunningham, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat 45–80-vuotiaita rutiininomaiseen seulontakolonoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
  • Potilaat, joilla on polypoosi-oireyhtymä
  • Raskaana olevat naiset
  • Yli 350 kiloa painavat potilaat
  • Potilaat, joilla on kirkkaan punaista verta peräsuolessa
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe avohoidon kolonoskopiaan, mukaan lukien verenohennuslääkettä käyttävät potilaat, aiempi sydäninfarkti (MI) viimeisen kuuden kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta (CHF), rytmihäiriöt, potilaat, jotka ovat liian heikkoja siirtymään sängystä tuolille tai potilaille, joilla on vaikea ummetus ja jotka vaativat kahden päivän suolen valmistelua.

Kaikille koehenkilöille annetaan St. Luke's institutional Review Boardin (IRB) tietoinen suostumus. Suositelluilta koehenkilöiltä kysytään, ovatko he kiinnostuneita tutkimuksesta, ja myöntävästi vastaavat siirretään rekrytoijalle, jotta hän saa tietoa tutkimuksesta ja aloittaa suostumusprosessin, jos hän on kiinnostunut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth G. McFarland, MD, St. Luke's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CT-kolonografian kuvantamismenettely

3
Tilaa