- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00124163
Ulosteiden merkitsemisen arviointi potilaiden noudattamisen parantamiseksi
CT-kolonografia Ph. I CDI-tutkimus: Ulosteiden merkitsemisen arviointi potilaiden noudattamisen parantamiseksi
Tietokonetomografia (CT) kolonografia on saanut laajaa monialaista kiinnostusta kehittyvänä ei-invasiivisena kolorektaaliseulontatutkimuksena, joka voi parantaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä. Tutkijan aikaisempi työ osoitti, että suolen valmistelu oli kolorektaalisen arvioinnin vähiten siedettävä osa verrattuna CT-kolonografiaan ja optiseen kolonoskopiaan. Ulosteiden merkitseminen voisi tarjota hellävaraisemman ja tehokkaamman suolen valmistelun, ja vähemmän vääriä positiivisia tuloksia, jotka johtuvat säilyneistä ulostetta matkivista polyypeista.
Tutkijat olettavat, että kuvan laatu ja potilaan mieltymykset vaihtelevat ulosteen merkintäpitoisuuden ja annostusaikataulun mukaan. Tutkijat ehdottavat tiettyjen ulosteiden merkintäprotokollien arvioimista seuraavilla tavoitteilla:
TAVOITE 1: Suorita satunnaistettu koe kolmesta erityisestä ulosteen merkitsemisprotokollasta käyttäen bariumia ja jodia TT-kolonografiassa hyvin karakterisoidulle potilasryhmälle, jolle suoritetaan kolorektaalinen arviointi.
TAVOITE 2: Analysoi CT-kolonografia- ja optisen kolonoskopian tiedot arvioidaksesi eroja ulosteen merkitsemisprotokollien välillä potilaan mieltymysten, kuvanlaadun merkinnän yhteydessä ja diagnostisen lukijan suorituskyvyn mittaamiseksi.
Tutkijat käyttävät erityisiä variaatioita ulosteen merkitsemistekniikoissa määrittääkseen parhaan kuvanlaadun TT-datasta (esim. nesteen ja ulosteen homogeeninen merkitseminen) ja potilaan korkeimman hyväksyttävyyden sekä arvioidakseen valmistuksen riittävyyttä saman päivän kolonoskopiaan. Diagnostinen lukijan suorituskyky keskittyy kaikkien kasvainvaurioiden, mukaan lukien paksusuolen syövät, adenomatoottiset polyypit, istumattomat adenoomat ja litteät adenoomat, havaitsemisen tarkkuuteen. Mikä tärkeintä, nämä tulokset auttavat suunnittelemaan laajempaa optimoitua CT-kolonografiatekniikkaa yhteisössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CT-kolonografia, nopeasti kehittyvä tekniikka, tarjoaa ei-invasiivisen ja tehokkaan kolorektaalisen seulontatutkimuksen, joka voi parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä. Tällä hetkellä se vaatii kuitenkin suolen valmistelua, joka on yksi suurimmista kolonoskopiaseulonnan esteistä. Lupaava uusi työkalu TT-kolonografiassa on ulosteiden merkitseminen, joka voi vähentää potilaiden suolen valmistelun aikana tarvitsemaa katarsista ja samalla vähentää väärien positiivisten tulosten määrää, koska lukija pitää jäännösulosteen polyypeiksi.
Ensisijainen hypoteesimme on, että kuvan laatu ja potilaan hoitomyöntyvyys vaihtelevat merkintäaineen ja annostusaikataulun mukaan. Strategiamme on vaihdella äskettäin raportoitujen barium- ja jodiprotokollien avainkomponentteja niiden optimoimiseksi edelleen ja verrata tuloksiamme olemassa oleviin ja tällä hetkellä aggregoituihin tietoihin yhteistyössä muiden tutkijoiden kanssa.
Seuraavat tavoitteet toteuttavat tätä strategiaa:
TAVOITE 1: Suorita satunnaistettu kontrollikoe tietyistä ulosteen merkitsemisprotokollasta CT-kolonografiassa hyvin karakterisoidulle potilasryhmälle, jolle suoritetaan kolorektaalinen arviointi.
Tehtävä 1A – Rekrytoi mahdollinen 60 henkilön kohortti, satunnaisoi heidät kolmeen eri ulosteen merkintäprotokollaan ja suorita heille peräkkäin CT-kolonografia ja optinen kolonoskopia.
Tehtävä 1B - Arvioi CT-kolonografian ja optisen kolonoskopian tietojen kuvanlaatu suolen valmistelumenetelmällä kummankin käsivarren viidellä ensimmäisellä koehenkilöllä ja tee tarvittaessa erityisiä muutoksia.
TAVOITE 2: Analysoi CT-kolonografia- ja optisen kolonoskopian tiedot arvioidaksesi eroja tutkimusryhmien välillä potilaan mieltymysten, merkityn ulosteen kuvanlaadun ja diagnostisen lukijan suorituskyvyn mittaamiseksi.
Tehtävä 2A: Arvioi potilaan odotuksia suolen valmisteista, TT-kolonografiasta ja kolonoskopiasta ennen toimenpiteitä ja heidän mieltymyksiään toimenpiteiden jälkeen.
Tehtävä 2B: Arvioi sekä CT- että kolonoskopiatietojen kuvanlaatu merkittyjen ulosteiden ja nesteen läsnä ollessa.
Tehtävä 2C: Suorita usean tarkkailijan lukijan arviointi TT-kolonografian ja kolonoskopian diagnostisesta suorituskyvystä verrattuna kolonoskopian tehostettuun vertailustandardiin, jota auttoi TT-tulosten segmentaalinen sokkouttaminen, jotta voit arvioida kolorektaalisen polyypin havaitsemisen herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Valmistumisen jälkeen ulosteen merkitsemistekniikoiden kolmea erityistä muunnelmaa verrataan merkitsemisen homogeenisen tiheyden ja potilaan hyväksyttävyyden suhteen sen määrittämiseksi, mikä protokolla optimoi kompromissin. TT:n ja kolonoskopian diagnostista suorituskykyä verrataan kolonoskopian tehostettuun vertailustandardiin, jota auttaa TT-tulosten segmentaalinen sokkouttaminen. Mikä tärkeintä, nämä tulokset voivat auttaa määrittämään optimaalisen merkintäprotokollan käytettäväksi laajemmissa CT-kolonografian toteutuksen kokeissa yhteisössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth G. McFarland, MD
- Puhelinnumero: 636-733-8911
- Sähköposti: McFarlandB@mir.wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisabeth Quam-Berne
- Puhelinnumero: 952-525-6308
- Sähköposti: lquam@cdirad.com
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Rekrytointi
- Diagnostic Imaging Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth G. McFarland, MD
- Puhelinnumero: 636-733-8911
- Sähköposti: McFarlandB@mir.wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Quam-Berne
- Puhelinnumero: 952-525-6308
- Sähköposti: lquam@cdirad.com
-
Alatutkija:
- David Cort, MD
-
Alatutkija:
- Gerry Lander, MD
-
Alatutkija:
- Jay Marshall, MD
-
Alatutkija:
- Todd Cunningham, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 45–80-vuotiaita rutiininomaiseen seulontakolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joilla on polypoosi-oireyhtymä
- Raskaana olevat naiset
- Yli 350 kiloa painavat potilaat
- Potilaat, joilla on kirkkaan punaista verta peräsuolessa
- Potilaat, joilla on vasta-aihe avohoidon kolonoskopiaan, mukaan lukien verenohennuslääkettä käyttävät potilaat, aiempi sydäninfarkti (MI) viimeisen kuuden kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta (CHF), rytmihäiriöt, potilaat, jotka ovat liian heikkoja siirtymään sängystä tuolille tai potilaille, joilla on vaikea ummetus ja jotka vaativat kahden päivän suolen valmistelua.
Kaikille koehenkilöille annetaan St. Luke's institutional Review Boardin (IRB) tietoinen suostumus. Suositelluilta koehenkilöiltä kysytään, ovatko he kiinnostuneita tutkimuksesta, ja myöntävästi vastaavat siirretään rekrytoijalle, jotta hän saa tietoa tutkimuksesta ja aloittaa suostumusprosessin, jos hän on kiinnostunut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth G. McFarland, MD, St. Luke's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lefere PA, Gryspeerdt SS, Dewyspelaere J, Baekelandt M, Van Holsbeeck BG. Dietary fecal tagging as a cleansing method before CT colonography: initial results polyp detection and patient acceptance. Radiology. 2002 Aug;224(2):393-403. doi: 10.1148/radiol.2241011222.
- Iannaccone R, Laghi A, Catalano C, Mangiapane F, Lamazza A, Schillaci A, Sinibaldi G, Murakami T, Sammartino P, Hori M, Piacentini F, Nofroni I, Stipa V, Passariello R. Computed tomographic colonography without cathartic preparation for the detection of colorectal polyps. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5):1300-11. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.025.
- Pickhardt PJ, Choi JR, Hwang I, Butler JA, Puckett ML, Hildebrandt HA, Wong RK, Nugent PA, Mysliwiec PA, Schindler WR. Computed tomographic virtual colonoscopy to screen for colorectal neoplasia in asymptomatic adults. N Engl J Med. 2003 Dec 4;349(23):2191-200. doi: 10.1056/NEJMoa031618. Epub 2003 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 633
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CT-kolonografian kuvantamismenettely
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
GE HealthcareValmis
-
RenJi HospitalRekrytointi
-
Baptist Health South FloridaGE HealthcareValmis
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkValmis
-
Changi General HospitalKhoo Teck Puat Hospital; Singapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Sengkang General Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPrimaarinen aldosteronismi | Aldosteronia tuottavan adenooman aiheuttama primaarinen aldosteronismi | Lisämunuaisen kasvaimetSingapore
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine; American Heart AssociationValmisSepelvaltimotauti | Angina pectoris | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Epästabiili anginaYhdysvallat
-
Kristen GanjooRekrytointiKohdun leiomyosarkooma | LMS - LeiomyosarkoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva Langerhansin solujen histiosytoosi | Tulenkestävä Langerhansin solujen histiosytoosiYhdysvallat, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyRekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Toistuva kohdun limakalvon karsinoomaYhdysvallat, Puerto Rico