Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení značení stolice pro lepší dodržování předpisů pacientem

31. ledna 2006 aktualizováno: Center for Diagnostic Imaging

CT kolonografie Ph. I CDI Trial: Vyhodnocení značení stolice pro zlepšení compliance pacienta

Počítačová tomografie (CT) kolonografie si získala široký multidisciplinární zájem jako rozvíjející se neinvazivní kolorektální screeningové vyšetření s potenciálem zlepšit compliance pacienta. Předchozí práce výzkumníka prokázala, že příprava střeva byla nejméně tolerovatelným aspektem kolorektálního hodnocení ve srovnání s postupy CT kolonografie a optické kolonoskopie. Označování stolice by mohlo poskytnout šetrnější a účinnější přípravu střeva s méně falešně pozitivními výsledky v důsledku zadržených polypů napodobujících stolici.

Výzkumníci předpokládají, že kvalita obrazu a preference pacienta se budou lišit podle koncentrace značení stolice a dávkovacího plánu. Výzkumníci navrhují vyhodnotit specifické protokoly značení stolice s následujícími cíli:

CÍL 1: Provést randomizovanou studii tří specifických protokolů značení stolice pomocí barya a jodu při CT kolonografii na dobře charakterizované kohortě pacientů podstupujících kolorektální vyšetření.

CÍL 2: Analyzujte data z CT kolonografie a optické kolonoskopie, abyste vyhodnotili rozdíly mezi protokoly značení stolice pro výsledná měření preference pacienta, kvalitu obrazu v přítomnosti značení a výkon diagnostického čtečky.

Vědci použijí specifické variace v technikách označování stolice k určení nejlepší kvality obrazu CT dat (např. homogenní označení tekutiny a stolice) a nejvyšší přijatelnosti pro pacienty a také vyhodnotí přiměřenost přípravy na kolonoskopii téhož dne. Výkon diagnostického čtečky se zaměří na přesnost detekce všech neoplastických lézí včetně rakoviny tlustého střeva, adenomatózních polypů, přisedlých adenomů a plochých adenomů. A co je nejdůležitější, tyto výsledky pomohou při návrhu větší studie optimalizované techniky CT kolonografie v komunitním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT kolonografie, rychle se rozvíjející technika, nabízí neinvazivní a účinné kolorektální screeningové vyšetření s potenciálem zlepšit compliance pacienta. V současnosti však vyžaduje přípravu střev, jednu z největších překážek kolonoskopického screeningu. Slibným novým nástrojem v CT kolonografii je označování stolice, které má potenciál snížit množství katarze vyžadované pacienty během přípravy střeva a zároveň snížit počet falešně pozitivních nálezů v důsledku toho, že čtenář zaměňuje zbytkovou stolici za polypy.

Naší primární hypotézou je, že kvalita obrazu a kompliance pacienta se liší v závislosti na značkovacím činidle a dávkovacím schématu. Naší strategií je měnit klíčové složky nedávno hlášených protokolů barya a jódu, abychom je dále optimalizovali a porovnali naše výsledky s existujícími a v současnosti agregovanými údaji ve spolupráci s dalšími výzkumníky.

Tuto strategii budou implementovat následující cíle:

CÍL 1: Provést randomizovanou kontrolní studii specifických protokolů značení stolice při CT kolonografii u dobře charakterizované kohorty pacientů podstupujících kolorektální vyšetření.

Úkol 1A – Naverbujte potenciální kohortu 60 subjektů, náhodně je rozdělte rovnoměrně do tří různých protokolů značení stolice a postupně na nich proveďte CT kolonografii a optickou kolonoskopii.

Úkol 1B - Posoudit kvalitu obrazu dat z CT kolonografie a optické kolonoskopie metodou přípravy střeva u prvních pěti subjektů každého ramene a v případě potřeby provést specifické změny.

CÍL 2: Analyzujte data z CT kolonografie a optické kolonoskopie, abyste vyhodnotili rozdíly mezi rameny studie pro výsledná měřítka preference pacienta, kvalitu obrazu označené stolice a výkon diagnostického čtečky.

Úkol 2A: Zhodnoťte očekávání pacienta ohledně přípravy střeva, CT kolonografie a kolonoskopie před výkony a jejich preference po výkonech.

Úkol 2B: V přítomnosti označené stolice a tekutiny zhodnoťte kvalitu obrazu jak dat CT, tak dat kolonoskopie.

Úkol 2C: Proveďte hodnocení diagnostického výkonu CT kolonografie a kolonoskopie pomocí více pozorovatelů ve srovnání s vylepšeným referenčním standardem kolonoskopie pomocí segmentálního odslepení výsledků CT, abyste vyhodnotili citlivost a specificitu detekce kolorektálního polypu.

Po dokončení budou tři specifické variace v technikách značení stolice porovnány z hlediska homogenní hustoty značení a přijatelnosti pacientem, aby se určilo, který protokol optimalizuje kompromis. Diagnostický výkon CT a kolonoskopie bude porovnán se zvýšeným referenčním standardem kolonoskopie pomocí segmentálního odslepení výsledků CT. Nejdůležitější je, že tyto výsledky mohou pomoci určit optimální značkovací protokol pro použití pro větší zkoušky implementace CT kolonografie v komunitním prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Nábor
        • Diagnostic Imaging Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elisabeth Quam-Berne
          • Telefonní číslo: 952-525-6308
          • E-mail: lquam@cdirad.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Cort, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerry Lander, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jay Marshall, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Todd Cunningham, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 45 až 80 let pro rutinní screeningovou kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
  • Pacienti s polypózními syndromy
  • Těhotná žena
  • Pacienti nad 350 liber
  • Pacienti s jasně červenou krví na konečník
  • Pacienti, u kterých je kontraindikace podstoupit ambulantní kolonoskopii, včetně pacientů užívajících léky na ředění krve, předchozí infarkt myokardu (IM) v posledních šesti měsících, anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF), anamnéza arytmie, pacienti příliš slabí na to, aby se přemístili z lůžka na židli, nebo pacienti s těžkou zácpou, kteří by vyžadovali dvoudenní přípravu střev.

Všechny subjekty podstoupí informovaný souhlas institucionální kontrolní komise (IRB) St. Lukáše. Doporučené subjekty budou dotázány, zda mají o studii zájem, a ti, kteří odpoví kladně, budou převedeni k náboráři, aby se dozvěděli o studii a v případě zájmu zahájili proces souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Diagnostic Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth G. McFarland, MD, St. Luke's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2006

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 633

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit