- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00127699
신생아 탯줄 관리를 위한 삼중 염료 + 알코올 대 삼중 염료 단독
연구 개요
상세 설명
신생아의 탯줄 감염은 심지어 영아 사망으로 이어질 수 있는 심각한 상태입니다. 병원에 있는 영아의 감염원이 다른 영아로부터의 교차 오염이라는 것은 잘 문서화되어 있습니다. S. aureus는 보육원 간병인에 의해 영아에서 영아로 옮겨집니다. 현재 허용되는 탯줄 관리 관행에는 탯줄 절단, 항균제 적용, 손 씻기, 건조 탯줄 관리 및 건조를 향상시키기 위해 기저귀를 탯줄 아래로 감는 무균 기술이 포함됩니다(Evens, et. 알, 2004).
최고의 코드 관리 방법을 확인하기 위해 많은 연구가 수행되었습니다. Zupan 등 al(2004)은 코드 관리를 조사한 21개 연구의 메타 분석을 수행했습니다. 모든 21개 연구 사이에 알코올, 삼중 염료, 은 술파디아진, 아연 분말, 클로르헥시딘 및 살리실산 설탕 분말을 포함한 많은 항균제가 건식 코드 관리와 함께 사용되었습니다. 제한된 연구에서는 항균제 사용과 단순히 탯줄을 깨끗하고 건조하게 유지하는 것 사이에 결과에 큰 차이가 없음을 확인했습니다. 사망률이 낮은 고소득 국가에서 중요한 결과에는 생후 첫 달의 감염, 산모의 만족도, 탯줄 분리까지의 시간이 포함되어야 합니다. 현재로서는 정균 특성을 지닌 초유를 탯줄에 적용하는 것의 유용성을 밝힌 연구는 없다.
Golombek, S., et.에 의해 전향적 대조 시험이 수행되었습니다. al(2002)은 알코올과 비교하여 삼중 염료로 치료받은 영아 사이의 코드 분리 시간만을 비교합니다. 등록된 634명의 환자 중 삼중 염색 그룹의 유아 1명은 뇌염 진단을 받았습니다. 알코올 그룹의 한 유아는 귀 감염으로 진단되었습니다. 탯줄 분리 시간은 통계적으로 유의한 차이가 있었는데, 알코올군은 분리시간이 3일 정도 짧았다(알코올군 10일, 삼중염료군 13일)(p<0.0001). 간호 직원은 알코올만으로 더 만족한다고 보고했습니다. 부모는 두 그룹 모두에서 코드 분리에 보편적으로 안도감을 표시했습니다.
Janssen, P., et al(2003)은 탯줄을 삼중 염료와 알코올로 치료한 신생아와 건식 탯줄 관리를 받은 신생아 사이에서 탯줄 세균 집락화와 이환율을 비교했습니다. 766명의 영아가 등록되었고 3중 염료 및 알코올 그룹 또는 건식 탯줄 관리 그룹에 무작위 배정되었습니다. 스터디 그룹은 모든 면에서 비슷했습니다. 삼중 염색 그룹의 어머니와 비교하여 드라이 케어 그룹의 훨씬 더 많은 어머니가 영아의 의사가 감염에 대한 우려를 언급했다고 말했습니다. 감염에 대한 우려와 관련하여 의사에게 연락하는 어머니의 보고된 비율에는 차이가 없었습니다. 두 그룹 사이의 지역사회 보건 간호사의 관찰에서 가장 유의미한 차이는 제대 주위 삼출물(p<0.001)이었고 악취(p<0.04)는 건식 제대 관리 그룹에서 더 많이 나타났습니다. 전체 연구에서 단 한 명의 영아만이 제대염이 발생했는데, 건식 제대 관리 그룹에 속했지만, 건식 관리 그룹의 영아는 대장균, 포도상구균, S. aures 및 그룹 B에 의해 집락화될 가능성이 훨씬 더 높았습니다. 연쇄상 구균 국소 항균 제대 관리는 제대 세균 집락화를 감소시킬 수 있습니다. 식민지화와 감염 사이에는 확고한 관계가 없습니다. 부모들은 탯줄이 검은색이고 부서지기 쉽고 단단한 질감 때문에 만지면 탯줄이 끊어지거나 아기가 다칠 수 있기 때문에 탯줄을 청소하는 것에 대해 우려를 표명했습니다. 과학 문헌에 보고된 바는 없지만 모유 수유율을 높이면 신생아를 감염으로부터 어느 정도 보호할 수 있습니다. 이 연구는 omphalitis가 임상적 실체로 남아 있으며 탯줄 그루터기에 대한 살균 치료를 중단하는 데 잠재적 위험이 있음을 시사합니다. 제대 그루터기의 살균 관리 중단에는 제대염의 징후와 증상에 대한 부모의 주의 깊은 관심과 교육이 동반되어야 합니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영유아실에 입원한 신생아
- >= 임신 37주
- 허쉬 메디컬 센터에서 출생
- University Pediatric Associates 환자
제외 기준:
- 패혈증이 있거나 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 아기
- 임신 37주 미만
- University Pediatric Associates가 따르지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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신생아 탯줄을 관리하는 두 가지 일반적인 방법 중 어느 것이 더 나은지 결정합니다. 삼중 염색 후 문지르는 알코올 또는 삼중 염색 단독
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alawia Suliman, MD, Penn State College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Golombek SG, Brill PE, Salice AL. Randomized trial of alcohol versus triple dye for umbilical cord care. Clin Pediatr (Phila). 2002 Jul-Aug;41(6):419-23. doi: 10.1177/000992280204100607.
- Janssen PA, Selwood BL, Dobson SR, Peacock D, Thiessen PN. To dye or not to dye: a randomized, clinical trial of a triple dye/alcohol regime versus dry cord care. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):15-20. doi: 10.1542/peds.111.1.15.
- Pezzati M, Biagioli EC, Martelli E, Gambi B, Biagiotti R, Rubaltelli FF. Umbilical cord care: the effect of eight different cord-care regimens on cord separation time and other outcomes. Biol Neonate. 2002 Jan;81(1):38-44. doi: 10.1159/000047182.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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