- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00127699
Triplo colorante più alcool contro triplo colorante da solo per la cura del cordone ombelicale neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione del cordone ombelicale del neonato è una condizione grave che può portare anche alla morte del neonato. È stato ben documentato che le fonti di infezione tra i neonati negli ospedali sono la contaminazione incrociata da altri neonati; Lo S aureus viene trasportato da bambino a bambino dagli assistenti del nido. Le pratiche correnti e accettate per la cura del cordone includono tecniche asettiche nel taglio del cordone ombelicale, l'applicazione di agenti antimicrobici, il lavaggio delle mani, la cura del cordone asciutto e l'arrotolamento del pannolino sotto il cordone per migliorare l'asciugatura (Evens, et. al, 2004).
Sono stati condotti molti studi per identificare la migliore pratica di cura del cordone ombelicale. Zupan, et. al (2004) ha eseguito una meta-analisi di 21 studi che hanno indagato la cura del cordone ombelicale. Tra tutti i 21 studi sono stati utilizzati molti agenti antimicrobici, tra cui alcol, triplo colorante, sulfadiazina d'argento, polvere di zinco, clorexidina e polvere di zucchero salicilico, insieme alla cura del cavo secco. È stato identificato che la ricerca limitata non ha mostrato una differenza significativa nei risultati tra l'uso di agenti antimicrobici e il semplice mantenimento del cavo pulito e asciutto. Nei paesi ad alto reddito in cui la mortalità è bassa, i risultati importanti devono includere le infezioni nel primo mese di vita, la soddisfazione materna e il tempo necessario per separare il cordone ombelicale. Al momento non esiste alcuna ricerca che identifichi l'utilità dell'applicazione del colostro, che ha proprietà batteriostatiche, al cordone ombelicale.
Uno studio prospettico controllato è stato condotto da Golombek, S., et. al (2002) per confrontare solo i tempi di separazione del cordone ombelicale tra neonati trattati con triplo colorante rispetto all'alcool. Dei 634 pazienti arruolati, a un neonato nel gruppo a tripla tintura è stata diagnosticata l'onfalite; ea un bambino nel gruppo alcolista è stata diagnosticata un'infezione all'orecchio. C'era una differenza statisticamente significativa nel tempo di separazione del cordone, con il gruppo alcolico che aveva un tempo di separazione più breve di 3 giorni (gruppo alcolico 10 giorni, rispetto al gruppo triplo colorante 13 giorni) (p<0,0001). Il personale infermieristico ha riportato maggiore soddisfazione solo per l'alcol. I genitori hanno universalmente espresso sollievo con la separazione del cordone in entrambi i gruppi.
Janssen, P., et al (2003) hanno confrontato la colonizzazione batterica del cordone e la morbilità tra i neonati i cui cordoni erano stati trattati con triplo colorante e alcool rispetto alla cura del cordone asciutto. Settecentosessantasei neonati sono stati arruolati e randomizzati in un gruppo con tripla tintura e alcol o in un gruppo per la cura del cordone ombelicale. I gruppi di studio erano simili sotto tutti gli aspetti. Un numero significativamente maggiore di madri nel gruppo di cura a secco ha dichiarato che il medico del loro bambino aveva espresso loro preoccupazioni sull'infezione rispetto a nessuna nel gruppo a tripla tintura. Non ci sono state differenze nei tassi riportati di madri che hanno contattato i medici per quanto riguarda le preoccupazioni sull'infezione. La differenza più significativa delle osservazioni degli infermieri di comunità tra i due gruppi è stata l'essudato dell'area periombelicale (p<0,001) e il cattivo odore (p<0,04) è stato più notato nel gruppo di cura del cordone ombelicale. Sebbene solo un bambino nell'intero studio abbia sviluppato onfalite, che era nel gruppo di cura del cordone ombelicale, i bambini nel gruppo di cura a secco avevano una probabilità significativamente maggiore di essere colonizzati da E. coli, stafilococco coag-neg, S. aures e gruppo B streptococco. La cura topica antimicrobica del cordone può ridurre la colonizzazione batterica del cordone; non esiste una relazione solida tra colonizzazione e infezione. I genitori hanno espresso apprensione riguardo alla pulizia del cordone a causa del suo aspetto nero e della consistenza fragile e rigida che suggerisce che si spezzerà o ferirà il bambino se toccato. Sebbene non riportato nella letteratura scientifica, l'aumento dei tassi di allattamento al seno può offrire una certa protezione al neonato dall'infezione. Lo studio suggerisce che l'onfalite rimane un'entità clinica e che esiste un rischio potenziale nell'interruzione del trattamento battericida del moncone del cordone ombelicale. La cessazione della cura battericida del moncone ombelicale deve essere accompagnata da una vigile attenzione ed educazione dei genitori ai segni e ai sintomi dell'onfalite.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato ricoverato al nido ben-baby
- >= 37 settimane di gestazione
- Nato all'Hershey Medical Center
- Paziente Associato Pediatrico Universitario
Criteri di esclusione:
- Bambino con sepsi o ricoverato presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
- <37 settimane di gestazione
- Non essendo seguito da Associati Pediatrici Universitari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Determina quale dei due metodi comuni di cura dei cordoni ombelicali dei neonati è superiore, tripla tintura seguita dall'applicazione di alcol denaturato o tripla tintura da sola
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alawia Suliman, MD, Penn State College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Golombek SG, Brill PE, Salice AL. Randomized trial of alcohol versus triple dye for umbilical cord care. Clin Pediatr (Phila). 2002 Jul-Aug;41(6):419-23. doi: 10.1177/000992280204100607.
- Janssen PA, Selwood BL, Dobson SR, Peacock D, Thiessen PN. To dye or not to dye: a randomized, clinical trial of a triple dye/alcohol regime versus dry cord care. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):15-20. doi: 10.1542/peds.111.1.15.
- Pezzati M, Biagioli EC, Martelli E, Gambi B, Biagiotti R, Rubaltelli FF. Umbilical cord care: the effect of eight different cord-care regimens on cord separation time and other outcomes. Biol Neonate. 2002 Jan;81(1):38-44. doi: 10.1159/000047182.
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21353EP
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