- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00127699
Triple Dye Plus Alcohol Versus Triple Dye alleen voor pasgeboren navelstrengverzorging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infectie van de navelstreng van de pasgeborene is een ernstige aandoening die zelfs kan leiden tot kindersterfte. Het is goed gedocumenteerd dat de bron van infectie bij baby's in ziekenhuizen kruisbesmetting van andere baby's is; S aureus wordt door verzorgers van baby's op baby's gedragen. Huidige en geaccepteerde navelstrengverzorgingspraktijken omvatten aseptische technieken bij het doorknippen van de navelstreng, het aanbrengen van antimicrobiële middelen, handen wassen, droge navelstrengverzorging en het onder de navelstreng rollen van de luier om het drogen te bevorderen (Evens, et. al, 2004).
Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd om de beste navelstrengzorgpraktijk te identificeren. Zupan, enz. al (2004) voerde een meta-analyse uit van 21 studies waarin navelstrengzorg werd onderzocht. Tussen alle 21 onderzoeken werden veel antimicrobiële middelen gebruikt, waaronder alcohol, drievoudige kleurstof, zilversulfadiazine, zinkpoeder, chloorhexidine en salicylsuikerpoeder, samen met droge navelstrengverzorging. Er werd vastgesteld dat beperkt onderzoek geen significant verschil in resultaten heeft aangetoond tussen het gebruik van antimicrobiële middelen en het simpelweg schoon en droog houden van de navelstreng. In landen met een hoog inkomen waar de mortaliteit laag is, moeten belangrijke resultaten infecties in de eerste levensmaand, maternale tevredenheid en tijd tot scheiding van de navelstreng omvatten. Op dit moment is er geen onderzoek dat het nut identificeert van het aanbrengen van colostrum, dat bacteriostatische eigenschappen heeft, op de navelstreng.
Een prospectieve gecontroleerde studie werd uitgevoerd door Golombek, S., et. al (2002) om alleen de scheidingstijden van de navelstreng te vergelijken tussen baby's die met drievoudige kleurstof zijn behandeld in vergelijking met alcohol. Van de 634 ingeschreven patiënten werd bij één baby in de drievoudige kleurstofgroep de diagnose omphalitis gesteld; en bij één baby in de alcoholgroep werd een oorontsteking vastgesteld. Er was een statistisch significant verschil in de scheidingstijd van de navelstreng, waarbij de alcoholgroep een kortere scheidingstijd had met 3 dagen (alcoholgroep 10 dagen versus drievoudige kleurstofgroep 13 dagen) (p<0,0001). Verpleegkundigen rapporteerden meer tevredenheid met alleen alcohol. Ouders uitten universeel hun opluchting met het scheiden van de navelstreng in beide groepen.
Janssen, P., et al (2003) vergeleken de kolonisatie en morbiditeit van navelstrengbacteriën bij pasgeborenen van wie de navelstrengen werden behandeld met drievoudige kleurstof en alcohol versus droge navelstrengzorg. Zevenhonderdzesenzestig baby's werden ingeschreven en gerandomiseerd naar een drievoudige kleurstof- en alcoholgroep of een zorggroep voor droge navelstrengen. Studiegroepen leken in alle opzichten op elkaar. Aanzienlijk meer moeders in de dry care-groep verklaarden dat de arts van hun baby hun zorgen over infectie had gemeld, in vergelijking met geen enkele in de triple dye-groep. Er waren geen verschillen in gerapporteerde percentages van moeders die contact opnamen met artsen met betrekking tot zorgen over infectie. Het meest significante verschil in observaties van wijkverplegers tussen de twee groepen was exsudaat in het periumbilicale gebied (p<0,001) en vieze geur (p<0,04) werd meer opgemerkt in de groep met droge navelstrengzorg. Hoewel slechts één baby in de hele studie omphalitis ontwikkelde, en dat was in de groep met droge navelstrengzorg, hadden baby's in de groep met droge navelstreng significant meer kans om gekoloniseerd te worden door E. coli, coag-neg stafylokok, S. aures en groep B strep. Topische antimicrobiële navelstrengzorg kan bacteriële kolonisatie van de navelstreng verminderen; er is geen vaste relatie tussen kolonisatie en infectie. Ouders hebben hun bezorgdheid geuit over het schoonmaken van het snoer vanwege het zwarte uiterlijk en de broze, stijve textuur, wat suggereert dat het zal afbreken of het kind pijn zal doen als het wordt aangeraakt. Hoewel niet gerapporteerd in de wetenschappelijke literatuur, kan het verhogen van het aantal borstvoeding de pasgeborene enige bescherming bieden tegen infectie. De studie suggereert dat omphalitis een klinische entiteit blijft en dat er een potentieel risico bestaat bij het stopzetten van de bactericide behandeling van de navelstrengstomp. Het stoppen van de bacteriedodende zorg voor de navelstomp moet gepaard gaan met waakzame aandacht en voorlichting van ouders over de tekenen en symptomen van omphalitis.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren opgenomen in de babykamer
- >= 37 weken zwangerschap
- Geboren in Hershey Medical Center
- Patiënt van University Pediatric Associates
Uitsluitingscriteria:
- Baby met sepsis of opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU)
- <37 weken zwangerschap
- Wordt niet gevolgd door University Pediatric Associates
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Bepaal welke van de twee gebruikelijke methoden voor de verzorging van pasgeboren navelstrengen superieur is: drievoudige kleurstof gevolgd door toepassing van ontsmettingsalcohol of alleen drievoudige kleurstof
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alawia Suliman, MD, Penn State College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Golombek SG, Brill PE, Salice AL. Randomized trial of alcohol versus triple dye for umbilical cord care. Clin Pediatr (Phila). 2002 Jul-Aug;41(6):419-23. doi: 10.1177/000992280204100607.
- Janssen PA, Selwood BL, Dobson SR, Peacock D, Thiessen PN. To dye or not to dye: a randomized, clinical trial of a triple dye/alcohol regime versus dry cord care. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):15-20. doi: 10.1542/peds.111.1.15.
- Pezzati M, Biagioli EC, Martelli E, Gambi B, Biagiotti R, Rubaltelli FF. Umbilical cord care: the effect of eight different cord-care regimens on cord separation time and other outcomes. Biol Neonate. 2002 Jan;81(1):38-44. doi: 10.1159/000047182.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21353EP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .