Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triple Dye Plus Alcohol Versus Triple Dye alleen voor pasgeboren navelstrengverzorging

21 november 2017 bijgewerkt door: Penn State University
In de Verenigde Staten (VS) is er momenteel geen standaardmethode voor navelstrengzorg, wat resulteert in uiteenlopende praktijken binnen en tussen instellingen. Deze verschillen kunnen leiden tot een toename van de morbiditeit bij pasgeborenen, zoals de vorming van navelstrenggranulomen en een toename van het acute zorggebruik. Deze studie zal bepalen welke van de twee gebruikelijke methoden voor de verzorging van pasgeboren navelstrengen superieur is: drievoudige kleurstof, gevolgd door het aanbrengen van ontsmettingsalcohol, of alleen drievoudige kleurstof.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Infectie van de navelstreng van de pasgeborene is een ernstige aandoening die zelfs kan leiden tot kindersterfte. Het is goed gedocumenteerd dat de bron van infectie bij baby's in ziekenhuizen kruisbesmetting van andere baby's is; S aureus wordt door verzorgers van baby's op baby's gedragen. Huidige en geaccepteerde navelstrengverzorgingspraktijken omvatten aseptische technieken bij het doorknippen van de navelstreng, het aanbrengen van antimicrobiële middelen, handen wassen, droge navelstrengverzorging en het onder de navelstreng rollen van de luier om het drogen te bevorderen (Evens, et. al, 2004).

Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd om de beste navelstrengzorgpraktijk te identificeren. Zupan, enz. al (2004) voerde een meta-analyse uit van 21 studies waarin navelstrengzorg werd onderzocht. Tussen alle 21 onderzoeken werden veel antimicrobiële middelen gebruikt, waaronder alcohol, drievoudige kleurstof, zilversulfadiazine, zinkpoeder, chloorhexidine en salicylsuikerpoeder, samen met droge navelstrengverzorging. Er werd vastgesteld dat beperkt onderzoek geen significant verschil in resultaten heeft aangetoond tussen het gebruik van antimicrobiële middelen en het simpelweg schoon en droog houden van de navelstreng. In landen met een hoog inkomen waar de mortaliteit laag is, moeten belangrijke resultaten infecties in de eerste levensmaand, maternale tevredenheid en tijd tot scheiding van de navelstreng omvatten. Op dit moment is er geen onderzoek dat het nut identificeert van het aanbrengen van colostrum, dat bacteriostatische eigenschappen heeft, op de navelstreng.

Een prospectieve gecontroleerde studie werd uitgevoerd door Golombek, S., et. al (2002) om alleen de scheidingstijden van de navelstreng te vergelijken tussen baby's die met drievoudige kleurstof zijn behandeld in vergelijking met alcohol. Van de 634 ingeschreven patiënten werd bij één baby in de drievoudige kleurstofgroep de diagnose omphalitis gesteld; en bij één baby in de alcoholgroep werd een oorontsteking vastgesteld. Er was een statistisch significant verschil in de scheidingstijd van de navelstreng, waarbij de alcoholgroep een kortere scheidingstijd had met 3 dagen (alcoholgroep 10 dagen versus drievoudige kleurstofgroep 13 dagen) (p<0,0001). Verpleegkundigen rapporteerden meer tevredenheid met alleen alcohol. Ouders uitten universeel hun opluchting met het scheiden van de navelstreng in beide groepen.

Janssen, P., et al (2003) vergeleken de kolonisatie en morbiditeit van navelstrengbacteriën bij pasgeborenen van wie de navelstrengen werden behandeld met drievoudige kleurstof en alcohol versus droge navelstrengzorg. Zevenhonderdzesenzestig baby's werden ingeschreven en gerandomiseerd naar een drievoudige kleurstof- en alcoholgroep of een zorggroep voor droge navelstrengen. Studiegroepen leken in alle opzichten op elkaar. Aanzienlijk meer moeders in de dry care-groep verklaarden dat de arts van hun baby hun zorgen over infectie had gemeld, in vergelijking met geen enkele in de triple dye-groep. Er waren geen verschillen in gerapporteerde percentages van moeders die contact opnamen met artsen met betrekking tot zorgen over infectie. Het meest significante verschil in observaties van wijkverplegers tussen de twee groepen was exsudaat in het periumbilicale gebied (p<0,001) en vieze geur (p<0,04) werd meer opgemerkt in de groep met droge navelstrengzorg. Hoewel slechts één baby in de hele studie omphalitis ontwikkelde, en dat was in de groep met droge navelstrengzorg, hadden baby's in de groep met droge navelstreng significant meer kans om gekoloniseerd te worden door E. coli, coag-neg stafylokok, S. aures en groep B strep. Topische antimicrobiële navelstrengzorg kan bacteriële kolonisatie van de navelstreng verminderen; er is geen vaste relatie tussen kolonisatie en infectie. Ouders hebben hun bezorgdheid geuit over het schoonmaken van het snoer vanwege het zwarte uiterlijk en de broze, stijve textuur, wat suggereert dat het zal afbreken of het kind pijn zal doen als het wordt aangeraakt. Hoewel niet gerapporteerd in de wetenschappelijke literatuur, kan het verhogen van het aantal borstvoeding de pasgeborene enige bescherming bieden tegen infectie. De studie suggereert dat omphalitis een klinische entiteit blijft en dat er een potentieel risico bestaat bij het stopzetten van de bactericide behandeling van de navelstrengstomp. Het stoppen van de bacteriedodende zorg voor de navelstomp moet gepaard gaan met waakzame aandacht en voorlichting van ouders over de tekenen en symptomen van omphalitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

400

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeboren opgenomen in de babykamer
  • >= 37 weken zwangerschap
  • Geboren in Hershey Medical Center
  • Patiënt van University Pediatric Associates

Uitsluitingscriteria:

  • Baby met sepsis of opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU)
  • <37 weken zwangerschap
  • Wordt niet gevolgd door University Pediatric Associates

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bepaal welke van de twee gebruikelijke methoden voor de verzorging van pasgeboren navelstrengen superieur is: drievoudige kleurstof gevolgd door toepassing van ontsmettingsalcohol of alleen drievoudige kleurstof

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alawia Suliman, MD, Penn State College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21353EP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren