- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00127699
Triple Dye Plus Alcohol versus Triple Dye Alone pro péči o pupečník novorozence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce pupeční šňůry novorozence je závažný stav, který může vést až ke smrti kojence. Bylo dobře zdokumentováno, že zdrojem infekce mezi kojenci v nemocnicích je křížová kontaminace od jiných kojenců; S aureus přenášejí z kojence na kojence pečovatelé v jeslích. Současné a uznávané postupy péče o pupeční šňůru zahrnují aseptické techniky při přestřižení pupeční šňůry, aplikaci antimikrobiálních činidel, mytí rukou, suchou péči o šňůru a rolování plenky pod šňůru pro zlepšení sušení (Evens, et. al, 2004).
Bylo provedeno mnoho studií k identifikaci nejlepší praxe v péči o šňůru. Župan a kol. al (2004) provedli metaanalýzu 21 studií, které zkoumaly péči o pupeční šňůru. Mezi všemi 21 studiemi bylo použito mnoho antimikrobiálních látek, včetně alkoholu, trojitého barviva, sulfadiazinu stříbrného, zinkového prášku, chlorhexidinu a prášku salicylového cukru, spolu s péčí o suchou šňůru. Bylo zjištěno, že omezený výzkum neprokázal významný rozdíl ve výsledcích mezi používáním antimikrobiálních látek a jednoduchým udržováním šňůry v čistotě a suchu. V zemích s vysokými příjmy, kde je úmrtnost nízká, musí důležité výsledky zahrnovat infekce v prvním měsíci života, spokojenost matek a čas do oddělení pupečníku. V současné době neexistuje žádný výzkum, který by identifikoval užitečnost aplikace kolostra, které má bakteriostatické vlastnosti, na pupeční šňůru.
Prospektivní kontrolovanou studii provedli Golombek, S., et. al (2002), aby porovnali pouze doby oddělení pupečníku mezi kojenci léčenými trojitým barvivem ve srovnání s alkoholem. Ze 634 zařazených pacientů byl u jednoho kojence ve skupině s trojitým barvivem diagnostikována omfalitida; a u jednoho kojence ve skupině alkoholové byla diagnostikována infekce ucha. Byl statisticky významný rozdíl v době separace provazce, přičemž alkoholová skupina měla separační dobu kratší o 3 dny (alkoholová skupina 10 dní, versus skupina s trojitým barvivem 13 dní) (p<0,0001). Ošetřovatelský personál uvedl větší spokojenost se samotným alkoholem. Rodiče všeobecně vyjadřovali úlevu odloučením šňůry v obou skupinách.
Janssen, P. a kol. (2003) porovnávali bakteriální kolonizaci a morbiditu pupečníku u novorozenců, jejichž pupečník byl ošetřen trojitým barvivem a alkoholem, oproti péči o suchý pupečník. Bylo zapsáno sedm set šedesát šest kojenců a randomizováno do skupiny s trojitým barvivem a alkoholem nebo do skupiny péče o suchou šňůru. Studijní skupiny byly ve všech ohledech podobné. Významně více matek ve skupině suché péče uvedlo, že lékař jejich kojenců se jim zmínil o obavách z infekce, ve srovnání s žádnou ze skupiny s trojitým barvivem. Nebyly žádné rozdíly v hlášených počtech matek kontaktujících lékaře, pokud jde o obavy z infekce. Nejvýznamnějším rozdílem pozorování komunitních zdravotních sester mezi těmito dvěma skupinami byly exsudáty v periumbilikální oblasti (p < 0,001) a nepříjemný zápach (p < 0,04) byl více pozorován ve skupině s péčí o suchou šňůru. Ačkoli pouze u jednoho kojence v celé studii došlo k rozvoji omfalitidy, která byla ve skupině se suchou péčí, kojenci ve skupině se suchou péčí byli významně častěji kolonizováni E. coli, coag-neg staph, S. aures a skupinou B strep. Lokální antimikrobiální péče může snížit bakteriální kolonizaci pupečníku; neexistuje žádný pevný vztah mezi kolonizací a infekcí. Rodiče vyjádřili obavy z čištění šňůry, protože její černý vzhled a křehká, tuhá textura naznačují, že se při dotyku přetrhne nebo zraní dítě. I když to není ve vědecké literatuře uvedeno, zvyšující se míra kojení může nabídnout určitou ochranu novorozence před infekcí. Studie naznačuje, že omfalitida zůstává klinickou jednotkou a že existuje potenciální riziko přerušení baktericidní léčby pupečního pahýlu. Ukončení baktericidní péče o pupeční pahýl musí být doprovázeno bdělou pozorností a edukací rodičů na příznaky a symptomy omfalitidy.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozeně přijato do jeslí v pořádku
- >= 37 týdnů těhotenství
- Narozen v Hershey Medical Center
- Pacient University Pediatric Associates
Kritéria vyloučení:
- Dítě se sepsí nebo přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU)
- <37 týdnů těhotenství
- Nenásleduje univerzitní dětští kolegové
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Určete, která ze dvou běžných metod péče o novorozené pupeční šňůry je lepší, trojité barvivo následované aplikací lihu nebo samotné trojité barvivo
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alawia Suliman, MD, Penn State College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Golombek SG, Brill PE, Salice AL. Randomized trial of alcohol versus triple dye for umbilical cord care. Clin Pediatr (Phila). 2002 Jul-Aug;41(6):419-23. doi: 10.1177/000992280204100607.
- Janssen PA, Selwood BL, Dobson SR, Peacock D, Thiessen PN. To dye or not to dye: a randomized, clinical trial of a triple dye/alcohol regime versus dry cord care. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):15-20. doi: 10.1542/peds.111.1.15.
- Pezzati M, Biagioli EC, Martelli E, Gambi B, Biagiotti R, Rubaltelli FF. Umbilical cord care: the effect of eight different cord-care regimens on cord separation time and other outcomes. Biol Neonate. 2002 Jan;81(1):38-44. doi: 10.1159/000047182.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21353EP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .