Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triple Dye Plus Alcohol versus Triple Dye Alone pro péči o pupečník novorozence

21. listopadu 2017 aktualizováno: Penn State University
Ve Spojených státech (USA) v současné době neexistuje žádná standardní metoda péče o pupeční šňůru, což má za následek různé postupy v rámci institucí i mezi nimi. Tyto rozdíly mohou vést ke zvýšení nemocnosti novorozenců, jako je tvorba pupečníkových granulomů a zvýšení využití akutní péče. Tato studie určí, která ze dvou běžných metod péče o novorozené pupeční šňůry je lepší – trojité barvivo, následované aplikací lihu nebo samotné trojité barvivo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Infekce pupeční šňůry novorozence je závažný stav, který může vést až ke smrti kojence. Bylo dobře zdokumentováno, že zdrojem infekce mezi kojenci v nemocnicích je křížová kontaminace od jiných kojenců; S aureus přenášejí z kojence na kojence pečovatelé v jeslích. Současné a uznávané postupy péče o pupeční šňůru zahrnují aseptické techniky při přestřižení pupeční šňůry, aplikaci antimikrobiálních činidel, mytí rukou, suchou péči o šňůru a rolování plenky pod šňůru pro zlepšení sušení (Evens, et. al, 2004).

Bylo provedeno mnoho studií k identifikaci nejlepší praxe v péči o šňůru. Župan a kol. al (2004) provedli metaanalýzu 21 studií, které zkoumaly péči o pupeční šňůru. Mezi všemi 21 studiemi bylo použito mnoho antimikrobiálních látek, včetně alkoholu, trojitého barviva, sulfadiazinu stříbrného, ​​zinkového prášku, chlorhexidinu a prášku salicylového cukru, spolu s péčí o suchou šňůru. Bylo zjištěno, že omezený výzkum neprokázal významný rozdíl ve výsledcích mezi používáním antimikrobiálních látek a jednoduchým udržováním šňůry v čistotě a suchu. V zemích s vysokými příjmy, kde je úmrtnost nízká, musí důležité výsledky zahrnovat infekce v prvním měsíci života, spokojenost matek a čas do oddělení pupečníku. V současné době neexistuje žádný výzkum, který by identifikoval užitečnost aplikace kolostra, které má bakteriostatické vlastnosti, na pupeční šňůru.

Prospektivní kontrolovanou studii provedli Golombek, S., et. al (2002), aby porovnali pouze doby oddělení pupečníku mezi kojenci léčenými trojitým barvivem ve srovnání s alkoholem. Ze 634 zařazených pacientů byl u jednoho kojence ve skupině s trojitým barvivem diagnostikována omfalitida; a u jednoho kojence ve skupině alkoholové byla diagnostikována infekce ucha. Byl statisticky významný rozdíl v době separace provazce, přičemž alkoholová skupina měla separační dobu kratší o 3 dny (alkoholová skupina 10 dní, versus skupina s trojitým barvivem 13 dní) (p<0,0001). Ošetřovatelský personál uvedl větší spokojenost se samotným alkoholem. Rodiče všeobecně vyjadřovali úlevu odloučením šňůry v obou skupinách.

Janssen, P. a kol. (2003) porovnávali bakteriální kolonizaci a morbiditu pupečníku u novorozenců, jejichž pupečník byl ošetřen trojitým barvivem a alkoholem, oproti péči o suchý pupečník. Bylo zapsáno sedm set šedesát šest kojenců a randomizováno do skupiny s trojitým barvivem a alkoholem nebo do skupiny péče o suchou šňůru. Studijní skupiny byly ve všech ohledech podobné. Významně více matek ve skupině suché péče uvedlo, že lékař jejich kojenců se jim zmínil o obavách z infekce, ve srovnání s žádnou ze skupiny s trojitým barvivem. Nebyly žádné rozdíly v hlášených počtech matek kontaktujících lékaře, pokud jde o obavy z infekce. Nejvýznamnějším rozdílem pozorování komunitních zdravotních sester mezi těmito dvěma skupinami byly exsudáty v periumbilikální oblasti (p < 0,001) a nepříjemný zápach (p < 0,04) byl více pozorován ve skupině s péčí o suchou šňůru. Ačkoli pouze u jednoho kojence v celé studii došlo k rozvoji omfalitidy, která byla ve skupině se suchou péčí, kojenci ve skupině se suchou péčí byli významně častěji kolonizováni E. coli, coag-neg staph, S. aures a skupinou B strep. Lokální antimikrobiální péče může snížit bakteriální kolonizaci pupečníku; neexistuje žádný pevný vztah mezi kolonizací a infekcí. Rodiče vyjádřili obavy z čištění šňůry, protože její černý vzhled a křehká, tuhá textura naznačují, že se při dotyku přetrhne nebo zraní dítě. I když to není ve vědecké literatuře uvedeno, zvyšující se míra kojení může nabídnout určitou ochranu novorozence před infekcí. Studie naznačuje, že omfalitida zůstává klinickou jednotkou a že existuje potenciální riziko přerušení baktericidní léčby pupečního pahýlu. Ukončení baktericidní péče o pupeční pahýl musí být doprovázeno bdělou pozorností a edukací rodičů na příznaky a symptomy omfalitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozeně přijato do jeslí v pořádku
  • >= 37 týdnů těhotenství
  • Narozen v Hershey Medical Center
  • Pacient University Pediatric Associates

Kritéria vyloučení:

  • Dítě se sepsí nebo přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU)
  • <37 týdnů těhotenství
  • Nenásleduje univerzitní dětští kolegové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Určete, která ze dvou běžných metod péče o novorozené pupeční šňůry je lepší, trojité barvivo následované aplikací lihu nebo samotné trojité barvivo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alawia Suliman, MD, Penn State College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21353EP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit