Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple Dye Plus Alcohol Versus Triple Dye Alene til nyfødte navlestrengspleje

21. november 2017 opdateret af: Penn State University
I USA (USA) er der i øjeblikket ingen standardmetode til navlestrengspleje, hvilket resulterer i varierende praksis inden for og på tværs af institutioner. Disse forskelle kan resultere i en stigning i morbiditet for nyfødte, såsom dannelsen af ​​navlestrengsgranulomer og stigninger i akut plejeudnyttelse. Denne undersøgelse vil afgøre, hvilken af ​​to almindelige metoder til pleje af nyfødte navlestrenge er overlegen - triple dye, efterfulgt af påføring af sprit, eller triple dye alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektion af den nyfødtes navlestreng er en alvorlig tilstand, der endda kan føre til spædbarnsdød. Det er veldokumenteret, at smittekilderne blandt spædbørn på hospitaler er krydskontaminering fra andre spædbørn; S aureus bæres fra spædbarn til spædbarn af børnehaveplejere. Nuværende og accepterede praksisser for snorepleje inkluderer aseptiske teknikker til at klippe navlestrengen, påføring af antimikrobielle midler, håndvask, tør snorepleje og rulning af bleen under snoren for at forbedre tørringen (Evens, et. al, 2004).

Mange undersøgelser er blevet udført for at identificere den bedste praksis for ledningspleje. Zupan, et. al (2004) udførte en meta-analyse af 21 undersøgelser, der undersøgte ledningspleje. Mellem alle 21 undersøgelser blev der brugt mange antimikrobielle midler, herunder alkohol, tredobbelt farvestof, sølvsulfadiazin, zinkpulver, klorhexidin og salicylsukkerpulver, sammen med tør ledningspleje. Det blev identificeret, at begrænset forskning ikke har vist en signifikant forskel i resultater mellem brug af antimikrobielle midler og blot at holde ledningen ren og tør. I højindkomstlande, hvor dødeligheden er lav, skal vigtige resultater omfatte infektioner i den første levemåned, moderens tilfredshed og tid til ledningsadskillelse. På nuværende tidspunkt er der ingen forskning, der identificerer nytten af ​​at påføre råmælk, som har bakteriostatiske egenskaber, på navlestrengen.

Et prospektivt kontrolleret forsøg blev udført af Golombek, S., et. al (2002) for kun at sammenligne ledningsadskillelsestider mellem spædbørn behandlet med triple dye sammenlignet med alkohol. Af de 634 inkluderede patienter blev et spædbarn i triple-farvegruppen diagnosticeret med omphalitis; og et spædbarn i alkoholgruppen blev diagnosticeret med en ørebetændelse. Der var en statistisk signifikant forskel i ledningsadskillelsestid, hvor alkoholgruppen havde en kortere adskillelsestid med 3 dage (alkoholgruppe 10 dage, versus tripelfarvegruppe 13 dage) (p<0,0001). Plejepersonalet rapporterede mere tilfredshed med alkohol alene. Forældre udtrykte universelt lindring med ledningsadskillelse i begge grupper.

Janssen, P., et al (2003) sammenlignede navlestrengsbakteriel kolonisering og sygelighed blandt nyfødte, hvis snore blev behandlet med triple dye og alkohol versus tørsnorspleje. Syv hundrede og seksogtres spædbørn blev indskrevet og randomiseret til en gruppe med tredobbelt farvestof og alkohol eller en gruppe til pleje af tør snore. Undersøgelsesgrupper var ens i alle henseender. Betydeligt flere mødre i tørplejegruppen angav, at deres spædbarns læge havde nævnt bekymringer om infektion til dem sammenlignet med ingen i triple-farvegruppen. Der var ingen forskelle i rapporterede rater af mødre, der kontaktede læger med hensyn til bekymringer om infektion. Den mest signifikante forskel i observationer fra sundhedsplejersker mellem de to grupper var periumbilical area exudater (p< 0,001) og dårlig lugt (p<0,04) blev mere bemærket i den tørre ledningsplejegruppe. Selvom kun ét spædbarn i hele undersøgelsen udviklede omphalitis, som var i gruppen til pleje af tørre snore, var spædbørn i gruppen med tørre pleje betydeligt mere tilbøjelige til at blive koloniseret af E. coli, coag-neg staph, S. aures og gruppe B strep. Topisk antimikrobiel ledningspleje kan reducere bakteriel kolonisering af ledningen; der er ingen fast sammenhæng mellem kolonisering og infektion. Forældre har udtrykt bekymring over at rense ledningen på grund af dens sorte udseende og sprøde, stive tekstur tyder på, at den vil brække af eller skade spædbarnet, hvis den berøres. Selvom det ikke er rapporteret i den videnskabelige litteratur, kan stigende amning give en vis beskyttelse til den nyfødte mod infektion. Undersøgelsen tyder på, at omphalitis forbliver en klinisk enhed, og at der er potentiel risiko ved at afbryde bakteriedræbende behandling af navlestrengsstumpen. Ophør af bakteriedræbende pleje af navlestumpen skal ledsages af årvågen opmærksomhed og uddannelse af forældre til tegn og symptomer på omphalitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt indlagt i well-baby vuggestuen
  • >= 37 ugers svangerskab
  • Født på Hershey Medical Center
  • University Pediatric Associates patient

Ekskluderingskriterier:

  • Baby med sepsis eller indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
  • <37 ugers graviditet
  • Bliver ikke fulgt af University Pediatric Associates

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem, hvilken af ​​to almindelige metoder til pleje af nyfødte navlestrenge, der er overlegen, triple dye efterfulgt af påføring af sprit eller triple dye alene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alawia Suliman, MD, Penn State College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2005

Først opslået (Skøn)

8. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21353EP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner