- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00127699
Triple Dye Plus Alcohol Versus Triple Dye Alene til nyfødte navlestrengspleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektion af den nyfødtes navlestreng er en alvorlig tilstand, der endda kan føre til spædbarnsdød. Det er veldokumenteret, at smittekilderne blandt spædbørn på hospitaler er krydskontaminering fra andre spædbørn; S aureus bæres fra spædbarn til spædbarn af børnehaveplejere. Nuværende og accepterede praksisser for snorepleje inkluderer aseptiske teknikker til at klippe navlestrengen, påføring af antimikrobielle midler, håndvask, tør snorepleje og rulning af bleen under snoren for at forbedre tørringen (Evens, et. al, 2004).
Mange undersøgelser er blevet udført for at identificere den bedste praksis for ledningspleje. Zupan, et. al (2004) udførte en meta-analyse af 21 undersøgelser, der undersøgte ledningspleje. Mellem alle 21 undersøgelser blev der brugt mange antimikrobielle midler, herunder alkohol, tredobbelt farvestof, sølvsulfadiazin, zinkpulver, klorhexidin og salicylsukkerpulver, sammen med tør ledningspleje. Det blev identificeret, at begrænset forskning ikke har vist en signifikant forskel i resultater mellem brug af antimikrobielle midler og blot at holde ledningen ren og tør. I højindkomstlande, hvor dødeligheden er lav, skal vigtige resultater omfatte infektioner i den første levemåned, moderens tilfredshed og tid til ledningsadskillelse. På nuværende tidspunkt er der ingen forskning, der identificerer nytten af at påføre råmælk, som har bakteriostatiske egenskaber, på navlestrengen.
Et prospektivt kontrolleret forsøg blev udført af Golombek, S., et. al (2002) for kun at sammenligne ledningsadskillelsestider mellem spædbørn behandlet med triple dye sammenlignet med alkohol. Af de 634 inkluderede patienter blev et spædbarn i triple-farvegruppen diagnosticeret med omphalitis; og et spædbarn i alkoholgruppen blev diagnosticeret med en ørebetændelse. Der var en statistisk signifikant forskel i ledningsadskillelsestid, hvor alkoholgruppen havde en kortere adskillelsestid med 3 dage (alkoholgruppe 10 dage, versus tripelfarvegruppe 13 dage) (p<0,0001). Plejepersonalet rapporterede mere tilfredshed med alkohol alene. Forældre udtrykte universelt lindring med ledningsadskillelse i begge grupper.
Janssen, P., et al (2003) sammenlignede navlestrengsbakteriel kolonisering og sygelighed blandt nyfødte, hvis snore blev behandlet med triple dye og alkohol versus tørsnorspleje. Syv hundrede og seksogtres spædbørn blev indskrevet og randomiseret til en gruppe med tredobbelt farvestof og alkohol eller en gruppe til pleje af tør snore. Undersøgelsesgrupper var ens i alle henseender. Betydeligt flere mødre i tørplejegruppen angav, at deres spædbarns læge havde nævnt bekymringer om infektion til dem sammenlignet med ingen i triple-farvegruppen. Der var ingen forskelle i rapporterede rater af mødre, der kontaktede læger med hensyn til bekymringer om infektion. Den mest signifikante forskel i observationer fra sundhedsplejersker mellem de to grupper var periumbilical area exudater (p< 0,001) og dårlig lugt (p<0,04) blev mere bemærket i den tørre ledningsplejegruppe. Selvom kun ét spædbarn i hele undersøgelsen udviklede omphalitis, som var i gruppen til pleje af tørre snore, var spædbørn i gruppen med tørre pleje betydeligt mere tilbøjelige til at blive koloniseret af E. coli, coag-neg staph, S. aures og gruppe B strep. Topisk antimikrobiel ledningspleje kan reducere bakteriel kolonisering af ledningen; der er ingen fast sammenhæng mellem kolonisering og infektion. Forældre har udtrykt bekymring over at rense ledningen på grund af dens sorte udseende og sprøde, stive tekstur tyder på, at den vil brække af eller skade spædbarnet, hvis den berøres. Selvom det ikke er rapporteret i den videnskabelige litteratur, kan stigende amning give en vis beskyttelse til den nyfødte mod infektion. Undersøgelsen tyder på, at omphalitis forbliver en klinisk enhed, og at der er potentiel risiko ved at afbryde bakteriedræbende behandling af navlestrengsstumpen. Ophør af bakteriedræbende pleje af navlestumpen skal ledsages af årvågen opmærksomhed og uddannelse af forældre til tegn og symptomer på omphalitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt indlagt i well-baby vuggestuen
- >= 37 ugers svangerskab
- Født på Hershey Medical Center
- University Pediatric Associates patient
Ekskluderingskriterier:
- Baby med sepsis eller indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
- <37 ugers graviditet
- Bliver ikke fulgt af University Pediatric Associates
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bestem, hvilken af to almindelige metoder til pleje af nyfødte navlestrenge, der er overlegen, triple dye efterfulgt af påføring af sprit eller triple dye alene
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alawia Suliman, MD, Penn State College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Golombek SG, Brill PE, Salice AL. Randomized trial of alcohol versus triple dye for umbilical cord care. Clin Pediatr (Phila). 2002 Jul-Aug;41(6):419-23. doi: 10.1177/000992280204100607.
- Janssen PA, Selwood BL, Dobson SR, Peacock D, Thiessen PN. To dye or not to dye: a randomized, clinical trial of a triple dye/alcohol regime versus dry cord care. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):15-20. doi: 10.1542/peds.111.1.15.
- Pezzati M, Biagioli EC, Martelli E, Gambi B, Biagiotti R, Rubaltelli FF. Umbilical cord care: the effect of eight different cord-care regimens on cord separation time and other outcomes. Biol Neonate. 2002 Jan;81(1):38-44. doi: 10.1159/000047182.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21353EP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .