Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triple Dye Plus Alcohol Versus Triple Dye Alone do pielęgnacji pępowiny noworodka

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Penn State University
W Stanach Zjednoczonych (USA) obecnie nie ma standardowej metody pielęgnacji pępowiny, co skutkuje różnymi praktykami w obrębie instytucji i między nimi. Różnice te mogą skutkować wzrostem zachorowań u noworodków, takich jak powstawanie ziarniniaków pępka i zwiększenie wykorzystania opieki doraźnej. Badanie to określi, która z dwóch powszechnych metod pielęgnacji pępowiny noworodków jest lepsza - potrójne farbowanie, a następnie nacieranie alkoholem, czy tylko potrójne farbowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zakażenie pępowiny noworodka jest poważnym stanem, który może doprowadzić nawet do śmierci niemowlęcia. Zostało dobrze udokumentowane, że źródłem infekcji wśród niemowląt w szpitalach jest zakażenie krzyżowe od innych niemowląt; S aureus jest przenoszony z niemowlęcia na niemowlę przez opiekunów żłobków. Obecne i akceptowane praktyki pielęgnacji pępowiny obejmują aseptyczne techniki przecinania pępowiny, stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, mycie rąk, pielęgnację pępowiny na sucho i zwijanie pieluchy pod pępowiną w celu przyspieszenia suszenia (Evens i in. al., 2004).

Przeprowadzono wiele badań w celu określenia najlepszych praktyk w zakresie pielęgnacji pępowiny. Zupan i in. al (2004) przeprowadzili metaanalizę 21 badań dotyczących pielęgnacji pępowiny. We wszystkich 21 badaniach stosowano wiele środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym alkohol, potrójny barwnik, sulfadiazynę srebra, proszek cynku, chlorheksydynę i cukier puder salicylowy, a także pielęgnację suchego pępowiny. Stwierdzono, że ograniczone badania nie wykazały znaczącej różnicy w wynikach między stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych a zwykłym utrzymywaniem pępowiny w czystości i suchości. W krajach o wysokim dochodzie, w których śmiertelność jest niska, ważne wyniki muszą obejmować infekcje w pierwszym miesiącu życia, zadowolenie matki i czas do oddzielenia pępowiny. W chwili obecnej nie ma badań, które identyfikowałyby przydatność aplikacji siary, która ma właściwości bakteriostatyczne, na pępowinę.

Prospektywne kontrolowane badanie zostało przeprowadzone przez Golombek, S., et. al (2002) w celu porównania samych czasów oddzielenia pępowiny między niemowlętami leczonymi potrójnym barwnikiem w porównaniu z alkoholem. Spośród 634 włączonych pacjentów, u jednego niemowlęcia z grupy potrójnego barwnika zdiagnozowano zapalenie głowy; a u jednego niemowlęcia w grupie spożywającej alkohol zdiagnozowano infekcję ucha. Zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w czasie rozdzielenia pępowiny, przy czym grupa alkoholowa miała krótszy czas rozdzielenia o 3 dni (grupa alkoholowa 10 dni w porównaniu z grupą z potrójnym barwnikiem 13 dni) (p<0,0001). Personel pielęgniarski zgłaszał większą satysfakcję z samego alkoholu. Rodzice powszechnie wyrażali ulgę po oddzieleniu pępowiny w obu grupach.

Janssen, P. i in. (2003) porównali kolonizację bakteryjną pępowiny i zachorowalność wśród noworodków, których pępowinę potraktowano potrójnym barwnikiem i alkoholem, z pielęgnacją pępowiny suchą. Siedemset sześćdziesiąt sześć niemowląt zostało zapisanych i losowo przydzielonych do grupy z potrójnym barwnikiem i alkoholem lub do grupy zajmującej się suchym pępowiną. Badane grupy były podobne pod każdym względem. Znacznie więcej matek w grupie suchej opieki stwierdziło, że lekarz ich dziecka wspomniał im o obawach związanych z infekcją, w porównaniu z żadną z grupy potrójnego barwnika. Nie było różnic w zgłaszanych odsetkach matek kontaktujących się z lekarzami w związku z obawami dotyczącymi infekcji. Najbardziej znaczącą różnicą w obserwacjach pielęgniarek środowiskowych między dwiema grupami były wysięki z okolic pępka (p < 0,001), a nieprzyjemny zapach (p < 0,04) był bardziej zauważalny w grupie zajmującej się suchym pępowiną. Chociaż tylko jedno niemowlę w całym badaniu rozwinęło zapalenie mózgu, które było w grupie suchej pępowiny, niemowlęta w grupie suchej opieki były znacznie bardziej narażone na kolonizację przez E. coli, gronkowca coag-neg, S. aures i grupę B paciorkowiec Miejscowa pielęgnacja pępowiny przeciwbakteryjnej może zmniejszyć kolonizację pępowiny przez bakterie; nie ma trwałego związku między kolonizacją a infekcją. Rodzice wyrazili obawy przed czyszczeniem pępowiny ze względu na jej czarny wygląd i kruchą, sztywną teksturę, która sugeruje, że w przypadku dotknięcia pęknie lub zrani niemowlę. Chociaż nie jest to zgłaszane w literaturze naukowej, rosnąca częstość karmienia piersią może stanowić pewną ochronę noworodka przed infekcją. Badanie sugeruje, że zapalenie głowy pozostaje jednostką kliniczną i że istnieje potencjalne ryzyko przerwania leczenia bakteriobójczego kikuta pępowiny. Zaprzestaniu bakteriobójczej pielęgnacji kikuta pępowiny musi towarzyszyć czujna uwaga i edukacja rodziców w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia gardła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek przyjęty do żłobka zdrowego dziecka
  • >= 37 tydzień ciąży
  • Urodzony w Centrum Medycznym Hershey
  • Pacjent University Pediatric Associates

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko z sepsą lub przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
  • <37 tydzień ciąży
  • Nie jest śledzony przez University Pediatric Associates

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określ, która z dwóch powszechnych metod pielęgnacji pępowiny noworodka jest lepsza, potrójne farbowanie, a następnie nacieranie alkoholem lub samo potrójne farbowanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alawia Suliman, MD, Penn State College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21353EP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj