- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00127699
Triple Dye Plus Alcohol Versus Triple Dye Alone do pielęgnacji pępowiny noworodka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie pępowiny noworodka jest poważnym stanem, który może doprowadzić nawet do śmierci niemowlęcia. Zostało dobrze udokumentowane, że źródłem infekcji wśród niemowląt w szpitalach jest zakażenie krzyżowe od innych niemowląt; S aureus jest przenoszony z niemowlęcia na niemowlę przez opiekunów żłobków. Obecne i akceptowane praktyki pielęgnacji pępowiny obejmują aseptyczne techniki przecinania pępowiny, stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, mycie rąk, pielęgnację pępowiny na sucho i zwijanie pieluchy pod pępowiną w celu przyspieszenia suszenia (Evens i in. al., 2004).
Przeprowadzono wiele badań w celu określenia najlepszych praktyk w zakresie pielęgnacji pępowiny. Zupan i in. al (2004) przeprowadzili metaanalizę 21 badań dotyczących pielęgnacji pępowiny. We wszystkich 21 badaniach stosowano wiele środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym alkohol, potrójny barwnik, sulfadiazynę srebra, proszek cynku, chlorheksydynę i cukier puder salicylowy, a także pielęgnację suchego pępowiny. Stwierdzono, że ograniczone badania nie wykazały znaczącej różnicy w wynikach między stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych a zwykłym utrzymywaniem pępowiny w czystości i suchości. W krajach o wysokim dochodzie, w których śmiertelność jest niska, ważne wyniki muszą obejmować infekcje w pierwszym miesiącu życia, zadowolenie matki i czas do oddzielenia pępowiny. W chwili obecnej nie ma badań, które identyfikowałyby przydatność aplikacji siary, która ma właściwości bakteriostatyczne, na pępowinę.
Prospektywne kontrolowane badanie zostało przeprowadzone przez Golombek, S., et. al (2002) w celu porównania samych czasów oddzielenia pępowiny między niemowlętami leczonymi potrójnym barwnikiem w porównaniu z alkoholem. Spośród 634 włączonych pacjentów, u jednego niemowlęcia z grupy potrójnego barwnika zdiagnozowano zapalenie głowy; a u jednego niemowlęcia w grupie spożywającej alkohol zdiagnozowano infekcję ucha. Zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w czasie rozdzielenia pępowiny, przy czym grupa alkoholowa miała krótszy czas rozdzielenia o 3 dni (grupa alkoholowa 10 dni w porównaniu z grupą z potrójnym barwnikiem 13 dni) (p<0,0001). Personel pielęgniarski zgłaszał większą satysfakcję z samego alkoholu. Rodzice powszechnie wyrażali ulgę po oddzieleniu pępowiny w obu grupach.
Janssen, P. i in. (2003) porównali kolonizację bakteryjną pępowiny i zachorowalność wśród noworodków, których pępowinę potraktowano potrójnym barwnikiem i alkoholem, z pielęgnacją pępowiny suchą. Siedemset sześćdziesiąt sześć niemowląt zostało zapisanych i losowo przydzielonych do grupy z potrójnym barwnikiem i alkoholem lub do grupy zajmującej się suchym pępowiną. Badane grupy były podobne pod każdym względem. Znacznie więcej matek w grupie suchej opieki stwierdziło, że lekarz ich dziecka wspomniał im o obawach związanych z infekcją, w porównaniu z żadną z grupy potrójnego barwnika. Nie było różnic w zgłaszanych odsetkach matek kontaktujących się z lekarzami w związku z obawami dotyczącymi infekcji. Najbardziej znaczącą różnicą w obserwacjach pielęgniarek środowiskowych między dwiema grupami były wysięki z okolic pępka (p < 0,001), a nieprzyjemny zapach (p < 0,04) był bardziej zauważalny w grupie zajmującej się suchym pępowiną. Chociaż tylko jedno niemowlę w całym badaniu rozwinęło zapalenie mózgu, które było w grupie suchej pępowiny, niemowlęta w grupie suchej opieki były znacznie bardziej narażone na kolonizację przez E. coli, gronkowca coag-neg, S. aures i grupę B paciorkowiec Miejscowa pielęgnacja pępowiny przeciwbakteryjnej może zmniejszyć kolonizację pępowiny przez bakterie; nie ma trwałego związku między kolonizacją a infekcją. Rodzice wyrazili obawy przed czyszczeniem pępowiny ze względu na jej czarny wygląd i kruchą, sztywną teksturę, która sugeruje, że w przypadku dotknięcia pęknie lub zrani niemowlę. Chociaż nie jest to zgłaszane w literaturze naukowej, rosnąca częstość karmienia piersią może stanowić pewną ochronę noworodka przed infekcją. Badanie sugeruje, że zapalenie głowy pozostaje jednostką kliniczną i że istnieje potencjalne ryzyko przerwania leczenia bakteriobójczego kikuta pępowiny. Zaprzestaniu bakteriobójczej pielęgnacji kikuta pępowiny musi towarzyszyć czujna uwaga i edukacja rodziców w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia gardła.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek przyjęty do żłobka zdrowego dziecka
- >= 37 tydzień ciąży
- Urodzony w Centrum Medycznym Hershey
- Pacjent University Pediatric Associates
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z sepsą lub przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
- <37 tydzień ciąży
- Nie jest śledzony przez University Pediatric Associates
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Określ, która z dwóch powszechnych metod pielęgnacji pępowiny noworodka jest lepsza, potrójne farbowanie, a następnie nacieranie alkoholem lub samo potrójne farbowanie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alawia Suliman, MD, Penn State College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Golombek SG, Brill PE, Salice AL. Randomized trial of alcohol versus triple dye for umbilical cord care. Clin Pediatr (Phila). 2002 Jul-Aug;41(6):419-23. doi: 10.1177/000992280204100607.
- Janssen PA, Selwood BL, Dobson SR, Peacock D, Thiessen PN. To dye or not to dye: a randomized, clinical trial of a triple dye/alcohol regime versus dry cord care. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):15-20. doi: 10.1542/peds.111.1.15.
- Pezzati M, Biagioli EC, Martelli E, Gambi B, Biagiotti R, Rubaltelli FF. Umbilical cord care: the effect of eight different cord-care regimens on cord separation time and other outcomes. Biol Neonate. 2002 Jan;81(1):38-44. doi: 10.1159/000047182.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21353EP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .