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Triple Dye Plus Alcohol versus Triple Dye Alone für die Pflege der Nabelschnur von Neugeborenen

21. November 2017 aktualisiert von: Penn State University
In den Vereinigten Staaten (USA) gibt es derzeit keine Standardmethode zur Pflege der Nabelschnur, was zu unterschiedlichen Praktiken innerhalb und zwischen den Einrichtungen führt. Diese Unterschiede können zu einer Zunahme von Morbiditäten bei Neugeborenen wie der Bildung von Nabelschnurgranulomen und einer Zunahme der Inanspruchnahme der Akutversorgung führen. Diese Studie wird bestimmen, welche der beiden gängigen Methoden zur Pflege von Nabelschnüren bei Neugeborenen besser ist – dreifache Färbung, gefolgt von der Anwendung von Reinigungsalkohol, oder dreifache Färbung allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion der Nabelschnur des Neugeborenen ist eine schwerwiegende Erkrankung, die sogar zum Kindstod führen kann. Es ist gut dokumentiert, dass die Infektionsquellen bei Säuglingen in Krankenhäusern Kreuzkontaminationen von anderen Säuglingen sind; S aureus wird von Kindergärtnerinnen von Säugling zu Säugling getragen. Gegenwärtige und akzeptierte Praktiken zur Nabelschnurpflege umfassen aseptische Techniken beim Durchtrennen der Nabelschnur, Auftragen von antimikrobiellen Mitteln, Händewaschen, trockene Nabelschnurpflege und Rollen der Windel unter der Nabelschnur, um das Trocknen zu verbessern (Evens, et. al, 2004).

Viele Studien wurden durchgeführt, um die beste Kabelpflegepraxis zu ermitteln. Zupan, et. al (2004) führten eine Metaanalyse von 21 Studien durch, die die Pflege der Nabelschnur untersuchten. In allen 21 Studien wurden viele antimikrobielle Mittel verwendet, darunter Alkohol, Dreifachfarbstoff, Silbersulfadiazin, Zinkpulver, Chlorhexidin und Salicylzuckerpulver, zusammen mit Trockenschnurpflege. Es wurde festgestellt, dass begrenzte Forschung keinen signifikanten Unterschied in den Ergebnissen zwischen der Verwendung antimikrobieller Mittel und dem einfachen Sauber- und Trockenhalten des Kabels gezeigt hat. In einkommensstarken Ländern mit niedriger Sterblichkeit müssen wichtige Endpunkte Infektionen im ersten Lebensmonat, die Zufriedenheit der Mutter und die Zeit bis zur Ablösung der Nabelschnur umfassen. Derzeit gibt es keine Forschung, die den Nutzen der Anwendung von Kolostrum, das bakteriostatische Eigenschaften hat, auf die Nabelschnur identifiziert.

Eine prospektive kontrollierte Studie wurde von Golombek, S., et. al (2002), um nur die Nabelschnurtrennzeiten zwischen Säuglingen zu vergleichen, die mit Dreifachfarbstoff im Vergleich zu Alkohol behandelt wurden. Von den 634 aufgenommenen Patienten wurde bei einem Kind in der Gruppe mit drei Farbstoffen eine Omphalitis diagnostiziert; und bei einem Säugling in der Alkoholgruppe wurde eine Ohrinfektion diagnostiziert. Es gab einen statistisch signifikanten Unterschied in der Schnurtrennungszeit, wobei die Alkoholgruppe eine um 3 Tage kürzere Trennungszeit aufwies (Alkoholgruppe 10 Tage gegenüber Dreifachfarbstoffgruppe 13 Tage) (p < 0,0001). Das Pflegepersonal berichtete von einer höheren Zufriedenheit mit Alkohol allein. Die Eltern äußerten in beiden Gruppen allgemein Erleichterung über die Trennung der Nabelschnur.

Janssen, P., et al. (2003) verglichen die bakterielle Besiedelung und Morbidität der Nabelschnur bei Neugeborenen, deren Nabelschnur mit dreifachem Farbstoff und Alkohol behandelt wurde, mit der Behandlung trockener Nabelschnur. Siebenhundertsechsundsechzig Säuglinge wurden aufgenommen und randomisiert einer Gruppe mit drei Farbstoffen und Alkohol oder einer Pflegegruppe für trockene Nabelschnur zugeordnet. Die Studiengruppen waren in jeder Hinsicht ähnlich. Signifikant mehr Mütter in der Trockenpflegegruppe gaben an, dass der Arzt ihres Säuglings ihnen gegenüber Bedenken hinsichtlich einer Infektion geäußert hatte, im Vergleich zu keiner in der Dreifachfarbstoffgruppe. Es gab keine Unterschiede in den berichteten Raten von Müttern, die sich wegen Bedenken wegen einer Infektion an Ärzte wandten. Der signifikanteste Unterschied zwischen den Beobachtungen von Gemeindekrankenpflegern zwischen den beiden Gruppen waren Exsudate im periumbilikalen Bereich (p < 0,001) und übler Geruch (p < 0,04), der in der Gruppe mit trockener Nabelschnurversorgung stärker wahrgenommen wurde. Obwohl nur ein Säugling in der gesamten Studie eine Omphalitis entwickelte, die in der Gruppe mit trockener Nabelschnurpflege war, waren Säuglinge in der Gruppe mit trockener Pflege signifikant wahrscheinlicher von E. coli, Coag-neg-Staphylokokken, S. aures und Gruppe B besiedelt Strep. Die topische antimikrobielle Nabelschnurpflege kann die bakterielle Besiedelung der Nabelschnur reduzieren; Es gibt keinen festen Zusammenhang zwischen Kolonisation und Infektion. Eltern haben Bedenken geäußert, die Schnur zu reinigen, da sie schwarz aussieht und die spröde, starre Textur darauf hindeutet, dass sie abbrechen oder das Kind verletzen wird, wenn sie berührt wird. Auch wenn in der wissenschaftlichen Literatur nicht darüber berichtet wird, kann eine zunehmende Stillrate dem Neugeborenen einen gewissen Schutz vor Infektionen bieten. Die Studie legt nahe, dass die Omphalitis eine klinische Entität bleibt und dass ein potenzielles Risiko besteht, wenn die bakterizide Behandlung des Nabelschnurstumpfes abgebrochen wird. Die Beendigung der bakteriziden Behandlung des Nabelstumpfes muss von einer aufmerksamen Aufmerksamkeit und Aufklärung der Eltern über die Anzeichen und Symptome einer Omphalitis begleitet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes in die gut-Baby-Kinderkrippe aufgenommen
  • >= 37. Schwangerschaftswoche
  • Geboren im Hershey Medical Center
  • Patientin der University Pediatric Associates

Ausschlusskriterien:

  • Baby mit Sepsis oder Aufnahme auf die neonatale Intensivstation (NICU)
  • <37 Schwangerschaftswoche
  • Wird nicht von University Pediatric Associates verfolgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie, welche der beiden gängigen Methoden zur Pflege neugeborener Nabelschnüre besser ist, dreifaches Färben gefolgt von der Anwendung von Reinigungsalkohol oder dreifaches Färben allein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alawia Suliman, MD, Penn State College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21353EP

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