- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00127699
Triple Dye Plus Alcohol versus Triple Dye Alone für die Pflege der Nabelschnur von Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Infektion der Nabelschnur des Neugeborenen ist eine schwerwiegende Erkrankung, die sogar zum Kindstod führen kann. Es ist gut dokumentiert, dass die Infektionsquellen bei Säuglingen in Krankenhäusern Kreuzkontaminationen von anderen Säuglingen sind; S aureus wird von Kindergärtnerinnen von Säugling zu Säugling getragen. Gegenwärtige und akzeptierte Praktiken zur Nabelschnurpflege umfassen aseptische Techniken beim Durchtrennen der Nabelschnur, Auftragen von antimikrobiellen Mitteln, Händewaschen, trockene Nabelschnurpflege und Rollen der Windel unter der Nabelschnur, um das Trocknen zu verbessern (Evens, et. al, 2004).
Viele Studien wurden durchgeführt, um die beste Kabelpflegepraxis zu ermitteln. Zupan, et. al (2004) führten eine Metaanalyse von 21 Studien durch, die die Pflege der Nabelschnur untersuchten. In allen 21 Studien wurden viele antimikrobielle Mittel verwendet, darunter Alkohol, Dreifachfarbstoff, Silbersulfadiazin, Zinkpulver, Chlorhexidin und Salicylzuckerpulver, zusammen mit Trockenschnurpflege. Es wurde festgestellt, dass begrenzte Forschung keinen signifikanten Unterschied in den Ergebnissen zwischen der Verwendung antimikrobieller Mittel und dem einfachen Sauber- und Trockenhalten des Kabels gezeigt hat. In einkommensstarken Ländern mit niedriger Sterblichkeit müssen wichtige Endpunkte Infektionen im ersten Lebensmonat, die Zufriedenheit der Mutter und die Zeit bis zur Ablösung der Nabelschnur umfassen. Derzeit gibt es keine Forschung, die den Nutzen der Anwendung von Kolostrum, das bakteriostatische Eigenschaften hat, auf die Nabelschnur identifiziert.
Eine prospektive kontrollierte Studie wurde von Golombek, S., et. al (2002), um nur die Nabelschnurtrennzeiten zwischen Säuglingen zu vergleichen, die mit Dreifachfarbstoff im Vergleich zu Alkohol behandelt wurden. Von den 634 aufgenommenen Patienten wurde bei einem Kind in der Gruppe mit drei Farbstoffen eine Omphalitis diagnostiziert; und bei einem Säugling in der Alkoholgruppe wurde eine Ohrinfektion diagnostiziert. Es gab einen statistisch signifikanten Unterschied in der Schnurtrennungszeit, wobei die Alkoholgruppe eine um 3 Tage kürzere Trennungszeit aufwies (Alkoholgruppe 10 Tage gegenüber Dreifachfarbstoffgruppe 13 Tage) (p < 0,0001). Das Pflegepersonal berichtete von einer höheren Zufriedenheit mit Alkohol allein. Die Eltern äußerten in beiden Gruppen allgemein Erleichterung über die Trennung der Nabelschnur.
Janssen, P., et al. (2003) verglichen die bakterielle Besiedelung und Morbidität der Nabelschnur bei Neugeborenen, deren Nabelschnur mit dreifachem Farbstoff und Alkohol behandelt wurde, mit der Behandlung trockener Nabelschnur. Siebenhundertsechsundsechzig Säuglinge wurden aufgenommen und randomisiert einer Gruppe mit drei Farbstoffen und Alkohol oder einer Pflegegruppe für trockene Nabelschnur zugeordnet. Die Studiengruppen waren in jeder Hinsicht ähnlich. Signifikant mehr Mütter in der Trockenpflegegruppe gaben an, dass der Arzt ihres Säuglings ihnen gegenüber Bedenken hinsichtlich einer Infektion geäußert hatte, im Vergleich zu keiner in der Dreifachfarbstoffgruppe. Es gab keine Unterschiede in den berichteten Raten von Müttern, die sich wegen Bedenken wegen einer Infektion an Ärzte wandten. Der signifikanteste Unterschied zwischen den Beobachtungen von Gemeindekrankenpflegern zwischen den beiden Gruppen waren Exsudate im periumbilikalen Bereich (p < 0,001) und übler Geruch (p < 0,04), der in der Gruppe mit trockener Nabelschnurversorgung stärker wahrgenommen wurde. Obwohl nur ein Säugling in der gesamten Studie eine Omphalitis entwickelte, die in der Gruppe mit trockener Nabelschnurpflege war, waren Säuglinge in der Gruppe mit trockener Pflege signifikant wahrscheinlicher von E. coli, Coag-neg-Staphylokokken, S. aures und Gruppe B besiedelt Strep. Die topische antimikrobielle Nabelschnurpflege kann die bakterielle Besiedelung der Nabelschnur reduzieren; Es gibt keinen festen Zusammenhang zwischen Kolonisation und Infektion. Eltern haben Bedenken geäußert, die Schnur zu reinigen, da sie schwarz aussieht und die spröde, starre Textur darauf hindeutet, dass sie abbrechen oder das Kind verletzen wird, wenn sie berührt wird. Auch wenn in der wissenschaftlichen Literatur nicht darüber berichtet wird, kann eine zunehmende Stillrate dem Neugeborenen einen gewissen Schutz vor Infektionen bieten. Die Studie legt nahe, dass die Omphalitis eine klinische Entität bleibt und dass ein potenzielles Risiko besteht, wenn die bakterizide Behandlung des Nabelschnurstumpfes abgebrochen wird. Die Beendigung der bakteriziden Behandlung des Nabelstumpfes muss von einer aufmerksamen Aufmerksamkeit und Aufklärung der Eltern über die Anzeichen und Symptome einer Omphalitis begleitet werden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborenes in die gut-Baby-Kinderkrippe aufgenommen
- >= 37. Schwangerschaftswoche
- Geboren im Hershey Medical Center
- Patientin der University Pediatric Associates
Ausschlusskriterien:
- Baby mit Sepsis oder Aufnahme auf die neonatale Intensivstation (NICU)
- <37 Schwangerschaftswoche
- Wird nicht von University Pediatric Associates verfolgt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bestimmen Sie, welche der beiden gängigen Methoden zur Pflege neugeborener Nabelschnüre besser ist, dreifaches Färben gefolgt von der Anwendung von Reinigungsalkohol oder dreifaches Färben allein
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alawia Suliman, MD, Penn State College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Golombek SG, Brill PE, Salice AL. Randomized trial of alcohol versus triple dye for umbilical cord care. Clin Pediatr (Phila). 2002 Jul-Aug;41(6):419-23. doi: 10.1177/000992280204100607.
- Janssen PA, Selwood BL, Dobson SR, Peacock D, Thiessen PN. To dye or not to dye: a randomized, clinical trial of a triple dye/alcohol regime versus dry cord care. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):15-20. doi: 10.1542/peds.111.1.15.
- Pezzati M, Biagioli EC, Martelli E, Gambi B, Biagiotti R, Rubaltelli FF. Umbilical cord care: the effect of eight different cord-care regimens on cord separation time and other outcomes. Biol Neonate. 2002 Jan;81(1):38-44. doi: 10.1159/000047182.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21353EP
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