Expedial의 성능 및 안전성을 평가하고 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 혈관 접근 이식편과 비교하는 연구
2024년 7월 3일 업데이트: LeMaitre Vascular
Expedial 및 ePTFE 혈관 접근 이식편을 비교한 임상 연구
이 연구의 목적은 일차 또는 보조 일차 개통을 유지하는 효과에 대해 Expedial 및 ePTFE 이식편의 실질적인 동등성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
172
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Vascular and General Surgery
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Vascular Surgery Associates
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Vascular Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Bamberg, South Carolina, 미국, 29003
- General Surgery
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- South Carolina Associates for Cardiac and Vascular Disease; Greenville Hospital System
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78206
- Peripheral Vascular Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 만성 신부전을 앓고 있으며 혈액 투석을 위해 혈관 접근이 필요합니다.
- 환자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공했으며 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.
- 환자는 남성 또는 여성, 18세 이상
- 혈관 접근 이식편은 상지(팔꿈치 또는 상완 포함 전완)에 배치할 수 있습니다.
- 병원이나 혈액투석센터에서 혈액투석을 받고 있거나 받을 예정인 환자
- 환자는 이식편을 문합할 수 있는 4mm 이상의 정맥을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 연구 후속 조치를 준수할 수 없음
- 환자는 폴리우레탄 또는 돼지 헤파린에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 환자는 이전에 이식된 혈관 접근 이식편을 가지고 있고 연구 이식편을 기존 장치에 근접하게 배치할 수 없으며 다른 부위를 사용할 수 없습니다.
- 환자는 면역 결핍 증후군이 있습니다
- 이식편 이식 후 8주 이내에 세균 감염 병력이 있는 환자
- 환자는 심한 응고 장애가 있습니다.
- 환자의 혈소판 수치가 100만 이상 증가했습니다.
- 환자는 헤파린 유발 혈소판 감소 증후군(HIT) 병력이 있습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 화씨 100도 이상의 열이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1년에 1차 또는 보조 1차 개통
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이차 개통
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전반적인 이상 반응 비율
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최초 액세스 시간
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투석 후 바늘 빼기 후 지혈까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2006년 11월 1일
추가 정보
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