Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere Expedial's ydeevne og sikkerhed og sammenligne det med ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE) vaskulær adgangstransplantater

3. juli 2024 opdateret af: LeMaitre Vascular

Klinisk undersøgelse, der sammenligner Expedial og ePTFE vaskulær adgangstransplantater

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den væsentlige ækvivalens af Expedial- og ePTFE-transplantater med hensyn til effektivitet til at opretholde primær eller assisteret primær åbenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Vascular and General Surgery
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Vascular Surgery Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Vascular Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Forenede Stater, 29003
        • General Surgery
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • South Carolina Associates for Cardiac and Vascular Disease; Greenville Hospital System
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78206
        • Peripheral Vascular Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har kronisk nyresvigt og kræver vaskulær adgang til hæmodialyse
  • Patienten har givet informeret samtykke til at deltage i forsøget og er villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Patienten er mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Det vaskulære adgangstransplantat kan placeres i den øvre ekstremitet (underarm, inklusive på tværs af albuen eller overarmen)
  • Patienten gennemgår eller vil gennemgå hæmodialyse på et hospital eller hæmodialysecenter
  • Patienten har en vene på 4 mm eller større, hvortil transplantatet kan anastomeres

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke i stand til at overholde undersøgelsesopfølgningen
  • Patienten har en kendt følsomhed over for polyurethan eller svineheparin
  • Patienten har et tidligere vaskulært adgangstransplantat implanteret, og det er ikke muligt at placere undersøgelsestransplantatet proksimalt i forhold til den eksisterende enhed, og ingen andre steder er tilgængelige
  • Patienten har et immundefektsyndrom
  • Patienten har tidligere haft bakteriel infektion inden for 8 uger efter implantation af transplantatet
  • Patienten har en alvorlig koagulationsforstyrrelse
  • Patienten har et forhøjet trombocyttal på mere end 1 mio
  • Patienten har en historie med heparin-induceret trombocytopeni syndrom (HIT)
  • Patienten er gravid
  • Patienten har feber over 100 grader Fahrenheit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primær eller assisteret primær patency ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundær åbenhed
Samlet antal uønskede hændelser
Tid til første adgang
Tid til hæmostase efter kanyletilbagetrækning efter dialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2005

Først opslået (Anslået)

19. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner