Estudo para avaliar o desempenho e a segurança do Expedial e compará-lo com os enxertos de acesso vascular de politetrafluoretileno expandido (ePTFE)
24 de janeiro de 2008 atualizado por: LeMaitre Vascular
Estudo Clínico Comparando Enxertos de Acesso Vascular Expedial e ePTFE
O objetivo deste estudo é estabelecer a equivalência substancial dos enxertos Expedial e ePTFE quanto à eficácia na manutenção da permeabilidade primária ou primária assistida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
172
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Vascular and General Surgery
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Vascular Surgery Associates
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Vascular Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Bamberg, South Carolina, Estados Unidos, 29003
- General surgery
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- South Carolina Associates for Cardiac and Vascular Disease; Greenville Hospital System
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78206
- Peripheral Vascular Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem insuficiência renal crônica e necessita de acesso vascular para hemodiálise
- O paciente deu consentimento informado para participar do estudo e está disposto a cumprir o protocolo do estudo
- Paciente é homem ou mulher, 18 anos de idade ou mais
- O enxerto de acesso vascular pode ser colocado na extremidade superior (antebraço, inclusive no cotovelo ou na parte superior do braço)
- Paciente está fazendo ou fará hemodiálise em um hospital ou centro de hemodiálise
- O paciente tem uma veia de 4 mm ou maior na qual o enxerto pode ser anastomosado
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de cumprir o acompanhamento do estudo
- O paciente tem sensibilidade conhecida a poliuretano ou heparina suína
- O paciente tem um enxerto de acesso vascular implantado anteriormente e não é possível colocar o enxerto de estudo proximal ao dispositivo existente e nenhum outro local está disponível
- O paciente tem uma síndrome de imunodeficiência
- O paciente tem história prévia de infecção bacteriana dentro de 8 semanas após a implantação do enxerto
- O paciente tem um distúrbio de coagulação grave
- O paciente tem uma contagem elevada de plaquetas superior a 1 milhão
- Paciente tem história de síndrome de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
- paciente está grávida
- O paciente tem febre superior a 100 graus Fahrenheit
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Perviedade primária ou primária assistida em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Patência secundária
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Taxa geral de eventos adversos
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Tempo para o primeiro acesso
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Tempo para hemostasia após a retirada da agulha após a diálise
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00168
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