Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti Expedial a porovnání s expandovanými polytetrafluorethylenovými (ePTFE) vaskulárními přístupovými štěpy

3. července 2024 aktualizováno: LeMaitre Vascular

Klinická studie srovnávající vaskulární přístupové štěpy Expedial a ePTFE

Účelem této studie je stanovit podstatnou ekvivalenci štěpů Expedial a ePTFE z hlediska účinnosti při udržování primární nebo asistované primární průchodnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Konečné stadium onemocnění ledvin

Intervence / Léčba

Přístroj: Expedial Vascular Access Graft

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33125
    - Vascular and General Surgery
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    - Vascular Surgery Associates
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Vascular Surgery
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Medical Center
- South Carolina
  - Bamberg, South Carolina, Spojené státy, 29003
    - General Surgery
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - South Carolina Associates for Cardiac and Vascular Disease; Greenville Hospital System
- Texas
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78206
    - Peripheral Vascular Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient má chronické selhání ledvin a vyžaduje cévní přístup pro hemodialýzu
Pacient dal informovaný souhlas s účastí ve studii a je ochoten dodržovat protokol studie
Pacient je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
Cévní přístupový štěp lze umístit na horní končetinu (předloktí, včetně přes loket, nebo nadloktí)
Pacient podstupuje nebo podstoupí hemodialýzu v nemocnici nebo hemodialyzačním středisku
Pacient má žílu 4 mm nebo větší, na kterou lze anastomózovat štěp

Kritéria vyloučení:

Pacient není schopen dodržet sledování studie
Pacient má známou citlivost na polyuretan nebo prasečí heparin
Pacient má již dříve implantovaný štěp pro cévní přístup a není možné umístit studijní štěp proximálně ke stávajícímu zařízení a nejsou k dispozici žádná další místa
Pacient má syndrom imunodeficience
Pacient měl v anamnéze bakteriální infekci do 8 týdnů od implantace štěpu
Pacient má těžkou poruchu koagulace
Pacient má zvýšený počet krevních destiček větší než 1 milion
Pacient má v anamnéze heparinem indukovaný syndrom trombocytopenie (HIT)
Pacientka je těhotná
Pacient má horečku vyšší než 100 stupňů Fahrenheita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární nebo asistovaná primární průchodnost po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární průchodnost
Celková míra nežádoucích příhod
Čas na první přístup
Doba do hemostázy po vytažení jehly po dialýze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LeMaitre Vascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno