Badanie oceniające działanie i bezpieczeństwo protez Expedial i porównujące je z protezami dostępu naczyniowego z ekspandowanego politetrafluoroetylenu (ePTFE)
24 stycznia 2008 zaktualizowane przez: LeMaitre Vascular
Badanie kliniczne porównujące przeszczepy dostępu naczyniowego Expedial i ePTFE
Celem tego badania jest ustalenie zasadniczej równoważności przeszczepów Expedial i ePTFE pod względem skuteczności w utrzymaniu pierwotnej lub wspomaganej pierwotnej drożności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
172
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Vascular and General Surgery
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Vascular Surgery Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Vascular Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Bamberg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29003
- General surgery
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- South Carolina Associates for Cardiac and Vascular Disease; Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78206
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek i wymaga dostępu naczyniowego do hemodializy
- Pacjent wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu i jest chętny do przestrzegania protokołu badania
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym
- Przeszczep dostępu naczyniowego można umieścić w kończynie górnej (przedramieniu, w tym w poprzek łokcia lub ramieniu)
- Pacjent przechodzi lub będzie poddawany hemodializie w szpitalu lub centrum hemodializ
- Pacjent ma żyłę o średnicy 4 mm lub większej, do której można zespolić przeszczep
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie przestrzegać obserwacji badania
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na heparynę poliuretanową lub wieprzową
- Pacjent ma wszczepiony wcześniej protezę dostępu naczyniowego i nie jest możliwe umieszczenie protezy badawczej proksymalnie do istniejącego urządzenia i żadne inne miejsca nie są dostępne
- Pacjent ma zespół niedoboru odporności
- U pacjenta występowała wcześniej infekcja bakteryjna w ciągu 8 tygodni od wszczepienia przeszczepu
- Pacjent ma poważne zaburzenia krzepnięcia
- Pacjent ma podwyższoną liczbę płytek krwi powyżej 1 miliona
- Pacjent ma historię zespołu małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT)
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjent ma gorączkę wyższą niż 100 stopni Fahrenheita
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwotna lub wspomagana pierwotna drożność po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Drożność wtórna
|
|
Ogólny wskaźnik zdarzeń niepożądanych
|
|
Czas na pierwszy dostęp
|
|
Czas do hemostazy po wycofaniu igły po dializie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00168
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekspedycyjny przeszczep dostępu naczyniowego
-
Artegraft, Inc.ZakończonyNiewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsRekrutacyjny