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Studio per valutare le prestazioni e la sicurezza di Expedial e confrontarlo con gli innesti per accesso vascolare in politetrafluoroetilene espanso (ePTFE)

3 luglio 2024 aggiornato da: LeMaitre Vascular

Studio clinico che confronta gli innesti per accesso vascolare Expedial ed ePTFE

Lo scopo di questo studio è stabilire la sostanziale equivalenza degli innesti Expedial ed ePTFE per l'efficacia nel mantenere la pervietà primaria primaria o assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Malattia renale allo stadio terminale

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Innesto di accesso vascolare Expedial

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - Vascular and General Surgery
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Vascular Surgery Associates
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Vascular Surgery
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
- South Carolina
  - Bamberg, South Carolina, Stati Uniti, 29003
    - General Surgery
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - South Carolina Associates for Cardiac and Vascular Disease; Greenville Hospital System
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78206
    - Peripheral Vascular Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente ha insufficienza renale cronica e richiede un accesso vascolare per l'emodialisi
- Il paziente ha dato il consenso informato a partecipare allo studio ed è disposto a rispettare il protocollo dello studio
Il paziente è maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
L'innesto di accesso vascolare può essere posizionato nell'estremità superiore (avambraccio, compreso il gomito o la parte superiore del braccio)
Il paziente è sottoposto o sarà sottoposto a emodialisi presso un ospedale o un centro di emodialisi
Il paziente ha una vena di 4 mm o più grande alla quale l'innesto può essere anastomizzato

Criteri di esclusione:

Il paziente non è in grado di rispettare il follow-up dello studio
Il paziente ha una nota sensibilità al poliuretano o all'eparina suina
Il paziente ha un precedente innesto di accesso vascolare impiantato e non è possibile posizionare l'innesto di studio prossimalmente al dispositivo esistente e non sono disponibili altri siti
Il paziente ha una sindrome da immunodeficienza
Il paziente ha una precedente storia di infezione batterica entro 8 settimane dall'impianto dell'innesto
Il paziente ha un grave disturbo della coagulazione
Il paziente ha una conta piastrinica elevata superiore a 1 milione
Il paziente ha una storia di sindrome da trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
La paziente è incinta
Il paziente ha una febbre superiore a 100 gradi Fahrenheit

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Pervietà primaria primaria o assistita a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Pervietà secondaria
Tasso complessivo di eventi avversi
È ora del primo accesso
Tempo di emostasi dopo il ritiro dell'ago dopo la dialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2005

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato