Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von Expedial und zum Vergleich mit Gefäßzugangstransplantaten aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE).

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat ein chronisches Nierenversagen und benötigt einen Gefäßzugang für die Hämodialyse
• Der Patient hat der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zugestimmt und ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
• Patient ist männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
• Das Gefäßzugangstransplantat kann in der oberen Extremität (Unterarm, einschließlich über dem Ellbogen oder Oberarm) platziert werden.
• Der Patient unterzieht sich oder wird einer Hämodialyse in einem Krankenhaus oder Hämodialysezentrum unterzogen
• Der Patient hat eine Vene von 4 mm oder mehr, an die das Transplantat anastomosiert werden kann

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist nicht in der Lage, die Nachsorge der Studie einzuhalten
• Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Polyurethan oder Schweineheparin
• Dem Patienten wurde zuvor ein Gefäßzugangstransplantat implantiert, und es ist nicht möglich, das Studientransplantat proximal zum vorhandenen Gerät zu platzieren, und es sind keine anderen Stellen verfügbar
• Der Patient hat ein Immunschwächesyndrom
• Der Patient hat eine Vorgeschichte einer bakteriellen Infektion innerhalb von 8 Wochen nach Implantation des Transplantats
• Der Patient hat eine schwere Gerinnungsstörung
• Der Patient hat eine erhöhte Thrombozytenzahl von mehr als 1 Million
• Patient hat eine Vorgeschichte von Heparin-induziertem Thrombozytopenie-Syndrom (HIT)
• Die Patientin ist schwanger
• Der Patient hat Fieber über 100 Grad Fahrenheit