9가 CRM 197 폐렴구균
2014년 10월 16일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
고령자에서 9가 CRM 197-접합 폐렴구균 다당류 백신의 평가
이 연구의 목적은 노인을 대상으로 허가된 23가 다당류 폐렴구균 백신과 비교하여 결합 폐렴구균 백신의 안전성과 면역 반응을 평가하는 것입니다.
연구 참가자에는 65세 이상의 성인 180명이 포함됩니다.
참가자는 3개의 가능한 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 각 백신 접종 후 7일 동안 부작용 및 구강 온도를 기록하기 위해 연구 일지를 유지할 것입니다.
혈액 샘플은 각 백신 또는 위약 투여 전과 후 1개월에 수집됩니다.
참가자는 최대 268일 동안 연구 관련 절차에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
고령자는 심각한 폐렴구균 감염 위험이 증가합니다.
허가된 폐렴구균 백신의 효능도 이 위험 인구에서 더 낮습니다.
나이가 들면서 감수성이 증가하고 효능이 감소하는 정확한 면역학적 이유는 알려져 있지 않습니다.
65세 이상 노인의 폐렴구균 백신에 대한 반응을 이해하고 개선하는 것은 이 심각한 질병을 예방하는 데 중요한 단계입니다.
제안된 연구는 노인을 대상으로 현재 허가된 23-다당류(PS) 백신과 비교하여 9가 CRM 197 단백질 결합 폐렴구균 다당류(CRM-PS)의 상대적인 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
또한, 결합 백신에 따른 재접종에 대한 반응도 평가될 것입니다.
결과 측정에는 역효과, 혈청형 특이적 항체의 표준 ELISA 측정뿐만 아니라 캐리어 단백질에 대한 항체 반응, 기능적 항체 상태에 대한 영향 및 S. 뉴모니아에의 코 운반에 대한 영향이 포함됩니다.
이번 연구는 지난 5년 이내에 폐렴구균 백신을 접종받지 않은 65세 이상 성인 180명을 대상으로 실시된다.
환자는 이중 맹검 방식으로 무작위로 3개 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다.
백신 1회 접종과 위약 1회 또는 9가 CRM-PS 백신 2회를 4개월 간격으로 접종하고, PS 1회 접종과 위약 1회를 비교한다.
피험자는 7일 다이어리 카드와 임상 및 전화 후속 조치를 사용하여 국소 및 시스템 부작용에 대해 평가됩니다.
혈청학적 평가는 각 백신 접종 또는 위약 투여 전과 후 1개월에 수행됩니다.
CRM-PS를 접종한 피험자는 1차 백신 접종 후 8개월 후에 PS 백신을 접종받게 되며, 재접종에 대한 항체 반응의 질과 양을 측정하여 이전 접합 백신에 의한 잠재적인 프라이밍 가능성을 평가하게 됩니다.
참가자는 최대 268일 동안 연구 관련 절차에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상인 사람.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의는 간단한 설문지로 평가됩니다.
- 피험자는 필요에 따라 다른 사람의 도움을 받아 디지털 온도계 읽기, 홍반 및 경결 측정을 포함한 부작용을 물리적으로 모니터링하고 기록할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 향후 9개월 동안 후속 조치가 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 허가된 폐렴구균 PS 백신 접종을 받은 것으로 알려진 경우. 가능한 경우 현재 및 이전 의료 제공자로부터 이전 예방 접종 기록을 얻을 것입니다.
- 폐렴구균 당접합 백신으로 사전 예방접종.
- 비장 절제술, 신증후군 또는 림프종과 같은 폐렴구균에 대한 고위험 의학적 상태.
- 면역 억제 질환 또는 면역 억제 요법. 여기에는 매일 10mg(또는 이에 상응하는 용량) 이상의 스테로이드 용량, 암 화학 요법 또는 알려진 HIV 질환이 포함됩니다.
- 특발성 혈소판감소성 자반증의 병력.
- 백신 접종 후 1주일 이내에 급성 호흡기 질환 또는 발열(온도 >38°C 또는 100.4°F). 피험자는 질병에서 회복되면 등록을 재고할 수 있습니다.
- 백신 성분에 대한 알레르기 이력 또는 백신 접종에 대한 이전의 심각한 알레르기 반응.
- 연구자의 의견으로는 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 지난 5년 동안 기록된 S. pneumoniae 감염.
- 다음 한도를 초과하는 검사실 수치: 1) 헤마토크릿 28% 미만, 2) WBC <3,000 또는 ul당 13,500 초과, 3) 혈소판 125,000 미만 또는 500,000 초과, 4) 크레아티닌 2.8 mg/dl 초과 또는 BUN 75 mg 초과 /dl, 및 5) 110 U/L 이상의 AST/SGOT 또는 ALT/SGPT, 200 IU/I 이상의 알칼리 포스파타제 또는 2.8 mg/dl 이상의 빌리루빈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
백신 용량 1: CRM-PS; 백신 용량 2(4개월): CRM-PS; 백신 용량 3(8개월): PS.
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23가 폐렴구균 백신(PS) 백신은 등장 식염수와 0.01% 티메로살에 0.5ml 투여량당 폐렴연쇄상구균의 23가지 혈청형 각각에 대한 25마이크로그램의 정제된 폐렴구균 다당류의 혼합물을 포함합니다.
백신은 0.5ml 용량으로 근육주사한다.
교차 반응 물질 197(CRM 197)은 코리네박테리움 디프테리아 C7의 산물입니다.
백신은 환원적 아민화에 의해 CRM197에 공유결합된 유형 1, 4, 5, 9V, 14, 18C, 19F, 23F(각각 2mcg) 및 6B(4mcg)의 폐렴구균 다당류로부터 제조된다.
단백질-다당류 조합은 사용 전에 재구성되는 인산알루미늄과 함께 동결건조된 분말로 제조됩니다.
백신은 0.5ml 용량으로 근육주사한다.
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실험적: 1
백신 용량 1: CRM-PS; 백신 용량 2(4개월): 식염수 위약; 백신 용량 3(8개월): PS.
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23가 폐렴구균 백신(PS) 백신은 등장 식염수와 0.01% 티메로살에 0.5ml 투여량당 폐렴연쇄상구균의 23가지 혈청형 각각에 대한 25마이크로그램의 정제된 폐렴구균 다당류의 혼합물을 포함합니다.
백신은 0.5ml 용량으로 근육주사한다.
교차 반응 물질 197(CRM 197)은 코리네박테리움 디프테리아 C7의 산물입니다.
백신은 환원적 아민화에 의해 CRM197에 공유결합된 유형 1, 4, 5, 9V, 14, 18C, 19F, 23F(각각 2mcg) 및 6B(4mcg)의 폐렴구균 다당류로부터 제조된다.
단백질-다당류 조합은 사용 전에 재구성되는 인산알루미늄과 함께 동결건조된 분말로 제조됩니다.
백신은 0.5ml 용량으로 근육주사한다.
근육 내 0.5ml의 부피로 식염수 위약 투여.
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활성 비교기: 삼
백신 용량 1: PS; 백신 용량 2(4개월): 식염수 위약; 백신 용량 3(8개월): 식염수 위약.
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23가 폐렴구균 백신(PS) 백신은 등장 식염수와 0.01% 티메로살에 0.5ml 투여량당 폐렴연쇄상구균의 23가지 혈청형 각각에 대한 25마이크로그램의 정제된 폐렴구균 다당류의 혼합물을 포함합니다.
백신은 0.5ml 용량으로 근육주사한다.
근육 내 0.5ml의 부피로 식염수 위약 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용.
기간: 연구 기간.
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연구 기간.
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운반체 단백질에 대한 항체 반응, 기능적 항체 상태 및 S. pneumoniae의 비강 운반에 미치는 영향.
기간: 각 백신 또는 위약 전후 1개월.
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각 백신 또는 위약 전후 1개월.
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혈청형 특이적 항체의 표준 ELISA 측정.
기간: 각 백신 또는 위약 전후 1개월.
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각 백신 또는 위약 전후 1개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99-023
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