9-walentny CRM 197 Pneumokoki
16 października 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ocena 9-walentnej szczepionki CRM 197 skoniugowanej z polisacharydem pneumokokowym u osób w podeszłym wieku
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom w porównaniu z licencjonowaną 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom u osób w podeszłym wieku.
Uczestnikami badania będzie 180 osób dorosłych w wieku 65 lat lub starszych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 możliwych grup.
Pacjenci będą prowadzić dziennik badania, aby odnotowywać skutki uboczne i temperaturę w jamie ustnej przez 7 dni po każdym szczepieniu.
Próbki krwi będą pobierane przed i 1 miesiąc po każdej dawce szczepionki lub placebo.
Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez maksymalnie 268 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na poważne infekcje pneumokokowe.
Skuteczność licencjonowanej szczepionki przeciw pneumokokom jest również niższa w tej populacji ryzyka.
Dokładna przyczyna immunologiczna zwiększonej wrażliwości i zmniejszonej skuteczności wraz z wiekiem jest nieznana.
Zrozumienie i poprawa odpowiedzi na szczepionkę przeciw pneumokokom u osób powyżej 65 roku życia jest ważnym krokiem w profilaktyce tej poważnej choroby.
Proponowane badanie oceni względne bezpieczeństwo i immunogenność 9-walentnego polisacharydu pneumokokowego skoniugowanego z białkiem CRM 197 (CRM-PS) w porównaniu z obecnie licencjonowanymi szczepionkami 23-polisacharydowymi (PS) u starszych osób dorosłych.
Ponadto zostanie również oceniona odpowiedź na ponowne szczepienie po szczepionce skoniugowanej.
Pomiary wyników będą obejmować działania niepożądane, standardowe pomiary ELISA przeciwciał swoistych dla serotypu, jak również odpowiedź przeciwciał na białko nośnikowe, wpływ na stan przeciwciał funkcjonalnych i na nosowe nosicielstwo S. pneumoniae.
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 180 osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych, które nie otrzymały szczepionki przeciw pneumokokom w ciągu ostatnich 5 lat.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup metodą podwójnie ślepej próby.
Jedna dawka szczepionki i 1 dawka placebo lub 2 dawki 9-walentnej szczepionki CRM-PS zostaną podane w odstępie 4 miesięcy i porównane z pojedynczą dawką szczepionki PS i 1 dawką placebo.
Pacjenci będą oceniani pod kątem miejscowych i ogólnoustrojowych skutków ubocznych przy użyciu 7-dniowej karty dzienniczka oraz obserwacji klinicznej i telefonicznej.
Ocena serologiczna zostanie przeprowadzona przed i 1 miesiąc po każdym szczepieniu lub placebo.
Osoby, które otrzymały CRM-PS otrzymają dawkę szczepionki PS 8 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki, a potencjalna primacja poprzednią szczepionką skoniugowaną zostanie oceniona poprzez pomiar jakości i ilości odpowiedzi przeciwciał na ponowne szczepienie.
Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez maksymalnie 268 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 65 lat i starsze.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę. Świadoma zgoda zostanie oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza.
- Osoby badane muszą być fizycznie zdolne do monitorowania i rejestrowania skutków ubocznych, w tym odczytywania termometru cyfrowego oraz mierzenia rumienia i stwardnienia, z pomocą innych osób w razie potrzeby.
- Pacjenci muszą być dostępni do obserwacji przez następne 9 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Znane wcześniejsze otrzymanie licencjonowanego szczepienia przeciw pneumokokom PS w ciągu ostatnich 5 lat. Historia wcześniejszych szczepień zostanie uzyskana od obecnych i poprzednich pracowników służby zdrowia, jeśli są dostępne.
- Wcześniejsze szczepienie dowolną szczepionką glikokoniugatową przeciwko pneumokokom.
- Stan medyczny wysokiego ryzyka dla pneumokoków, taki jak splenektomia, zespół nerczycowy lub chłoniak.
- Choroby immunosupresyjne lub terapia immunosupresyjna. Obejmuje to dawki sterydów większe niż 10 mg na dobę (lub jej odpowiednik), chemioterapię raka lub znaną chorobę HIV.
- Historia idiopatycznej plamicy małopłytkowej.
- Ostra choroba układu oddechowego lub gorączka (temperatura >38 stopni C lub 100,4 stopni F) w ciągu jednego tygodnia po szczepieniu. Osoby badane mogą zostać ponownie rozpatrzone pod kątem rejestracji, gdy wyzdrowieją z choroby.
- Historia alergii na którykolwiek ze składników szczepionki lub wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę.
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę celów badania.
- Udokumentowane zakażenie S. pneumoniae w ciągu ostatnich 5 lat.
- Przesiewowe wartości laboratoryjne poza następującymi granicami: 1) hematokryt poniżej 28%, 2) WBC <3000 lub powyżej 13500 na ul, 3) płytki krwi poniżej 125 000 lub powyżej 500 000 na ul, 4) kreatynina powyżej 2,8 mg/dl lub BUN powyżej 75 mg /dl oraz 5) AST/SGOT lub ALT/SGPT powyżej 110 U/l, fosfataza zasadowa powyżej 200 IU/l lub bilirubina powyżej 2,8 mg/dl.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
Dawka szczepionki 1: CRM-PS; Dawka szczepionki 2 (miesiąc 4): CRM-PS; Dawka szczepionki 3 (miesiąc 8): PS.
|
23-walentna szczepionka przeciw pneumokokom (PS) będzie zawierała mieszaninę 25 mikrogramów oczyszczonego polisacharydu pneumokokowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae na dawkę 0,5 ml w izotonicznym roztworze soli i 0,01% tiomersalu.
Szczepionka będzie podawana domięśniowo w objętości 0,5 ml.
Materiał reagujący krzyżowo 197 (CRM 197) jest produktem Corynebacterium diphtheria C7.
Szczepionka jest przygotowywana z polisacharydów pneumokokowych typu 1, 4, 5, 9V, 14, 18C, 19F, 23F (2 mcg każdy) i 6B (4 mcg) kowalencyjnie połączonych z CRM197 przez redukcyjne aminowanie.
Kombinację białka i polisacharydu przygotowuje się w postaci liofilizowanego proszku z fosforanem glinu, który jest odtwarzany przed użyciem.
Szczepionka będzie podawana domięśniowo w objętości 0,5 ml.
|
|
Eksperymentalny: 1
Dawka szczepionki 1: CRM-PS; Dawka szczepionki 2 (miesiąc 4): placebo z solą fizjologiczną; Dawka szczepionki 3 (miesiąc 8): PS.
|
23-walentna szczepionka przeciw pneumokokom (PS) będzie zawierała mieszaninę 25 mikrogramów oczyszczonego polisacharydu pneumokokowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae na dawkę 0,5 ml w izotonicznym roztworze soli i 0,01% tiomersalu.
Szczepionka będzie podawana domięśniowo w objętości 0,5 ml.
Materiał reagujący krzyżowo 197 (CRM 197) jest produktem Corynebacterium diphtheria C7.
Szczepionka jest przygotowywana z polisacharydów pneumokokowych typu 1, 4, 5, 9V, 14, 18C, 19F, 23F (2 mcg każdy) i 6B (4 mcg) kowalencyjnie połączonych z CRM197 przez redukcyjne aminowanie.
Kombinację białka i polisacharydu przygotowuje się w postaci liofilizowanego proszku z fosforanem glinu, który jest odtwarzany przed użyciem.
Szczepionka będzie podawana domięśniowo w objętości 0,5 ml.
Solankę placebo podaje się domięśniowo w objętości 0,5 ml.
|
|
Aktywny komparator: 3
Dawka szczepionki 1: PS; Dawka szczepionki 2 (miesiąc 4): placebo z solą fizjologiczną; Dawka szczepionki 3 (miesiąc 8): placebo z solą fizjologiczną.
|
23-walentna szczepionka przeciw pneumokokom (PS) będzie zawierała mieszaninę 25 mikrogramów oczyszczonego polisacharydu pneumokokowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae na dawkę 0,5 ml w izotonicznym roztworze soli i 0,01% tiomersalu.
Szczepionka będzie podawana domięśniowo w objętości 0,5 ml.
Solankę placebo podaje się domięśniowo w objętości 0,5 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niekorzystne skutki.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki.
|
Czas trwania nauki.
|
|
Odpowiedź przeciwciał na białko nośnikowe, wpływ na funkcjonalny status przeciwciał i nosowe nosicielstwo S. pneumoniae.
Ramy czasowe: Przed i 1 miesiąc po każdej szczepionce lub placebo.
|
Przed i 1 miesiąc po każdej szczepionce lub placebo.
|
|
Standardowe pomiary ELISA przeciwciał specyficznych dla serotypu.
Ramy czasowe: Przed i 1 miesiąc po każdej szczepionce lub placebo.
|
Przed i 1 miesiąc po każdej szczepionce lub placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .