9-valentes CRM 197 Pneumokokken

Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für eine schwere Pneumokokken-Infektion. Auch die Wirksamkeit des zugelassenen Pneumokokken-Impfstoffs ist bei dieser Risikopopulation geringer. Der genaue immunologische Grund für die erhöhte Anfälligkeit und verminderte Wirksamkeit mit fortschreitendem Alter ist unbekannt. Das Verständnis und die Verbesserung des Ansprechens auf eine Pneumokokken-Impfung bei Personen über 65 Jahren ist ein wichtiger Schritt zur Vorbeugung dieser schweren Krankheit. Die vorgeschlagene Studie wird die relative Sicherheit und Immunogenität von 9-valentem CRM 197-Protein-konjugiertem Pneumokokken-Polysaccharid (CRM-PS) im Vergleich zu den derzeit zugelassenen 23-Polysaccharid (PS)-Impfstoffen bei älteren Erwachsenen bewerten. Darüber hinaus wird auch die Reaktion auf eine erneute Impfung nach einem Konjugatimpfstoff bewertet. Die Ergebnismessungen umfassen Nebenwirkungen, Standard-ELISA-Messungen von serotypspezifischen Antikörpern sowie die Antikörperantwort auf das Trägerprotein, Auswirkungen auf den funktionellen Antikörperstatus und auf die nasale Übertragung von S. pneumoniae. Die Studie wird an 180 Erwachsenen ab 65 Jahren durchgeführt, die in den letzten 5 Jahren keinen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben. Die Patienten werden doppelblind nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zugeteilt. Eine Dosis Impfstoff und 1 Dosis Placebo oder 2 Dosen 9-valenter CRM-PS-Impfstoff werden im Abstand von 4 Monaten verabreicht und mit einer Einzeldosis PS-Impfstoff und 1 Dosis Placebo verglichen. Die Probanden werden anhand einer 7-Tage-Tagebuchkarte und einer klinischen und telefonischen Nachsorge auf lokale und systemische Nebenwirkungen untersucht. Serologische Untersuchungen werden vor und 1 Monat nach jeder Impfung oder Placebo durchgeführt. Probanden, die CRM-PS erhalten haben, erhalten 8 Monate nach der ersten Dosis des Impfstoffs eine Dosis des PS-Impfstoffs, und eine mögliche Grundierung durch einen früheren Konjugatimpfstoff wird durch Messen der Qualität und Quantität der Antikörperreaktion auf die Wiederholungsimpfung bewertet. Die Teilnehmer werden bis zu 268 Tage in studienbezogene Verfahren eingebunden.