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Pneumococco 9-valente CRM 197

16 ottobre 2014 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutazione di un vaccino polisaccaridico pneumococcico coniugato CRM 197-9-valente negli anziani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria di un vaccino pneumococcico coniugato rispetto a un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente autorizzato negli adulti anziani. I partecipanti allo studio includeranno 180 adulti, di età pari o superiore a 65 anni. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a 1 di 3 possibili gruppi. I soggetti manterranno un diario di studio per registrare effetti collaterali e temperature orali per 7 giorni dopo ogni vaccinazione. Verranno raccolti campioni di sangue prima e 1 mese dopo ogni dose di vaccino o placebo. I partecipanti saranno coinvolti nelle procedure relative allo studio per un massimo di 268 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anziani sono a maggior rischio di gravi infezioni pneumococciche. Anche l'efficacia del vaccino pneumococcico autorizzato è inferiore in questa popolazione a rischio. La precisa ragione immunologica dell'aumentata suscettibilità e della ridotta efficacia con l'avanzare dell'età non è nota. Comprendere e migliorare la risposta al vaccino pneumococcico nelle persone di età superiore ai 65 anni è un passo importante nella prevenzione di questa grave malattia. Lo studio proposto valuterà la sicurezza relativa e l'immunogenicità del polisaccaride pneumococcico coniugato con proteina CRM 197 9-valente (CRM-PS) rispetto ai vaccini 23-polisaccaridi (PS) attualmente autorizzati negli adulti anziani. Verrà inoltre valutata la risposta alla rivaccinazione successiva al vaccino coniugato. Le misurazioni dei risultati includeranno gli effetti avversi, le misurazioni ELISA standard dell'anticorpo sierotipo specifico, nonché la risposta anticorpale alla proteina trasportatrice, gli effetti sullo stato anticorpale funzionale e sul trasporto nasale di S. pneumoniae. Lo studio sarà condotto su 180 adulti di età pari o superiore a 65 anni e che non hanno ricevuto il vaccino pneumococcico negli ultimi 5 anni. I pazienti verranno assegnati a 1 di 3 gruppi in modo casuale in doppio cieco. Una dose di vaccino e 1 dose di placebo o 2 dosi di vaccino CRM-PS 9-valente saranno somministrate a un intervallo di 4 mesi e confrontate con una singola dose di vaccino PS e 1 dose di placebo. I soggetti saranno valutati per gli effetti collaterali locali e di sistema utilizzando una scheda del diario di 7 giorni e un follow-up clinico e telefonico. La valutazione sierologica verrà effettuata prima e 1 mese dopo ogni vaccinazione o placebo. I soggetti che hanno ricevuto CRM-PS riceveranno una dose di vaccino PS 8 mesi dopo la prima dose di vaccino e il potenziale innesco da parte del precedente vaccino coniugato sarà valutato misurando la qualità e la quantità della risposta anticorpale alla rivaccinazione. I partecipanti saranno coinvolti nelle procedure relative allo studio per un massimo di 268 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età pari o superiore a 65 anni.
  • In grado di dare il consenso informato. Il consenso informato sarà valutato con un breve questionario.
  • I soggetti devono essere fisicamente in grado di monitorare e registrare gli effetti collaterali, inclusa la lettura di un termometro digitale e la misurazione dell'eritema e dell'indurimento, con l'assistenza di altri se necessario.
  • I soggetti devono essere disponibili per il follow-up nei prossimi 9 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ricevuta precedente nota di vaccinazione pneumococcica PS autorizzata nei 5 anni precedenti. La storia della vaccinazione precedente sarà ottenuta dagli operatori sanitari attuali e precedenti, se disponibile.
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico glicoconiugato.
  • Condizione medica ad alto rischio per pneumococco come splenectomia, sindrome nefrosica o linfoma.
  • Malattie immunosoppressive o terapia immunosoppressiva. Ciò include dosi di steroidi superiori a 10 mg al giorno (o il suo equivalente), chemioterapia antitumorale o malattia da HIV nota.
  • Storia di porpora trombocitopenica idiopatica.
  • Malattia respiratoria acuta o febbre (temperatura >38 gradi C o 100,4 gradi F) entro una settimana dalla vaccinazione. I soggetti possono essere riconsiderati per l'arruolamento quando si riprendono dalla loro malattia.
  • Storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o precedente grave reazione allergica a qualsiasi vaccinazione.
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  • Infezione documentata da S. pneumoniae negli ultimi 5 anni.
  • Screening dei valori di laboratorio al di fuori dei seguenti limiti: 1) ematocrito inferiore al 28%, 2) globuli bianchi <3.000 o superiore a 13.500 per ul, 3) piastrine inferiore a 125.000 o superiore a 500.000 per ul, 4) creatinina superiore a 2,8 mg/dl o azotemia superiore a 75 mg /dl e 5) AST/SGOT o ALT/SGPT superiore a 110 U/L, fosfatasi alcalina superiore a 200 IU/I o bilirubina superiore a 2,8 mg/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Dose di vaccino 1: CRM-PS; Dose di vaccino 2 (mese 4): CRM-PS; Dose di vaccino 3 (mese 8): PS.
Biologico: PNUIMUNE®23
Il vaccino pneumococcico 23-valente (PS) conterrà una miscela di 25 microgrammi di polisaccaride pneumococcico purificato di ciascuno dei 23 sierotipi di Streptococcus pneumoniae per dose da 0,5 ml in soluzione salina isotonica e 0,01% di timerosal. Il vaccino verrà somministrato in un volume di 0,5 ml per via intramuscolare.
Biologico: Coniugato pneumococcico nove valente (PNCRM9)
Il materiale cross-reattivo 197 (CRM 197) è un prodotto del Corynebacterium diphtheria C7. Il vaccino è preparato da polisaccaridi pneumococcici di tipo 1, 4, 5, 9V, 14, 18C, 19F, 23F (2 mcg ciascuno) e 6B (4 mcg) legati in modo covalente a CRM197 mediante amminazione riduttiva. La combinazione proteina-polisaccaride viene preparata come polvere liofilizzata con fosfago di alluminio che viene ricostituita prima dell'uso. Il vaccino verrà somministrato in un volume di 0,5 ml per via intramuscolare.
Sperimentale: 1
Dose di vaccino 1: CRM-PS; Dose di vaccino 2 (mese 4): placebo salino; Dose di vaccino 3 (mese 8): PS.
Biologico: PNUIMUNE®23
Il vaccino pneumococcico 23-valente (PS) conterrà una miscela di 25 microgrammi di polisaccaride pneumococcico purificato di ciascuno dei 23 sierotipi di Streptococcus pneumoniae per dose da 0,5 ml in soluzione salina isotonica e 0,01% di timerosal. Il vaccino verrà somministrato in un volume di 0,5 ml per via intramuscolare.
Biologico: Coniugato pneumococcico nove valente (PNCRM9)
Il materiale cross-reattivo 197 (CRM 197) è un prodotto del Corynebacterium diphtheria C7. Il vaccino è preparato da polisaccaridi pneumococcici di tipo 1, 4, 5, 9V, 14, 18C, 19F, 23F (2 mcg ciascuno) e 6B (4 mcg) legati in modo covalente a CRM197 mediante amminazione riduttiva. La combinazione proteina-polisaccaride viene preparata come polvere liofilizzata con fosfago di alluminio che viene ricostituita prima dell'uso. Il vaccino verrà somministrato in un volume di 0,5 ml per via intramuscolare.
Droga: Placebo
Placebo salino somministrato in un volume di 0,5 ml per via intramuscolare.
Comparatore attivo: 3
Dose di vaccino 1: PS; Dose di vaccino 2 (mese 4): placebo salino; Dose di vaccino 3 (mese 8): placebo salino.
Biologico: PNUIMUNE®23
Il vaccino pneumococcico 23-valente (PS) conterrà una miscela di 25 microgrammi di polisaccaride pneumococcico purificato di ciascuno dei 23 sierotipi di Streptococcus pneumoniae per dose da 0,5 ml in soluzione salina isotonica e 0,01% di timerosal. Il vaccino verrà somministrato in un volume di 0,5 ml per via intramuscolare.
Droga: Placebo
Placebo salino somministrato in un volume di 0,5 ml per via intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali.
Lasso di tempo: Durata dello studio.
Durata dello studio.
Risposta anticorpale alla proteina carrier, effetti sullo stato anticorpale funzionale e sul trasporto nasale di S. pneumoniae.
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo ogni vaccino o placebo.
Prima e 1 mese dopo ogni vaccino o placebo.
Misurazioni ELISA standard dell'anticorpo sierotipo specifico.
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo ogni vaccino o placebo.
Prima e 1 mese dopo ogni vaccino o placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-023

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