9valentní CRM 197 Pneumokoková
16. října 2014 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Hodnocení 9valentní CRM197-konjugované pneumokokové polysacharidové vakcíny u starších dospělých
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď konjugované pneumokokové vakcíny ve srovnání s licencovanou 23valentní polysacharidovou pneumokokovou vakcínou u starších dospělých.
Účastníci studie budou zahrnovat 180 dospělých ve věku 65 let nebo více.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 možných skupin.
Subjekty si budou vést studijní deník pro záznam vedlejších účinků a orální teploty po dobu 7 dnů po každé vakcinaci.
Vzorky krve budou odebírány před a 1 měsíc po každé dávce vakcíny nebo placeba.
Účastníci budou zapojeni do postupů souvisejících se studií po dobu až 268 dní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Starší jedinci jsou vystaveni zvýšenému riziku závažné pneumokokové infekce.
U této rizikové populace je také nižší účinnost licencované pneumokokové vakcíny.
Přesný imunologický důvod zvýšené citlivosti a snížené účinnosti s postupujícím věkem není znám.
Pochopení a zlepšení reakce na pneumokokovou vakcínu u osob starších 65 let je důležitým krokem v prevenci tohoto závažného onemocnění.
Navrhovaná studie vyhodnotí relativní bezpečnost a imunogenicitu 9-valentního CRM 197 proteinu konjugovaného pneumokokového polysacharidu (CRM-PS) ve srovnání se v současnosti licencovanými 23-polysacharidovými (PS) vakcínami u starších dospělých.
Kromě toho bude také hodnocena odpověď na revakcinaci po konjugované vakcíně.
Výsledná měření budou zahrnovat nepříznivé účinky, standardní ELISA měření sérotypově specifické protilátky, stejně jako protilátkovou odpověď na nosný protein, účinky na funkční stav protilátek a na nosní přenos S. pneumoniae.
Studie bude provedena na 180 dospělých, kteří jsou ve věku 65 let a více a kteří během posledních 5 let nedostali pneumokokovou vakcínu.
Pacienti budou rozděleni do 1 ze 3 skupin náhodně dvojitě zaslepeným způsobem.
Jedna dávka vakcíny a 1 dávka placeba nebo 2 dávky 9-valentní CRM-PS vakcíny budou podávány v intervalu 4 měsíců a porovnány s jednou dávkou PS vakcíny a 1 dávkou placeba.
Subjekty budou hodnoceny z hlediska lokálních a systémových vedlejších účinků pomocí 7denního deníku a klinického a telefonického sledování.
Sérologické hodnocení bude provedeno před a 1 měsíc po každé vakcinaci nebo placebu.
Subjekty, které dostaly CRM-PS, dostanou dávku PS vakcíny 8 měsíců po první dávce vakcíny a potenciální priming předchozí konjugovanou vakcínou bude hodnocen měřením kvality a kvantity protilátkové odpovědi na přeočkování.
Účastníci budou zapojeni do postupů souvisejících se studií po dobu až 268 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 65 let a starší.
- Umět dát informovaný souhlas. Informovaný souhlas bude posouzen krátkým dotazníkem.
- Subjekty musí být fyzicky schopny monitorovat a zaznamenávat vedlejší účinky, včetně čtení digitálního teploměru a měření erytému a indurace, s pomocí ostatních podle potřeby.
- Subjekty musí být k dispozici pro sledování během následujících 9 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Známý předchozí příjem licencovaného očkování proti pneumokokové PS během předchozích 5 let. Předchozí historie očkování bude získána od současných a předchozích poskytovatelů zdravotní péče, pokud jsou k dispozici.
- Předchozí očkování jakoukoli pneumokokovou glykokonjugovanou vakcínou.
- Vysoce rizikový zdravotní stav pro pneumokoky, jako je splenektomie, nefrotický syndrom nebo lymfom.
- Imunosupresivní onemocnění nebo imunosupresivní léčba. To zahrnuje dávky steroidů vyšší než 10 mg denně (nebo jejich ekvivalent), chemoterapii rakoviny nebo známé onemocnění HIV.
- Idiopatická trombocytopenická purpura v anamnéze.
- Akutní respirační onemocnění nebo horečka (teplota >38 stupňů C nebo 100,4 stupňů F) během jednoho týdne po očkování. Subjekty mohou být znovu zváženy pro zařazení, když se zotaví ze své nemoci.
- Anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny nebo předchozí závažná alergická reakce na jakékoli očkování.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení cílů studie.
- Dokumentovaná infekce S. pneumoniae v posledních 5 letech.
- Screeningové laboratorní hodnoty mimo následující limity: 1) hematokrit pod 28 %, 2) WBC <3 000 nebo nad 13 500 na ul, 3) krevní destičky pod 125 000 nebo nad 500 000 na ul, 4) kreatinin nad 2,8 mg/dl nebo BUN nad 75 mg /dl a 5) AST/SGOT nebo ALT/SGPT nad 110 U/l, alkalická fosfatáza nad 200 IU/l nebo bilirubin nad 2,8 mg/dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
Dávka vakcíny 1: CRM-PS; Dávka vakcíny 2 (měsíc 4): CRM-PS; Dávka vakcíny 3 (8. měsíc): PS.
|
Vakcína 23valentní pneumokokové vakcíny (PS) bude obsahovat směs 25 mikrogramů purifikovaného pneumokokového polysacharidu každého z 23 sérotypů Streptococcus pneumoniae na 0,5 ml dávku v izotonickém fyziologickém roztoku a 0,01 % thimerosalu.
Vakcína bude aplikována v objemu 0,5 ml intramuskulárně.
Křížově reagující materiál 197 (CRM 197) je produktem Corynebacterium diphtheria C7.
Vakcína se připravuje z pneumokokových polysacharidů typů 1, 4, 5, 9V, 14, 18C, 19F, 23F (2 mcg každý) a 6B (4 mcg) kovalentně navázaných na CRM197 redukční aminací.
Kombinace protein-polysacharid se připravuje jako lyofilizovaný prášek s fosforečnanem hlinitým, který se před použitím rekonstituuje.
Vakcína bude aplikována v objemu 0,5 ml intramuskulárně.
|
|
Experimentální: 1
Dávka vakcíny 1: CRM-PS; Dávka vakcíny 2 (měsíc 4): fyziologický roztok placebo; Dávka vakcíny 3 (8. měsíc): PS.
|
Vakcína 23valentní pneumokokové vakcíny (PS) bude obsahovat směs 25 mikrogramů purifikovaného pneumokokového polysacharidu každého z 23 sérotypů Streptococcus pneumoniae na 0,5 ml dávku v izotonickém fyziologickém roztoku a 0,01 % thimerosalu.
Vakcína bude aplikována v objemu 0,5 ml intramuskulárně.
Křížově reagující materiál 197 (CRM 197) je produktem Corynebacterium diphtheria C7.
Vakcína se připravuje z pneumokokových polysacharidů typů 1, 4, 5, 9V, 14, 18C, 19F, 23F (2 mcg každý) a 6B (4 mcg) kovalentně navázaných na CRM197 redukční aminací.
Kombinace protein-polysacharid se připravuje jako lyofilizovaný prášek s fosforečnanem hlinitým, který se před použitím rekonstituuje.
Vakcína bude aplikována v objemu 0,5 ml intramuskulárně.
Fyziologické placebo podávané v objemu 0,5 ml intramuskulárně.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Dávka vakcíny 1: PS; Dávka vakcíny 2 (měsíc 4): fyziologický roztok placebo; Dávka vakcíny 3 (měsíc 8): fyziologický roztok placebo.
|
Vakcína 23valentní pneumokokové vakcíny (PS) bude obsahovat směs 25 mikrogramů purifikovaného pneumokokového polysacharidu každého z 23 sérotypů Streptococcus pneumoniae na 0,5 ml dávku v izotonickém fyziologickém roztoku a 0,01 % thimerosalu.
Vakcína bude aplikována v objemu 0,5 ml intramuskulárně.
Fyziologické placebo podávané v objemu 0,5 ml intramuskulárně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nepříznivé účinky.
Časové okno: Délka studia.
|
Délka studia.
|
|
Protilátková odpověď na nosný protein, účinky na funkční stav protilátek a na nosní nosičství S. pneumoniae.
Časové okno: Před a 1 měsíc po každé vakcíně nebo placebu.
|
Před a 1 měsíc po každé vakcíně nebo placebu.
|
|
Standardní ELISA měření sérotypově specifické protilátky.
Časové okno: Před a 1 měsíc po každé vakcíně nebo placebu.
|
Před a 1 měsíc po každé vakcíně nebo placebu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99-023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .