9-valent CRM 197 Pneumokok
16. oktober 2014 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Evaluering af en 9-valent CRM 197-konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine hos ældre voksne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunresponsen af en konjugeret pneumokokvaccine sammenlignet med en licenseret 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine hos ældre voksne.
Undersøgelsesdeltagere vil omfatte 180 voksne, 65 år eller derover.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 1 ud af 3 mulige grupper.
Forsøgspersonerne vil føre en undersøgelsesdagbog for at registrere bivirkninger og orale temperaturer i 7 dage efter hver vaccination.
Blodprøver vil blive indsamlet før og 1 måned efter hver dosis af vaccine eller placebo.
Deltagerne vil være involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i op til 268 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre personer har en øget risiko for alvorlig pneumokokinfektion.
Effektiviteten af den godkendte pneumokokvaccine er også lavere i denne risikopopulation.
Den præcise immunologiske årsag til den øgede modtagelighed og nedsatte effekt med stigende alder er ukendt.
At forstå og forbedre responsen på pneumokokvaccine hos personer over 65 år er et vigtigt skridt i forebyggelsen af denne alvorlige sygdom.
Den foreslåede undersøgelse vil evaluere den relative sikkerhed og immunogenicitet af 9-valent CRM 197 proteinkonjugeret pneumokokpolysaccharid (CRM-PS) sammenlignet med de i øjeblikket licenserede 23-polysaccharid (PS) vacciner hos ældre voksne.
Derudover vil responsen på revaccination efter konjugatvaccine også blive evalueret.
Resultatmålinger vil omfatte bivirkninger, standard ELISA-målinger af serotypespecifikt antistof, samt antistofrespons på bærerprotein, effekter på funktionelt antistofstatus og på nasal transport af S. pneumoniae.
Undersøgelsen vil blive udført på 180 voksne, der er 65 år og ældre, og som ikke har modtaget pneumokokvaccine inden for de sidste 5 år.
Patienterne vil blive tildelt 1 ud af 3 grupper tilfældigt på en dobbeltblind måde.
En dosis vaccine og 1 dosis placebo eller 2 doser 9-valent CRM-PS-vaccine vil blive administreret med et interval på 4 måneder og sammenlignet med en enkelt dosis PS-vaccine og 1 dosis placebo.
Forsøgspersoner vil blive evalueret for lokale og systemiske bivirkninger ved hjælp af et 7-dages dagbogskort og klinisk og telefonisk opfølgning.
Serologisk evaluering vil blive udført før og 1 måned efter hver vaccination eller placebo.
Forsøgspersoner, der modtog CRM-PS, vil modtage en dosis PS-vaccine 8 måneder efter den første vaccinedosis, og potentiel priming med tidligere konjugatvaccine vil blive vurderet ved at måle kvaliteten og mængden af antistofresponset på revaccination.
Deltagerne vil være involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i op til 268 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 65 år og derover.
- Kan give informeret samtykke. Informeret samtykke vil blive vurderet med et kort spørgeskema.
- Forsøgspersoner skal være fysisk i stand til at overvåge og registrere bivirkninger, herunder aflæsning af et digitalt termometer og måling af erytem og induration, med assistance fra andre efter behov.
- Forsøgspersoner skal være tilgængelige for opfølgning i løbet af de næste 9 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kendt tidligere modtagelse af licenseret pneumokok PS-vaccination inden for de foregående 5 år. Tidligere vaccinationshistorie vil blive indhentet fra nuværende og tidligere sundhedsudbydere, hvis de er tilgængelige.
- Tidligere vaccination med enhver pneumokok glycokonjugatvaccine.
- Højrisiko medicinsk tilstand for pneumokokker såsom splenektomi, nefrotisk syndrom eller lymfom.
- Immunsuppressive sygdomme eller immunsuppressiv terapi. Dette inkluderer doser af steroider på mere end 10 mg dagligt (eller tilsvarende), cancerkemoterapi eller kendt HIV-sygdom.
- Anamnese med idiopatisk trombocytopenisk purpura.
- Akut luftvejssygdom eller feber (temperatur >38 grader C eller 100,4 grader F) inden for en uge efter vaccination. Emner kan genovervejes til optagelse, når de kommer sig over deres sygdom.
- Anamnese med allergi over for nogen af vaccinens komponenter eller tidligere alvorlig allergisk reaktion over for enhver vaccination.
- Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål.
- Dokumenteret S. pneumoniae infektion i de seneste 5 år.
- Screening af laboratorieværdier uden for følgende grænser: 1) hæmatokrit under 28 %, 2) WBC <3.000 eller over 13.500 pr. ul, 3) blodplader under 125.000 eller over 500.000 pr. ul, 4) kreatinin over 2,8 mg/dl eller BUN over 7 mg/dl /dl, og 5) AST/SGOT eller ALT/SGPT over 110 U/L, alkalisk fosfatase over 200 IU/I eller en bilirubin over 2,8 mg/dl.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2
Vaccinedosis 1: CRM-PS; Vaccinedosis 2 (måned 4): CRM-PS; Vaccine dosis 3 (måned 8): PS.
|
Den 23-valente pneumokokvaccine (PS)-vaccine vil indeholde en blanding af 25 mikrogram oprenset pneumokokpolysaccharid af hver af 23 serotyper af Streptococcus pneumoniae pr. 0,5 ml dosis i isotonisk saltvand og 0,01 % thimerosal.
Vaccinen vil blive indgivet i et volumen på 0,5 ml intramuskulært.
Krydsreaktivt materiale 197 (CRM 197) er et produkt af Corynebacterium diphtheria C7.
Vaccine fremstilles ud fra pneumokokpolysaccharider af type 1, 4, 5, 9V, 14, 18C, 19F, 23F (2 mcg hver) og 6B (4 mcg) kovalent bundet til CRM197 ved reduktiv aminering.
Protein-polysaccharid-kombinationen fremstilles som et frysetørret pulver med aluminiumphosphage, som rekonstitueres før brug.
Vaccinen vil blive indgivet i et volumen på 0,5 ml intramuskulært.
|
|
Eksperimentel: 1
Vaccinedosis 1: CRM-PS; Vaccine dosis 2 (måned 4): saltvand placebo; Vaccine dosis 3 (måned 8): PS.
|
Den 23-valente pneumokokvaccine (PS)-vaccine vil indeholde en blanding af 25 mikrogram oprenset pneumokokpolysaccharid af hver af 23 serotyper af Streptococcus pneumoniae pr. 0,5 ml dosis i isotonisk saltvand og 0,01 % thimerosal.
Vaccinen vil blive indgivet i et volumen på 0,5 ml intramuskulært.
Krydsreaktivt materiale 197 (CRM 197) er et produkt af Corynebacterium diphtheria C7.
Vaccine fremstilles ud fra pneumokokpolysaccharider af type 1, 4, 5, 9V, 14, 18C, 19F, 23F (2 mcg hver) og 6B (4 mcg) kovalent bundet til CRM197 ved reduktiv aminering.
Protein-polysaccharid-kombinationen fremstilles som et frysetørret pulver med aluminiumphosphage, som rekonstitueres før brug.
Vaccinen vil blive indgivet i et volumen på 0,5 ml intramuskulært.
Saltvand placebo administreret i et volumen på 0,5 ml intramuskulært.
|
|
Aktiv komparator: 3
Vaccinedosis 1: PS; Vaccine dosis 2 (måned 4): saltvand placebo; Vaccine dosis 3 (måned 8): saltvand placebo.
|
Den 23-valente pneumokokvaccine (PS)-vaccine vil indeholde en blanding af 25 mikrogram oprenset pneumokokpolysaccharid af hver af 23 serotyper af Streptococcus pneumoniae pr. 0,5 ml dosis i isotonisk saltvand og 0,01 % thimerosal.
Vaccinen vil blive indgivet i et volumen på 0,5 ml intramuskulært.
Saltvand placebo administreret i et volumen på 0,5 ml intramuskulært.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger.
Tidsramme: Studiets varighed.
|
Studiets varighed.
|
|
Antistofrespons på bærerprotein, virkninger på funktionel antistofstatus og på nasal transport af S. pneumoniae.
Tidsramme: Før og 1 måned efter hver vaccine eller placebo.
|
Før og 1 måned efter hver vaccine eller placebo.
|
|
Standard ELISA-målinger af serotypespecifikt antistof.
Tidsramme: Før og 1 måned efter hver vaccine eller placebo.
|
Før og 1 måned efter hver vaccine eller placebo.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2005
Først opslået (Skøn)
23. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2014
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .