Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

9-valente CRM 197 Neumococo

16 de octubre de 2014 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluación de una vacuna antineumocócica polisacárida conjugada CRM 197-9-valente en adultos mayores

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria de una vacuna antineumocócica conjugada en comparación con una vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 valentes autorizada en adultos mayores. Los participantes del estudio incluirán 180 adultos, de 65 años de edad o más. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos posibles. Los sujetos mantendrán un diario de estudio para registrar los efectos secundarios y la temperatura oral durante los 7 días posteriores a cada vacunación. Se recolectarán muestras de sangre antes y 1 mes después de cada dosis de vacuna o placebo. Los participantes participarán en los procedimientos relacionados con el estudio durante un máximo de 268 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas mayores tienen un mayor riesgo de contraer una infección neumocócica grave. La eficacia de la vacuna antineumocócica autorizada también es menor en esta población de riesgo. Se desconoce la razón inmunológica precisa del aumento de la susceptibilidad y la disminución de la eficacia con el avance de la edad. Comprender y mejorar la respuesta a la vacuna antineumocócica en personas mayores de 65 años es un paso importante para prevenir esta grave enfermedad. El estudio propuesto evaluará la seguridad e inmunogenicidad relativas del polisacárido neumocócico conjugado con proteína CRM 197 novalente (CRM-PS) en comparación con las vacunas de 23 polisacáridos (PS) actualmente autorizadas en adultos mayores. Además, también se evaluará la respuesta a la revacunación posterior a la vacuna conjugada. Las mediciones de resultados incluirán efectos adversos, mediciones ELISA estándar de anticuerpos específicos de serotipo, así como la respuesta de los anticuerpos a la proteína transportadora, los efectos sobre el estado funcional de los anticuerpos y sobre la portación nasal de S. pneumoniae. El estudio se llevará a cabo en 180 adultos mayores de 65 años que no hayan recibido la vacuna antineumocócica en los últimos 5 años. Los pacientes serán asignados a 1 de 3 grupos al azar de manera doble ciego. Se administrará una dosis de vacuna y 1 dosis de placebo o 2 dosis de vacuna CRM-PS 9-valente con un intervalo de 4 meses y se comparará con una dosis única de vacuna PS y 1 dosis de placebo. Los sujetos serán evaluados en cuanto a los efectos secundarios locales y del sistema utilizando una tarjeta de diario de 7 días y un seguimiento clínico y telefónico. La evaluación serológica se realizará antes y 1 mes después de cada vacunación o placebo. Los sujetos que recibieron CRM-PS recibirán una dosis de la vacuna PS 8 meses después de la primera dosis de la vacuna, y se evaluará la sensibilización potencial con la vacuna conjugada anterior midiendo la calidad y cantidad de la respuesta de anticuerpos a la revacunación. Los participantes participarán en los procedimientos relacionados con el estudio durante un máximo de 268 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 65 años en adelante.
  • Capaz de dar consentimiento informado. El consentimiento informado se evaluará con un breve cuestionario.
  • Los sujetos deben ser físicamente capaces de monitorear y registrar los efectos secundarios, incluida la lectura de un termómetro digital y la medición del eritema y la induración, con la ayuda de otros según sea necesario.
  • Los sujetos deben estar disponibles para el seguimiento durante los próximos 9 meses.

Criterio de exclusión:

  • Recibo previo conocido de vacunación neumocócica PS autorizada dentro de los 5 años anteriores. El historial de vacunación anterior se obtendrá de los proveedores de atención médica actuales y anteriores, si está disponible.
  • Vacunación previa con cualquier vacuna antineumocócica glicoconjugada.
  • Condición médica de alto riesgo para neumococo, como esplenectomía, síndrome nefrótico o linfoma.
  • Enfermedades inmunosupresoras o terapia inmunosupresora. Esto incluye dosis de esteroides superiores a 10 mg diarios (o su equivalente), quimioterapia contra el cáncer o enfermedad por VIH conocida.
  • Antecedentes de púrpura trombocitopénica idiopática.
  • Enfermedad respiratoria aguda o fiebre (temperatura >38 grados C o 100.4 grados F) dentro de la semana posterior a la vacunación. Los sujetos pueden ser reconsiderados para la inscripción cuando se recuperan de su enfermedad.
  • Antecedentes de alergia a alguno de los componentes de la vacuna o reacción alérgica grave previa a alguna vacuna.
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la evaluación de los objetivos del estudio.
  • Infección documentada por S. pneumoniae en los últimos 5 años.
  • Valores de laboratorio de detección fuera de los siguientes límites: 1) hematocrito por debajo del 28 %, 2) glóbulos blancos <3000 o más de 13 500 por ul, 3) plaquetas por debajo de 125 000 o más de 500 000 por ul, 4) creatinina por encima de 2,8 mg/dl o BUN por encima de 75 mg /dl, y 5) AST/SGOT o ALT/SGPT superior a 110 U/L, Fosfatasa alcalina superior a 200 UI/L o Bilirrubina superior a 2,8 mg/dl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Dosis de vacuna 1: CRM-PS; Dosis de vacuna 2 (mes 4): CRM-PS; Dosis de vacuna 3 (mes 8): PS.
Biológico: PNU-IMUNE®23
La vacuna antineumocócica (PS) 23-valente contendrá una mezcla de 25 microgramos de polisacárido neumocócico purificado de cada uno de los 23 serotipos de Streptococcus pneumoniae por dosis de 0,5 ml en solución salina isotónica y timerosal al 0,01%. La vacuna se administrará en un volumen de 0,5 ml por vía intramuscular.
Biológico: Conjugado neumocócico nuevevalente (PNCRM9)
El material de reacción cruzada 197 (CRM 197) es un producto de Corynebacterium diphtheria C7. La vacuna se prepara a partir de polisacáridos neumocócicos de los tipos 1, 4, 5, 9V, 14, 18C, 19F, 23F (2 mcg cada uno) y 6B (4 mcg) unidos covalentemente a CRM197 por aminación reductora. La combinación proteína-polisacárido se prepara como un polvo liofilizado con fosfato de aluminio que se reconstituye antes de su uso. La vacuna se administrará en un volumen de 0,5 ml por vía intramuscular.
Experimental: 1
Dosis de vacuna 1: CRM-PS; Dosis de vacuna 2 (mes 4): placebo de solución salina; Dosis de vacuna 3 (mes 8): PS.
Biológico: PNU-IMUNE®23
La vacuna antineumocócica (PS) 23-valente contendrá una mezcla de 25 microgramos de polisacárido neumocócico purificado de cada uno de los 23 serotipos de Streptococcus pneumoniae por dosis de 0,5 ml en solución salina isotónica y timerosal al 0,01%. La vacuna se administrará en un volumen de 0,5 ml por vía intramuscular.
Biológico: Conjugado neumocócico nuevevalente (PNCRM9)
El material de reacción cruzada 197 (CRM 197) es un producto de Corynebacterium diphtheria C7. La vacuna se prepara a partir de polisacáridos neumocócicos de los tipos 1, 4, 5, 9V, 14, 18C, 19F, 23F (2 mcg cada uno) y 6B (4 mcg) unidos covalentemente a CRM197 por aminación reductora. La combinación proteína-polisacárido se prepara como un polvo liofilizado con fosfato de aluminio que se reconstituye antes de su uso. La vacuna se administrará en un volumen de 0,5 ml por vía intramuscular.
Droga: Placebo
Placebo salino administrado en un volumen de 0,5 ml por vía intramuscular.
Comparador activo: 3
Dosis de vacuna 1: PS; Dosis de vacuna 2 (mes 4): placebo de solución salina; Dosis de vacuna 3 (mes 8): placebo salino.
Biológico: PNU-IMUNE®23
La vacuna antineumocócica (PS) 23-valente contendrá una mezcla de 25 microgramos de polisacárido neumocócico purificado de cada uno de los 23 serotipos de Streptococcus pneumoniae por dosis de 0,5 ml en solución salina isotónica y timerosal al 0,01%. La vacuna se administrará en un volumen de 0,5 ml por vía intramuscular.
Droga: Placebo
Placebo salino administrado en un volumen de 0,5 ml por vía intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos adversos.
Periodo de tiempo: Duración de estudio.
Duración de estudio.
Respuesta de anticuerpos a la proteína transportadora, efectos sobre el estado funcional de los anticuerpos y sobre el transporte nasal de S. pneumoniae.
Periodo de tiempo: Antes y 1 mes después de cada vacuna o placebo.
Antes y 1 mes después de cada vacuna o placebo.
Mediciones ELISA estándar de anticuerpos específicos de serotipo.
Periodo de tiempo: Antes y 1 mes después de cada vacuna o placebo.
Antes y 1 mes después de cada vacuna o placebo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 99-023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PNU-IMUNE®23

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir