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혈액암에 대한 병용 화학요법, 골수 이식 및 이식 후 시클로포스파미드

부설판/시클로포스파미드를 사용한 HLA 일치 관련 및 비관련 골수 이식 및 혈액 악성 종양에 대한 이식 후 시클로포스파미드

근거: 기증자 골수 이식 전에 화학 요법을 실시하면 암과 비정상 세포의 성장을 막고 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이식 후 시클로포스파마이드, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 타크로리무스를 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 타크로리무스 및 미코페놀레이트 모페틸과 함께 병용 화학 요법을 제공하는 것이 혈액암에 대한 기증자 골수 이식을 받는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 고위험 혈액 악성 종양 환자에서 부설판 및 시클로포스파미드를 포함하는 골수 절제 조절 화학 요법 후 동종이계 골수 이식 후에 투여되는 고용량 시클로포스파미드, 타크롤리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸을 포함하는 이식 후 면역 억제의 최적 용량을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 급성 이식편대숙주병의 발생률과 중증도를 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 다른 독성 효과를 확인합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 면역 재구성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 질병 조절을 결정합니다.

개요: 이것은 파일럿 연구입니다. 환자는 연령에 따라 계층화됩니다(≤ 19세 대 > 19세).

  • 골수 절제 조절 화학요법: 환자는 -7~-4일 또는 -6~-3일에 매일 4회 busulfan IV 또는 경구로, -3~-1일 또는 -2 및 -1일에 1일 1회 1시간 동안 시클로포스파미드 IV를 받습니다.
  • 동종 골수 이식: 환자는 0일에 동종 골수 이식을 받습니다.
  • 면역억제 요법: 환자는 3일과 4일에 1시간 동안 고용량 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다.

연구 이식 완료 후, 환자는 30일 및 60일, 6개월, 1년, 그 후 매년 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 혈액 악성 종양 중 1가지 진단:

    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 골수성 백혈병(AML):

      • 첫 번째 완전 관해 이후의 AML(CR1)
      • 난치성 AML
      • 골수이형성 증후군(MDS)에서 발생하는 AML
      • 보조 AML
    • MDS

      • 골수에서 10% 초과의 모세포가 있는 난치성 빈혈
    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 림프 구성 백혈병(ALL):

      • 다음 고위험 기능 중 하나가 있는 CR1의 ALL:

        • 필라델피아 염색체(Ph) 양성 질환
        • 진단 시 1세 미만
        • 염색체 11q23과 관련된 세포유전학적 이상
      • CR1을 넘어선 모든 것
      • 내화물 ALL
    • 첫 번째 만성 단계를 넘어선 만성 골수성 백혈병
    • 만성 골수단구성 백혈병
    • 만성림프구성백혈병

      • 3기-4기 질환
      • 다른 골수 이식(BMT) 연구의 기준을 충족하지 않습니다.
    • 골수 증식성 장애

      • Ph 음성 질환
    • 호지킨 또는 비호지킨 림프종

      • 화학 요법 내성 질병
    • 생명을 위협하는 혈전증을 동반한 발작성 야간혈색소뇨증
    • 다발성 골수종

      • 2기 또는 3기 질환
  • 매우 위험한 질병

    • 비혈연 기증자가 있는 것은 고위험 상태로 간주됩니다.
  • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center의 골수파괴 BMT에 대한 의학적 기준 충족
  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 골수 기증자 이용 가능:

    • 유전형 HLA 동일 형제자매
    • 표현형이 일치하는 1촌
    • HLA-A, -B, -C, -DRB1 및 -DQB1에서 분자적으로 일치하는 관련 없는 기증자

환자 특성:

나이

  • 6개월 ~ 65세

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 질병 특성 참조

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 질병 특성 참조

내분비 요법

  • 면역억제 요법 동안 항구토제로서 동시 덱사메타손 없음

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 시클로포스파미드 완료 후 ≥ 24시간까지 동시 면역억제제 없음(이식 후)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골수 이식
부술판(Bu), 시클로포스파미드(Cy), 예비 요법 및 이식 후 시클로포스파미드(PTCy)를 GVHD 예방으로 사용한 골수 절제 골수 이식
-7~-4일: 매일 4mg/kg PO 매일 또는 매일 3.2mg/kg IV 또는 매일 160mg/m^2(소아 수혜자의 경우)
다른 이름들:
  • 부설펙스
  • 밀레란
-3, -2, +3, +4일: 매일 50 mg/kg IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 이식편대숙주병(GVHD)이 발병한 참여자의 비율
기간: 100일차
등급 II-IV 및 등급 III-IV 급성 GVHD를 개발한 참가자의 백분율. 급성 GVHD는 Przepiorka 기준에 의해 정의되며, 피부, 간 및 위장관(GI) 관의 장기 침범 정도를 중증도에 따라 단계화합니다. 1+는 가장 덜 심각하고 4+는 가장 심각합니다. 급성 GVHD의 등급은 다음과 같습니다: 등급 I(피부 침범 단계 1+ ~ 2+, 간 또는 위장관 침범 없음), 등급 II(피부 침범 단계 1+ ~ 3+, 간 1+, 위장관 1+), 등급 III(피부 침범 단계 2+에서 3+, 간 1+, 위장관 2+에서 4+), 등급 IV(피부 침범 단계 4+, 간 4+).
100일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생착까지의 일수
기간: 최대 1년
호중구 및 혈소판 생착까지의 중간 일수.
최대 1년
키메리즘
기간: 30일, 60일
100% 기증자 키메리즘을 달성한 환자 수.
30일, 60일
재발하지 않는 사망률
기간: 100일차, 2년
BMT 관련 이유로 사망한 참가자의 비율.
100일차, 2년
재발
기간: 2 년
재발 또는 진행성 질환이 발생한 참가자의 비율.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Leo Luznik, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • J0373
  • P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P01CA015396 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NA_00034100 (기타 식별자: JHMIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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