- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00134017
혈액암에 대한 병용 화학요법, 골수 이식 및 이식 후 시클로포스파미드
부설판/시클로포스파미드를 사용한 HLA 일치 관련 및 비관련 골수 이식 및 혈액 악성 종양에 대한 이식 후 시클로포스파미드
근거: 기증자 골수 이식 전에 화학 요법을 실시하면 암과 비정상 세포의 성장을 막고 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이식 후 시클로포스파마이드, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 타크로리무스를 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 타크로리무스 및 미코페놀레이트 모페틸과 함께 병용 화학 요법을 제공하는 것이 혈액암에 대한 기증자 골수 이식을 받는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 고위험 혈액 악성 종양 환자에서 부설판 및 시클로포스파미드를 포함하는 골수 절제 조절 화학 요법 후 동종이계 골수 이식 후에 투여되는 고용량 시클로포스파미드, 타크롤리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸을 포함하는 이식 후 면역 억제의 최적 용량을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 급성 이식편대숙주병의 발생률과 중증도를 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 다른 독성 효과를 확인합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 면역 재구성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 질병 조절을 결정합니다.
개요: 이것은 파일럿 연구입니다. 환자는 연령에 따라 계층화됩니다(≤ 19세 대 > 19세).
- 골수 절제 조절 화학요법: 환자는 -7~-4일 또는 -6~-3일에 매일 4회 busulfan IV 또는 경구로, -3~-1일 또는 -2 및 -1일에 1일 1회 1시간 동안 시클로포스파미드 IV를 받습니다.
- 동종 골수 이식: 환자는 0일에 동종 골수 이식을 받습니다.
- 면역억제 요법: 환자는 3일과 4일에 1시간 동안 고용량 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다.
연구 이식 완료 후, 환자는 30일 및 60일, 6개월, 1년, 그 후 매년 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 혈액 악성 종양 중 1가지 진단:
다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 골수성 백혈병(AML):
- 첫 번째 완전 관해 이후의 AML(CR1)
- 난치성 AML
- 골수이형성 증후군(MDS)에서 발생하는 AML
- 보조 AML
MDS
- 골수에서 10% 초과의 모세포가 있는 난치성 빈혈
다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 림프 구성 백혈병(ALL):
다음 고위험 기능 중 하나가 있는 CR1의 ALL:
- 필라델피아 염색체(Ph) 양성 질환
- 진단 시 1세 미만
- 염색체 11q23과 관련된 세포유전학적 이상
- CR1을 넘어선 모든 것
- 내화물 ALL
- 첫 번째 만성 단계를 넘어선 만성 골수성 백혈병
- 만성 골수단구성 백혈병
만성림프구성백혈병
- 3기-4기 질환
- 다른 골수 이식(BMT) 연구의 기준을 충족하지 않습니다.
골수 증식성 장애
- Ph 음성 질환
호지킨 또는 비호지킨 림프종
- 화학 요법 내성 질병
- 생명을 위협하는 혈전증을 동반한 발작성 야간혈색소뇨증
다발성 골수종
- 2기 또는 3기 질환
매우 위험한 질병
- 비혈연 기증자가 있는 것은 고위험 상태로 간주됩니다.
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center의 골수파괴 BMT에 대한 의학적 기준 충족
다음 기준 중 하나를 충족하는 골수 기증자 이용 가능:
- 유전형 HLA 동일 형제자매
- 표현형이 일치하는 1촌
- HLA-A, -B, -C, -DRB1 및 -DQB1에서 분자적으로 일치하는 관련 없는 기증자
환자 특성:
나이
- 6개월 ~ 65세
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 질병 특성 참조
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
내분비 요법
- 면역억제 요법 동안 항구토제로서 동시 덱사메타손 없음
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 시클로포스파미드 완료 후 ≥ 24시간까지 동시 면역억제제 없음(이식 후)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 골수 이식
부술판(Bu), 시클로포스파미드(Cy), 예비 요법 및 이식 후 시클로포스파미드(PTCy)를 GVHD 예방으로 사용한 골수 절제 골수 이식
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-7~-4일: 매일 4mg/kg PO 매일 또는 매일 3.2mg/kg IV 또는 매일 160mg/m^2(소아 수혜자의 경우)
다른 이름들:
-3, -2, +3, +4일: 매일 50 mg/kg IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 이식편대숙주병(GVHD)이 발병한 참여자의 비율
기간: 100일차
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등급 II-IV 및 등급 III-IV 급성 GVHD를 개발한 참가자의 백분율.
급성 GVHD는 Przepiorka 기준에 의해 정의되며, 피부, 간 및 위장관(GI) 관의 장기 침범 정도를 중증도에 따라 단계화합니다. 1+는 가장 덜 심각하고 4+는 가장 심각합니다.
급성 GVHD의 등급은 다음과 같습니다: 등급 I(피부 침범 단계 1+ ~ 2+, 간 또는 위장관 침범 없음), 등급 II(피부 침범 단계 1+ ~ 3+, 간 1+, 위장관 1+), 등급 III(피부 침범 단계 2+에서 3+, 간 1+, 위장관 2+에서 4+), 등급 IV(피부 침범 단계 4+, 간 4+).
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100일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생착까지의 일수
기간: 최대 1년
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호중구 및 혈소판 생착까지의 중간 일수.
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최대 1년
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키메리즘
기간: 30일, 60일
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100% 기증자 키메리즘을 달성한 환자 수.
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30일, 60일
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재발하지 않는 사망률
기간: 100일차, 2년
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BMT 관련 이유로 사망한 참가자의 비율.
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100일차, 2년
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재발
기간: 2 년
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재발 또는 진행성 질환이 발생한 참가자의 비율.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leo Luznik, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
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- 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병
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- 만성 호산 구성 백혈병
- 만성 호중구성 백혈병
- 비접촉 2기 성인 버킷 림프종
- 비연속 2기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 소아 림프구성 림프종
- 만성 특발성 골수 섬유증
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J0373
- P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
- P01CA015396 (미국 NIH 보조금/계약)
- NA_00034100 (기타 식별자: JHMIRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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