Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie, beenmergtransplantatie en cyclofosfamide na transplantatie voor hematologische kanker

29 augustus 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

HLA-gematchte gerelateerde en niet-gerelateerde beenmergtransplantatie met busulfan/cyclofosfamide en cyclofosfamide na transplantatie voor hematologische maligniteiten

RATIONALE: Het geven van chemotherapie voorafgaand aan een donorbeenmergtransplantatie helpt de groei van kanker en abnormale cellen te stoppen en helpt voorkomen dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. Wanneer de gezonde stamcellen van een donor in de patiënt worden ingebracht, kunnen ze het beenmerg van de patiënt helpen om stamcellen, rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te maken. Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor een immuunrespons veroorzaken tegen de normale cellen van het lichaam. Het geven van cyclofosfamide, mycofenolaatmofetil of tacrolimus na transplantatie kan dit voorkomen.

DOEL: Deze klinische studie onderzoekt hoe goed het geven van combinatiechemotherapie samen met tacrolimus en mycofenolaatmofetil werkt bij de behandeling van patiënten die een donorbeenmergtransplantatie ondergaan voor hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de optimale dosis post-transplantatie immunosuppressie bestaande uit hoge doses cyclofosfamide, tacrolimus en mycofenolaatmofetil toegediend na myeloablatieve conditionerende chemotherapie bestaande uit busulfan en cyclofosfamide gevolgd door allogene beenmergtransplantatie bij patiënten met hoog-risico hematologische maligniteiten.
  • Bepaal de incidentie en ernst van acute graft-versus-host-ziekte bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal andere toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de immuunreconstitutie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de ziektebestrijding bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd (≤ 19 jaar versus > 19 jaar).

  • Myeloablatieve conditionerende chemotherapie: Patiënten krijgen busulfan IV of oraal 4 keer per dag op dag -7 tot -4 OF dag -6 tot -3 en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur eenmaal daags op dag -3 tot -1 OF dag -2 en -1.
  • Allogene beenmergtransplantatie: patiënten ondergaan op dag 0 een allogene beenmergtransplantatie.
  • Immunosuppressietherapie: Patiënten krijgen een hoge dosis cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 3 en 4.

Na voltooiing van de onderzoekstransplantatie worden de patiënten 30 en 60 dagen, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van 1 van de volgende hematologische maligniteiten:

    • Acute myeloïde leukemie (AML), die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

      • AML na eerste volledige remissie (CR1)
      • Vuurvaste AML
      • AML als gevolg van myelodysplastische syndromen (MDS)
      • Secundaire AML

    • MDS

      • Refractaire anemie met overtollige blasten met > 10% blasten in het beenmerg

    • Acute lymfatische leukemie (ALL), die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

      • ALL in CR1 met 1 van de volgende risicovolle kenmerken:

        • Philadelphia chromosoom (Ph)-positieve ziekte
        • Minder dan 1 jaar oud bij diagnose
        • Cytogenetische afwijkingen waarbij chromosoom 11q23 betrokken is
      • ALLES verder dan CR1
      • Vuurvast ALLES
    • Chronische myeloïde leukemie voorbij de eerste chronische fase
    • Chronische myelomonocytaire leukemie

    • Chronische lymfatische leukemie

      • Stadium III-IV ziekte
      • Voldoet niet aan criteria voor andere onderzoeken naar beenmergtransplantatie (BMT).

    • Myeloproliferatieve aandoeningen

      • Ph-negatieve ziekte

    • Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom

      • Chemotherapie-resistente ziekte
    • Paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie met levensbedreigende trombose

    • Multipel myeloom

      • Stadium II of III ziekte

  • Zeer risicovolle ziekte

    • Het hebben van een niet-verwante donor wordt als een risicovolle aandoening beschouwd
  • Voldoet aan de medische criteria voor myeloablatieve BMT voor het Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

  • Beenmergdonor beschikbaar die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Genotypisch HLA-identieke broer of zus
    • Fenotypisch gematcht familielid in de eerste graad
    • Niet-verwante donor moleculair gematcht op HLA-A, -B, -C, -DRB1 en -DQB1

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 6 maanden tot 65 jaar

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Zie Ziektekenmerken

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdig gebruik van dexamethason als anti-emeticum tijdens immunosuppressieve therapie

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen gelijktijdige immunosuppressiva tot ≥ 24 uur na voltooiing van cyclofosfamide (na transplantatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beenmerg transplantatie
Myeloablatieve beenmergtransplantatie met een busulfan (Bu), cyclofosfamide (Cy), preparatief regime en post-transplantatie cyclofosfamide (PTCy) als GVHD-profylaxe
Geneesmiddel: Busulfan
Dagen -7 tot -4: 4 mg/kg oraal dagelijks OF 3,2 mg/kg IV dagelijks OF 160 mg/m^2 dagelijks (voor pediatrische ontvangers)
Andere namen:
  • Busulfex
  • Myleran
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Dagen -3, -2, +3, +4: 50 mg/kg IV dagelijks
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat acute graft-versus-hostziekte (GVHD) ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 100
Percentage deelnemers dat graad II-IV en graad III-IV acute GVHD ontwikkelde. Acute GVHD wordt gedefinieerd door de Przepiorka-criteria, die de mate van orgaanbetrokkenheid in de huid, lever en het maagdarmkanaal (GI) bepalen, gebaseerd op ernst, waarbij stadium 1+ het minst ernstig is en stadium 4+ het ernstigst. De indeling van acute GVHD is als volgt: Graad I (huidbetrokkenheid stadia 1+ tot 2+, zonder lever- of maagdarmbetrokkenheid), Graad II (huidbetrokkenheid stadia 1+ tot 3+, lever 1+, maagdarmkanaal 1+), Graad III (stadia van aantasting van de huid 2+ tot 3+, lever 1+, maagdarmkanaal 2+ tot 4+), Graad IV (stadia van aantasting van de huid 4+, Lever 4+).
Dag 100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen tot enting
Tijdsspanne: Tot een jaar
Mediaan aantal dagen tot implantatie van neutrofielen en bloedplaatjes.
Tot een jaar
Chimerisme
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60
Aantal patiënten dat 100% donorchimerisme bereikte.
Dag 30, Dag 60
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: Dag 100, 2 jaar
Percentage deelnemers dat is overleden om BMT-gerelateerde redenen.
Dag 100, 2 jaar
Terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage deelnemers dat een terugval of progressieve ziekte ontwikkelde.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leo Luznik, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J0373
  • P30CA006973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P01CA015396 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NA_00034100 (Andere identificatie: JHMIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Busulfan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren