Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona, przeszczep szpiku kostnego i cyklofosfamid po przeszczepie w leczeniu raka hematologicznego

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Powiązane i niepowiązane przeszczepy szpiku kostnego HLA z zastosowaniem busulfanu/cyklofosfamidu i potransplantacyjnego cyklofosfamidu w nowotworach hematologicznych

UZASADNIENIE: Podanie chemioterapii przed przeszczepem szpiku kostnego dawcy pomaga zatrzymać wzrost raka i nieprawidłowych komórek oraz pomaga powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podanie cyklofosfamidu, mykofenolanu mofetylu lub takrolimusu po przeszczepie może temu zapobiec.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze działa chemioterapia skojarzona z takrolimusem i mykofenolanem mofetylu w leczeniu pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego od dawcy z powodu raka hematologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie optymalnej dawki potransplantacyjnej immunosupresji obejmującej wysokie dawki cyklofosfamidu, takrolimusu i mykofenolanu mofetylu, podawane po mieloablacyjnej chemioterapii kondycjonującej obejmującej busulfan i cyklofosfamid, a następnie allogeniczny przeszczep szpiku kostnego u pacjentów z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka.
  • Określenie częstości występowania i ciężkości ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ inne skutki toksyczne tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określenie rekonstytucji immunologicznej u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ kontrolę choroby u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (≤ 19 lat vs > 19 lat).

  • Mieloablacyjna chemioterapia kondycjonująca: Pacjenci otrzymują busulfan IV lub doustnie 4 razy dziennie w dniach -7 do -4 LUB dni -6 do -3 i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę raz dziennie w dniach -3 do -1 LUB dni -2 i -1.
  • Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego: Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w dniu 0.
  • Terapia immunosupresyjna: Pacjenci otrzymują duże dawki cyklofosfamidu dożylnie przez 1 godzinę w dniach 3 i 4.

Po zakończeniu transplantacji w ramach badania pacjentów obserwuje się po 30 i 60 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie 1 z następujących nowotworów hematologicznych:

    • Ostra białaczka szpikowa (AML), spełniająca 1 z następujących kryteriów:

      • AML poza pierwszą całkowitą remisją (CR1)
      • Oporna AML
      • AML wynikająca z zespołów mielodysplastycznych (MDS)
      • Wtórna AML

    • MDS

      • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów z > 10% blastów w szpiku kostnym

    • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), spełniająca 1 z następujących kryteriów:

      • ALL w CR1 z 1 z następujących cech wysokiego ryzyka:

        • Choroba z chromosomem Philadelphia (Ph)-dodatnim
        • Mniej niż 1 rok w chwili rozpoznania
        • Nieprawidłowości cytogenetyczne obejmujące chromosom 11q23
      • WSZYSTKO poza CR1
      • Ogniotrwałe WSZYSTKIE
    • Przewlekła białaczka szpikowa poza pierwszą fazą przewlekłą
    • Przewlekła białaczka mielomonocytowa

    • Przewlekła białaczka limfatyczna

      • Choroba w stadium III-IV
      • Nie spełnia kryteriów innych badań dotyczących przeszczepu szpiku kostnego (BMT).

    • Zaburzenia mieloproliferacyjne

      • Choroba Ph-ujemna

    • Chłoniak Hodgkina lub nieziarniczy

      • Choroba oporna na chemioterapię
    • Napadowa nocna hemoglobinuria z zagrażającą życiu zakrzepicą

    • Szpiczak mnogi

      • Choroba II lub III stopnia

  • Choroba bardzo wysokiego ryzyka

    • Posiadanie niespokrewnionego dawcy jest uważane za stan wysokiego ryzyka
  • Spełnia medyczne kryteria mieloablacyjnego BMT dla Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

  • Dostępny dawca szpiku kostnego, spełniający 1 z poniższych kryteriów:

    • Genotypowo identyczne rodzeństwo HLA
    • Fenotypowo dopasowany krewny pierwszego stopnia
    • Niespokrewniony dawca dopasowany molekularnie pod względem HLA-A, -B, -C, -DRB1 i -DQB1

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 6 miesięcy do 65 lat

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnego stosowania deksametazonu jako leku przeciwwymiotnego podczas leczenia immunosupresyjnego

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych do ≥ 24 godzin po zakończeniu podawania cyklofosfamidu (po przeszczepie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep szpiku kostnego
Mieloablacyjny przeszczep szpiku kostnego z busulfanem (Bu), cyklofosfamidem (Cy), schematem preparatywnym i potransplantacyjnym cyklofosfamidem (PTCy) jako profilaktyka GVHD
Lek: Busulfan
Dni od -7 do -4: 4 mg/kg doustnie dziennie LUB 3,2 mg/kg dożylnie dziennie LUB 160 mg/m^2 dziennie (dla dzieci i młodzieży)
Inne nazwy:
  • Busulfex
  • Myleran
Lek: Cyklofosfamid
Dni -3, -2, +3, +4: 50 mg/kg dożylnie dziennie
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Dzień 100
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się ostra GVHD stopnia II-IV i stopnia III-IV. Ostra GVHD jest definiowana przez kryteria Przepiorki, które określają stopień zajęcia narządów w skórze, wątrobie i przewodzie pokarmowym (GI) w zależności od ciężkości, przy czym etap 1+ jest najmniej ciężki, a etap 4+ najcięższy. Stopniowanie ostrej GVHD jest następujące: Stopień I (stadia zajęcia skóry od 1+ do 2+, bez zajęcia wątroby lub przewodu pokarmowego), Stopień II (etapy zajęcia skóry od 1+ do 3+, wątroba 1+, przewód pokarmowy 1+), Stopień III (etapy zajęcia skóry 2+ do 3+, wątroba 1+, przewód pokarmowy 2+ do 4+), Stopień IV (etapy zajęcia skóry 4+, wątroba 4+).
Dzień 100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do wszczepienia
Ramy czasowe: Do jednego roku
Mediana liczby dni do wszczepienia neutrofili i płytek krwi.
Do jednego roku
Chimeryzm
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60
Liczba pacjentów, u których uzyskano 100% chimeryzm dawcy.
Dzień 30, Dzień 60
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Dzień 100, 2 lata
Odsetek uczestników, którzy zmarli z powodów związanych z BMT.
Dzień 100, 2 lata
Recydywa
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu lub postępu choroby.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leo Luznik, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0373
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • P01CA015396 (Grant/umowa NIH USA)
  • NA_00034100 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj