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Combinazione di chemioterapia, trapianto di midollo osseo e ciclofosfamide post-trapianto per il cancro ematologico

29 agosto 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Trapianto di midollo osseo HLA correlato e non correlato con busulfan/ciclofosfamide e ciclofosfamide post-trapianto per neoplasie ematologiche

RAZIONALE: Somministrare la chemioterapia prima di un trapianto di midollo osseo da donatore aiuta a fermare la crescita del cancro e delle cellule anormali e aiuta a impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. A volte le cellule trapiantate da un donatore possono produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di ciclofosfamide, micofenolato mofetile o tacrolimus dopo il trapianto può impedire che ciò accada.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia della somministrazione di chemioterapia combinata insieme a tacrolimus e micofenolato mofetile nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo da donatore per cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose ottimale di immunosoppressione post-trapianto comprendente ciclofosfamide ad alte dosi, tacrolimus e micofenolato mofetile somministrati dopo chemioterapia di condizionamento mieloablativa comprendente busulfan e ciclofosfamide seguita da trapianto allogenico di midollo osseo in pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio.
  • Determinare l'incidenza e la gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare altri effetti tossici di questo regime in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare la ricostituzione immunitaria nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il controllo della malattia nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota. I pazienti sono stratificati in base all'età (≤ 19 anni vs > 19 anni).

  • Chemioterapia di condizionamento mieloablativa: i pazienti ricevono busulfano EV o per via orale 4 volte al giorno nei giorni da -7 a -4 OPPURE giorni da -6 a -3 e ciclofosfamide EV nell'arco di 1 ora una volta al giorno nei giorni da -3 a -1 O giorni -2 e -1.
  • Trapianto di midollo osseo allogenico: i pazienti vengono sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico il giorno 0.
  • Terapia immunosoppressiva: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV ad alte dosi per 1 ora nei giorni 3 e 4.

Dopo il completamento del trapianto in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 e 60 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di 1 delle seguenti neoplasie ematologiche:

    • Leucemia mieloide acuta (LMA), che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

      • AML oltre la prima remissione completa (CR1)
      • LMA refrattaria
      • AML derivante da sindromi mielodisplastiche (MDS)
      • Antiriciclaggio secondario

    • MDS

      • Anemia refrattaria con eccesso di blasti con > 10% di blasti nel midollo osseo

    • Leucemia linfoblastica acuta (LLA), che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

      • ALL in CR1 con 1 delle seguenti caratteristiche ad alto rischio:

        • Malattia positiva per il cromosoma Philadelphia (Ph).
        • Meno di 1 anno di età alla diagnosi
        • Anomalie citogenetiche che coinvolgono il cromosoma 11q23
      • TUTTI oltre CR1
      • Refrattario TUTTI
    • Leucemia mieloide cronica oltre la prima fase cronica
    • Leucemia mielomonocitica cronica

    • Leucemia linfatica cronica

      • Malattia di stadio III-IV
      • Non soddisfa i criteri per altri studi sul trapianto di midollo osseo (BMT).

    • Malattie mieloproliferative

      • Malattia Ph-negativa

    • Linfoma di Hodgkin o non Hodgkin

      • Malattia resistente alla chemioterapia
    • Emoglobinuria parossistica notturna con trombosi pericolosa per la vita

    • Mieloma multiplo

      • Malattia di stadio II o III

  • Malattia ad altissimo rischio

    • Avere un donatore non imparentato è considerata una condizione ad alto rischio
  • Soddisfa i criteri medici per il BMT mieloablativo per il Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

  • Donatore di midollo osseo disponibile, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Fratello genotipicamente HLA-identico
    • Parente di primo grado con corrispondenza fenotipica
    • Donatore non imparentato molecolarmente abbinato a HLA-A, -B, -C, -DRB1 e -DQB1

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 6 mesi a 65 anni

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Nessun desametasone concomitante come antiemetico durante la terapia immunosoppressiva

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun immunosoppressore concomitante fino a ≥ 24 ore dopo il completamento della ciclofosfamide (post-trapianto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di midollo osseo
Trapianto di midollo osseo mieloablativo con busulfan (Bu), ciclofosfamide (Cy), regime preparatorio e ciclofosfamide post-trapianto (PTCy) come profilassi della GVHD
Droga: Busulfano
Giorni da -7 a -4: 4 mg/kg PO al giorno O 3,2 mg/kg EV al giorno O 160 mg/m^2 al giorno (per riceventi pediatrici)
Altri nomi:
  • Busulfex
  • Myleran
Droga: Ciclofosfamide
Giorni -3, -2, +3, +4: 50 mg/kg EV al giorno
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sviluppano la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Giorno 100
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato GVHD acuta di grado II-IV e III-IV. La GVHD acuta è definita dai criteri di Przepiorka, che classificano il grado di coinvolgimento degli organi nella pelle, nel fegato e nel tratto gastrointestinale (GI), in base alla gravità, dove lo stadio 1+ è il meno grave e lo stadio 4+ è il più grave. La classificazione della GVHD acuta è la seguente: Grado I (interessamento cutaneo stadi da 1+ a 2+, senza coinvolgimento epatico o gastrointestinale), Grado II (interessamento cutaneo stadi da 1+ a 3+, fegato 1+, tratto gastrointestinale 1+), Grado III (stadi di coinvolgimento cutaneo da 2+ a 3+, fegato 1+, tratto gastrointestinale da 2+ a 4+), Grado IV (stadi di coinvolgimento cutaneo 4+, fegato 4+).
Giorno 100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni all'attecchimento
Lasso di tempo: Fino a un anno
Numero mediano di giorni prima dell'attecchimento di neutrofili e piastrine.
Fino a un anno
Chimerismo
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60
Numero di pazienti che hanno raggiunto il 100% di chimerismo del donatore.
Giorno 30, Giorno 60
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: Giorno 100, 2 anni
Percentuale di partecipanti deceduti per motivi correlati al BMT.
Giorno 100, 2 anni
Ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato recidiva o malattia progressiva.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leo Luznik, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J0373
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P01CA015396 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NA_00034100 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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