Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi, knoglemarvstransplantation og cyclophosphamid efter transplantation til hæmatologisk cancer

29. august 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

HLA Matchet relateret og ikke-relateret knoglemarvstransplantation med busulfan/cyclophosphamid og post-transplantation cyclophosphamid til hæmatologiske maligniteter

RATIONALE: At give kemoterapi før en donorknoglemarvstransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræft og unormale celler og hjælper med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler. Indgivelse af cyclophosphamid, mycophenolatmofetil eller tacrolimus efter transplantation kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt det at give kombinationskemoterapi sammen med tacrolimus og mycophenolatmofetil virker ved behandling af patienter, der gennemgår en donorknoglemarvstransplantation for hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den optimale dosis af post-transplantationsimmunsuppression omfattende højdosis cyclophosphamid, tacrolimus og mycophenolatmofetil administreret efter myeloablativ konditionerende kemoterapi omfattende busulfan og cyclophosphamid efterfulgt af allogen knoglemarvstransplantation hos patienter med højrisikohæmatologiske maligniteter.
  • Bestem forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut graft-versus-host-sygdom hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem andre toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem immunrekonstitution hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem sygdomskontrol hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (≤ 19 år vs > 19 år).

  • Myeloablativ konditionerende kemoterapi: Patienter får busulfan IV eller oralt 4 gange dagligt på dag -7 til -4 ELLER dag -6 til -3 og cyclophosphamid IV over 1 time én gang dagligt på dag -3 til -1 ELLER dag -2 og -1.
  • Allogen knoglemarvstransplantation: Patienter gennemgår allogen knoglemarvstransplantation på dag 0.
  • Immunsuppressionsbehandling: Patienter får højdosis cyclophosphamid IV over 1 time på dag 3 og 4.

Efter afslutning af undersøgelsestransplantationen følges patienterne efter 30 og 60 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende hæmatologiske maligniteter:

    • Akut myeloid leukæmi (AML), der opfylder 1 af følgende kriterier:

      • AML ud over første fuldstændige remission (CR1)
      • Ildfast AML
      • AML som følge af myelodysplastiske syndromer (MDS)
      • Sekundær AML

    • MDS

      • Refraktær anæmi med overskydende blaster med > 10 % blaster i knoglemarv

    • Akut lymfatisk leukæmi (ALL), der opfylder 1 af følgende kriterier:

      • ALT i CR1 med 1 af følgende højrisikofunktioner:

        • Philadelphia kromosom (Ph)-positiv sygdom
        • Under 1 år ved diagnosen
        • Cytogenetiske abnormiteter, der involverer kromosom 11q23
      • ALT ud over CR1
      • Ildfast ALT
    • Kronisk myeloid leukæmi ud over den første kroniske fase
    • Kronisk myelomonocytisk leukæmi

    • Kronisk lymfatisk leukæmi

      • Stadie III-IV sygdom
      • Opfylder ikke kriterierne for andre knoglemarvstransplantations (BMT) undersøgelser

    • Myeloproliferative lidelser

      • Ph-negativ sygdom

    • Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom

      • Kemoterapi-resistent sygdom
    • Paroxysmal natlig hæmoglobinuri med livstruende trombose

    • Myelomatose

      • Stadie II eller III sygdom

  • Meget højrisikosygdom

    • At have en ikke-beslægtet donor betragtes som en højrisikotilstand
  • Opfylder medicinske kriterier for myeloablativ BMT for Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

  • Knoglemarvsdonor tilgængelig, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Genotypisk HLA-identisk søskende
    • Fænotypisk matchende førstegradsslægtning
    • Ikke-relateret donor matchede molekylært ved HLA-A, -B, -C, -DRB1 og -DQB1

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 6 måneder til 65 år

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig dexamethason som antiemetikum under immunsuppressionsbehandling

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen samtidige immunsuppressiva før ≥ 24 timer efter afslutningen af ​​cyclophosphamid (post-transplantation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knoglemarvstransplantation
Myeloablativ knoglemarvstransplantation med en busulfan (Bu), cyclophosphamid (Cy), præparativ kur og post-transplantation cyclophosphamid (PTCy) som GVHD-profylakse
Medicin: Busulfan
Dage -7 til -4: 4 mg/kg PO dagligt ELLER 3,2 mg/kg IV dagligt ELLER 160 mg/m^2 dagligt (for pædiatriske modtagere)
Andre navne:
  • Busulfex
  • Myleran
Medicin: Cyclofosfamid
Dage -3, -2, +3, +4: 50 mg/kg IV dagligt
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udvikler akut graft-versus-værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: Dag 100
Procentdel af deltagere, der udviklede grad II-IV og grad III-IV akut GVHD. Akut GVHD er defineret af Przepiorka-kriterierne, som iscenesætter graden af ​​organinvolvering i huden, leveren og mave-tarmkanalen (GI) baseret på sværhedsgrad, hvor trin 1+ er mindst alvorligt og trin 4+ er det mest alvorlige. Gradering af akut GVHD er som følger: Grad I (hudpåvirkningsstadier 1+ til 2+, uden lever- eller GI-påvirkning), Grad II (hudpåvirkningsstadier 1+ til 3+, lever 1+, GI-kanal 1+), Grad III (hudinvolveringsstadier 2+ til 3+, lever 1+, mave-tarmkanalen 2+ til 4+), grad IV (hudinvolveringsstadier 4+, lever 4+).
Dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til engraftment
Tidsramme: Op til et år
Median antal dage til neutrofil- og blodpladeindplantning.
Op til et år
Kimærisme
Tidsramme: Dag 30, dag 60
Antal patienter, der opnåede 100 % donorkimerisme.
Dag 30, dag 60
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Dag 100, 2 år
Procentdel af deltagere, der døde af BMT-relaterede årsager.
Dag 100, 2 år
Tilbagefald
Tidsramme: 2 år
Procentdel af deltagere, der udviklede tilbagefald eller progressiv sygdom.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leo Luznik, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2005

Først opslået (Skøn)

24. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0373
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P01CA015396 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NA_00034100 (Anden identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner