Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie, transplantace kostní dřeně a potransplantační cyklofosfamid pro hematologickou rakovinu

29. srpna 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

HLA související a nesouvisející transplantace kostní dřeně s busulfanem/cyklofosfamidem a potransplantačním cyklofosfamidem pro hematologické malignity

ZDŮVODNĚNÍ: Podávání chemoterapie před transplantací kostní dřeně dárce pomáhá zastavit růst rakoviny a abnormálních buněk a pomáhá zabránit imunitnímu systému pacienta odmítat kmenové buňky dárce. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí pacientovi, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky. Někdy mohou transplantované buňky od dárce vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Podávání cyklofosfamidu, mykofenolátmofetilu nebo takrolimu po transplantaci může tomu zabránit.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s takrolimem a mykofenolát mofetilem při léčbě pacientů, kteří podstupují transplantaci kostní dřeně od dárce kvůli hematologické rakovině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte optimální dávku potransplantační imunosuprese zahrnující vysoké dávky cyklofosfamidu, takrolimu a mykofenolátmofetilu podávané po myeloablativní kondicionační chemoterapii obsahující busulfan a cyklofosfamid s následnou alogenní transplantací kostní dřeně u pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami.
  • Určete výskyt a závažnost akutní reakce štěpu proti hostiteli u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete další toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

Sekundární

  • Stanovte imunitní rekonstituci u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete kontrolu onemocnění u pacientů léčených tímto režimem.

POPIS: Toto je pilotní studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (≤ 19 let vs. > 19 let).

  • Myeloablativní kondicionační chemoterapie: Pacienti dostávají busulfan IV nebo perorálně 4krát denně ve dnech -7 až -4 NEBO dny -6 až -3 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny jednou denně ve dnech -3 až -1 NEBO dny -2 a -1.
  • Alogenní transplantace kostní dřeně: Pacienti podstoupí alogenní transplantaci kostní dřeně v den 0.
  • Imunosupresivní terapie: Pacienti dostávají vysoké dávky cyklofosfamidu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 3 a 4.

Po dokončení transplantace ve studii jsou pacienti sledováni po 30 a 60 dnech, 6 měsících, 1 roce a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících hematologických malignit:

    • Akutní myeloidní leukémie (AML), splňující 1 z následujících kritérií:

      • AML po první kompletní remisi (CR1)
      • Refrakterní AML
      • AML vznikající z myelodysplastických syndromů (MDS)
      • Sekundární AML

    • MDS

      • Refrakterní anémie s nadbytkem blastů s > 10 % blastů v kostní dřeni

    • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL), splňující 1 z následujících kritérií:

      • VŠECHNY v CR1 s 1 z následujících vysoce rizikových funkcí:

        • Philadelphia chromozom (Ph)-pozitivní onemocnění
        • Méně než 1 rok v době diagnózy
        • Cytogenetické abnormality zahrnující chromozom 11q23
      • VŠE mimo CR1
      • Žáruvzdorné VŠECHNY
    • Chronická myeloidní leukémie po první chronické fázi
    • Chronická myelomonocytární leukémie

    • Chronická lymfocytární leukémie

      • Onemocnění stadia III-IV
      • Nesplňuje kritéria pro jiné studie transplantace kostní dřeně (BMT).

    • Myeloproliferativní poruchy

      • Ph-negativní onemocnění

    • Hodgkinův nebo non-Hodgkinův lymfom

      • Choroba odolná vůči chemoterapii
    • Paroxysmální noční hemoglobinurie s život ohrožující trombózou

    • Mnohočetný myelom

      • Onemocnění stadia II nebo III

  • Velmi rizikové onemocnění

    • Mít nepříbuzného dárce je považováno za vysoce rizikový stav
  • Splňuje lékařská kritéria pro myeloablativní BMT pro Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

  • K dispozici je dárce kostní dřeně splňující 1 z následujících kritérií:

    • Genotypicky HLA-identický sourozenec
    • Fenotypově shodný příbuzný prvního stupně
    • Nepříbuzný dárce molekulárně shodný v HLA-A, -B, -C, -DRB1 a -DQB1

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 6 měsíců až 65 let

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Během imunosupresivní léčby není souběžně používán dexamethason jako antiemetikum

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná souběžná imunosupresiva do ≥ 24 hodin po dokončení cyklofosfamidu (po transplantaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace kostní dřeně
Myeloablativní transplantace kostní dřeně s busulfanem (Bu), cyklofosfamidem (Cy), preparativním režimem a potransplantačním cyklofosfamidem (PTCy) jako profylaxe GVHD
Lék: Busulfan
Dny -7 až -4: 4 mg/kg PO denně NEBO 3,2 mg/kg IV denně NEBO 160 mg/m^2 denně (pro pediatrické příjemce)
Ostatní jména:
  • Busulfex
  • Myleran
Lék: Cyklofosfamid
Dny -3, -2, +3, +4: 50 mg/kg IV denně
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se rozvine akutní onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Den 100
Procento účastníků, kteří vyvinuli akutní GVHD stupně II-IV a III-IV stupně. Akutní GVHD je definována Przepiorkovým kritériem, které určuje stupeň postižení orgánů v kůži, játrech a gastrointestinálním (GI) traktu na základě závažnosti, přičemž stadium 1+ je nejméně závažné a stadium 4+ je nejzávažnější. Stupeň akutní GVHD je následující: Stupeň I (stádia postižení kůže 1+ až 2+, bez postižení jater nebo GI), Stupeň II (stádia postižení kůže 1+ až 3+, játra 1+, GI trakt 1+), Stupeň III (stádia postižení kůže 2+ až 3+, játra 1+, GI trakt 2+ až 4+), Stupeň IV (stádia postižení kůže 4+, játra 4+).
Den 100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do přihojení
Časové okno: Do jednoho roku
Střední počet dní do přihojení neutrofilů a krevních destiček.
Do jednoho roku
Chimérismus
Časové okno: Den 30, Den 60
Počet pacientů, kteří dosáhli 100% dárcovského chimérismu.
Den 30, Den 60
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: Den 100, 2 roky
Procento účastníků, kteří zemřeli z důvodů souvisejících s BMT.
Den 100, 2 roky
Relaps
Časové okno: 2 roky
Procento účastníků, u kterých došlo k relapsu nebo progresivnímu onemocnění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leo Luznik, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J0373
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P01CA015396 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NA_00034100 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit