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Kombinationschemotherapie, Knochenmarktransplantation und Cyclophosphamid nach der Transplantation bei hämatologischem Krebs

29. August 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

HLA-passende verwandte und nicht verwandte Knochenmarktransplantation mit Busulfan/Cyclophosphamid und Posttransplantations-Cyclophosphamid bei hämatologischen Malignomen

BEGRÜNDUNG: Die Durchführung einer Chemotherapie vor einer Knochenmarktransplantation eines Spenders trägt dazu bei, das Wachstum von Krebs und abnormalen Zellen zu stoppen und das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die Stammzellen des Spenders abzustoßen. Wenn dem Patienten die gesunden Stammzellen eines Spenders infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten dabei helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen zu bilden. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Zellen des Körpers hervorrufen. Die Gabe von Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil oder Tacrolimus nach der Transplantation kann dies verhindern.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie zusammen mit Tacrolimus und Mycophenolatmofetil bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Spenderknochenmarktransplantation wegen hämatologischem Krebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die optimale Dosis der Immunsuppression nach der Transplantation, bestehend aus hochdosiertem Cyclophosphamid, Tacrolimus und Mycophenolatmofetil, verabreicht nach einer myeloablativen konditionierenden Chemotherapie mit Busulfan und Cyclophosphamid, gefolgt von einer allogenen Knochenmarktransplantation bei Patienten mit hämatologischen Hochrisiko-Malignitäten.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit und den Schweregrad einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie andere toxische Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Immunrekonstitution bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Krankheitskontrolle bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie. Die Patienten werden nach Alter stratifiziert (≤ 19 Jahre vs. > 19 Jahre).

  • Myeloablative konditionierende Chemotherapie: Die Patienten erhalten Busulfan IV oder oral 4-mal täglich an den Tagen -7 bis -4 ODER an den Tagen -6 bis -3 und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde einmal täglich an den Tagen -3 bis -1 ODER an den Tagen -2 und -1.
  • Allogene Knochenmarktransplantation: Patienten werden am Tag 0 einer allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen.
  • Immunsuppressionstherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 3 und 4 über eine Stunde lang hochdosiertes Cyclophosphamid i.v.

Nach Abschluss der Studientransplantation werden die Patienten nach 30 und 60 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer der folgenden hämatologischen Malignome:

    • Akute myeloische Leukämie (AML), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • AML über die erste vollständige Remission hinaus (CR1)
      • Feuerfestes AML
      • AML aufgrund myelodysplastischer Syndrome (MDS)
      • Sekundäre AML

    • MDS

      • Refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss mit > 10 % Blasten im Knochenmark

    • Akute lymphatische Leukämie (ALL), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • ALLE in CR1 mit einem der folgenden Hochrisikomerkmale:

        • Philadelphia-Chromosom (Ph)-positive Erkrankung
        • Zum Zeitpunkt der Diagnose jünger als 1 Jahr
        • Zytogenetische Anomalien, die Chromosom 11q23 betreffen
      • ALLE über CR1 hinaus
      • Feuerfeste ALLE
    • Chronische myeloische Leukämie über die erste chronische Phase hinaus
    • Chronische myelomonozytäre Leukämie

    • Chronischer lymphatischer Leukämie

      • Erkrankung im Stadium III-IV
      • Erfüllt nicht die Kriterien für andere Studien zur Knochenmarktransplantation (BMT).

    • Myeloproliferative Störungen

      • pH-negative Erkrankung

    • Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom

      • Chemotherapie-resistente Erkrankung
    • Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie mit lebensbedrohlicher Thrombose

    • Multiples Myelom

      • Erkrankung im Stadium II oder III

  • Sehr risikoreiche Erkrankung

    • Der Besitz eines nicht verwandten Spenders gilt als Hochrisikoerkrankung
  • Erfüllt die medizinischen Kriterien für myeloablative BMT für das Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

  • Knochenmarkspender verfügbar, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Genotypisch HLA-identisches Geschwisterkind
    • Phänotypisch übereinstimmender Verwandter ersten Grades
    • Nicht verwandter Spender, molekular übereinstimmend bei HLA-A, -B, -C, -DRB1 und -DQB1

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 6 Monate bis 65 Jahre

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Kein gleichzeitiges Dexamethason als Antiemetikum während der Immunsuppressionstherapie

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva bis ≥ 24 Stunden nach Abschluss der Cyclophosphamid-Therapie (nach der Transplantation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochenmarktransplantation
Myeloablative Knochenmarkstransplantation mit Busulfan (Bu), Cyclophosphamid (Cy), präparativem Schema und Cyclophosphamid (PTCy) nach der Transplantation als GVHD-Prophylaxe
Arzneimittel: Busulfan
Tage -7 bis -4: 4 mg/kg p.o. täglich ODER 3,2 mg/kg i.v. täglich ODER 160 mg/m² täglich (für pädiatrische Empfänger)
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Myleran
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Tage -3, -2, +3, +4: 50 mg/kg i.v. täglich
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) entwickeln
Zeitfenster: Tag 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine akute GVHD der Grade II–IV und III–IV entwickelten. Akute GVHD wird durch die Przepiorka-Kriterien definiert, die den Grad der Organbeteiligung in Haut, Leber und Magen-Darm-Trakt (GI) basierend auf dem Schweregrad einstufen, wobei Stadium 1+ den geringsten Schweregrad und Stadium 4+ den höchsten Schweregrad aufweist. Die Einstufung der akuten GVHD erfolgt wie folgt: Grad I (Hautbeteiligung im Stadium 1+ bis 2+, ohne Leber- oder GI-Beteiligung), Grad II (Hautbeteiligung im Stadium 1+ bis 3+, Leber 1+, GI-Trakt 1+), Grad III (Hautbeteiligung im Stadium 2+ bis 3+, Leber 1+, Magen-Darm-Trakt 2+ bis 4+), Grad IV (Hautbeteiligung im Stadium 4+, Leber 4+).
Tag 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zur Transplantation
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Mittlere Anzahl der Tage bis zur Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation.
Bis zu einem Jahr
Chimärismus
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60
Anzahl der Patienten, die einen 100 %igen Spenderchimärismus erreichten.
Tag 30, Tag 60
Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: Tag 100, 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus BMT-bedingten Gründen gestorben sind.
Tag 100, 2 Jahre
Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückfall oder eine fortschreitende Erkrankung entwickelten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leo Luznik, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0373
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P01CA015396 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NA_00034100 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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