기초 인슐린으로 인슐린 글라진을 투여받은 제2형 당뇨병 성인 피험자의 인슐린 글루리신

포함 기준:

• 6개월 이상의 제2형 당뇨병 진단; 18세부터 70세까지.
• 스크리닝 시 A1c ≥ 7.0% 및 ≤ 10%
• 연구 시작 전 최소 3개월의 지속적인 인슐린 및/또는 인슐린 유사체 요법(적어도 2회 주사) +/- 메트포르민. (참고: 인슐린 글라진[Lantus]을 1일 2회[분할 용량] 투여받는 피험자는 1회 주사로만 간주됩니다.)
• 다른 항당뇨병 약물 치료를 중단하고 전체 연구 기간 동안 계속 중단하려는 피험자의 의지
• 음성 글루탐산 데카르복실라제(GAD) 자가항체
• 하루에 최소 4회, 7점 혈당(BG) 프로필 측정일 동안 매일 최소 7회 혈당(SMBG) 자가 모니터링을 수행할 수 있는 능력 및 의지
• 연구 프로토콜을 준수하고 준수할 수 있는 능력과 의지
• 연구의 환자 보고 결과 구성 요소를 완료하려면 6학년 수준의 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 설포닐우레아, 티아졸리딘디온(TZD) 또는 기타 경구 항당뇨병 약물(연구 시작 전 3개월 이내)로 치료받은 피험자(메트포르민과 함께 또는 없이 인슐린 및/또는 인슐린 유사체 제외)
• 계획된 임신; 또는 임신 또는 수유중인 여성.
• 메트포르민으로 치료받은 대상자의 경우: 남성의 경우 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL(133μmol/L) 또는 여성의 경우 ≥ 1.4mg/dL(124μmol)
• 혈청 크레아티닌 ≥ 3.0mg/dL(266µmol/L)
• 임상적으로 유의한 신장 질환(단백뇨 제외) 또는 간 질환
• 혈청 ALT 또는 AST 수치가 정상 상한치의 2.5배 이상
• 모든 현재 악성 종양 또는 지난 5년 이내의 모든 암(적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
• 대상자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 치매 또는 정신 상태의 진단
• 손재주 또는 시력 장애 진단으로 피험자가 매일 여러 번 주사(MDI)를 투여할 수 없습니다.
• 심장 상태 New York Heart Association (NYHA) III-IV
• Lantus 또는 인슐린 글루리신(Apidra) 또는 그 성분에 대한 과민증
• 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태(불법 약물, 처방약 또는 알코올 남용 포함).
• 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음)
• 피험자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 친척입니다.