Insulina glulizynowa u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących insulinę glargine jako insulinę podstawową

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie cukrzycy typu 2 od co najmniej sześciu miesięcy; od 18 do 70 lat włącznie.
• A1c ≥ 7,0% i ≤ 10% w badaniu przesiewowym
• Co najmniej 3 miesiące ciągłej terapii insuliną i/lub analogiem insuliny (w co najmniej 2 wstrzyknięciach) +/- metformina przed włączeniem do badania. (Uwaga: osoby otrzymujące insulinę glargine [Lantus] dwa razy dziennie [dawka podzielona] będą traktowane jako otrzymujące tylko jedno wstrzyknięcie.)
• Chęć podmiotu do przerwania leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi i pozostania bez nich przez całe badanie
• Ujemne autoprzeciwciała dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GAD).
• Zdolność i chęć do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi (SMBG) co najmniej cztery razy dziennie i co najmniej 7 razy dziennie w dniach pomiaru 7-punktowego profilu glukozy (BG)
• Zdolność i gotowość do przestrzegania i przestrzegania protokołu badania
• Musi umieć czytać po angielsku na poziomie szóstej klasy, aby ukończyć element badania dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów.
• Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci leczeni pochodnymi sulfonylomocznika, tiazolidynodionami (TZD) lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania), z wyjątkiem insuliny i/lub analogów insuliny z metforminą lub bez niej
• Planowana ciąża; lub kobiet w ciąży lub karmiących.
• Dla pacjentów leczonych metforminą: stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l) u mężczyzn lub ≥ 1,4 mg/dl (124 µmol) u kobiet
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3,0 mg/dl (266 µmol/l)
• Każda klinicznie istotna choroba nerek (inna niż białkomocz) lub choroba wątroby
• Poziomy ALT lub AST w surowicy przekraczają 2,5-krotność górnej granicy normy
• Jakikolwiek aktualny nowotwór złośliwy lub jakikolwiek rak w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
• Diagnoza demencji lub stanu psychicznego uniemożliwiającego pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania
• Rozpoznanie upośledzonej sprawności manualnej lub wzroku uniemożliwiającej pacjentowi wykonywanie wielokrotnych dziennych wstrzyknięć (MDI)
• Stan serca New York Heart Association (NYHA) III-IV
• Nadwrażliwość na Lantus lub insulinę glulizynową (Apidra) lub którykolwiek z ich składników
• Jakakolwiek choroba lub stan (w tym nadużywanie nielegalnych narkotyków, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii badacza lub sponsora mogą przeszkodzić w ukończeniu badania.
• Mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania
• Uczestnikiem jest badacz lub dowolny badacz pomocniczy, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu.