Insulin glulisin hos voksne patienter med type 2-diabetes, der får insulin glargin som basal insulin

Inklusionskriterier:

• Diagnose af type 2-diabetes mellitus i mindst seks måneder; 18 til 70 år, inklusive.
• A1c ≥ 7,0 % og ≤ 10 % ved screening
• Mindst 3 måneders kontinuerlig insulin- og/eller insulinanalogbehandling (ved mindst 2 injektioner) +/- metformin før studiestart. (Bemærk: Forsøgspersoner, der får insulin glargin [Lantus] to gange dagligt [delt dosis], vil kun blive betragtet som værende i én injektion.)
• Patientens vilje til at afbryde andre anti-diabetiske lægemidler og forblive fra dem gennem hele undersøgelsen
• Negative glutaminsyredecarboxylase (GAD) autoantistoffer
• Evne og vilje til at udføre selvmonitorering af blodsukker (SMBG) mindst fire gange om dagen og mindst 7 gange dagligt i løbet af 7-punkts blodsukkerprofilen (BG) profilmålingsdage
• Evne og vilje til at overholde og være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen
• Skal kunne læse engelsk på sjette klasses niveau for at fuldføre undersøgelsens patientrapporterede udfaldskomponent.
• Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner behandlet med sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner (TZD'er) eller andre orale antidiabetiske lægemidler (inden for 3 måneder før undersøgelsens start) undtagen insulin og/eller insulinanaloger med eller uden metformin
• Planlagt graviditet; eller drægtige eller ammende hunner.
• For forsøgspersoner behandlet med metformin: serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL (133 µmol/L) til mænd eller ≥ 1,4 mg/dL (124 µmoL) til kvinder
• Serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL (266 µmol/L)
• Enhver klinisk signifikant nyresygdom (bortset fra proteinuri) eller leversygdom
• Serum ALT- eller ASAT-niveauer større end 2,5 X den øvre grænse for normal
• Enhver aktuel malignitet eller kræft inden for de seneste 5 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller cervixcarcinom in situ)
• Diagnose af demens eller mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
• Diagnose af nedsat fingerfærdighed eller syn, der gør forsøgspersonen ude af stand til at administrere flere daglige injektioner (MDI'er)
• Hjertestatus New York Heart Association (NYHA) III-IV
• Overfølsomhed over for Lantus eller insulin glulisin (Apidra) eller nogen af ​​deres komponenter
• Enhver sygdom eller tilstand (herunder misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som efter investigatorens eller sponsorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen
• Emnet er investigatoren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.