Insulina glulisina in soggetti adulti con diabete di tipo 2 trattati con insulina glargine come insulina basale

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno sei mesi; dai 18 ai 70 anni compresi.
• A1c ≥ 7,0% e ≤ 10% allo screening
• Almeno 3 mesi di terapia continua con insulina e/o analoghi dell'insulina (con almeno 2 iniezioni) +/- metformina prima dell'ingresso nello studio. (Nota: i soggetti che ricevono insulina glargine [Lantus] due volte al giorno [dose frazionata] saranno considerati come sottoposti a una sola iniezione.)
• Disponibilità del soggetto a interrompere altri trattamenti farmacologici antidiabetici e a rimanerne fuori durante l'intero studio
• Autoanticorpi negativi per la decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD).
• Capacità e disponibilità a eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) almeno quattro volte al giorno e almeno 7 volte al giorno durante i giorni di misurazione del profilo della glicemia a 7 punti (BG)
• Capacità e volontà di aderire ed essere conformi al protocollo di studio
• Deve essere in grado di leggere l'inglese al sesto livello per completare la componente dello studio sui risultati riportati dal paziente.
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Soggetti trattati con sulfoniluree, tiazolidinedioni (TZD) o altri farmaci antidiabetici orali (nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio) ad eccezione dell'insulina e/o degli analoghi dell'insulina con o senza metformina
• Gravidanza pianificata; o femmine in gravidanza o in allattamento.
• Per i soggetti trattati con metformina: creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL (133 µmol/L) per i maschi o ≥ 1,4 mg/dL (124 µmoL) per le femmine
• Creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dL (266 µmol/L)
• Qualsiasi malattia renale clinicamente significativa (diversa dalla proteinuria) o malattia epatica
• Livelli sierici di ALT o AST superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
• Qualsiasi tumore maligno in corso o qualsiasi cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ)
• Diagnosi di demenza o condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
• Diagnosi di ridotta destrezza o visione che rende il soggetto incapace di somministrare più iniezioni giornaliere (MDI)
• Stato cardiaco New York Heart Association (NYHA) III-IV
• Ipersensibilità al Lantus o all'insulina glulisina (Apidra) o ad uno qualsiasi dei loro componenti
• Qualsiasi malattia o condizione (incluso l'abuso di droghe illecite, medicinali soggetti a prescrizione medica o alcol) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, possa interferire con il completamento dello studio.
• È improbabile che il soggetto si attenga al protocollo, ad es.
• Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo.