Insulinglulisin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Insulin Glargin als Basalinsulin erhalten

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens sechs Monaten; 18 bis einschließlich 70 Jahre alt.
• A1c ≥ 7,0 % und ≤ 10 % beim Screening
• Mindestens 3 Monate kontinuierliche Insulin- und/oder Insulinanalogon-Therapie (mindestens 2 Injektionen) +/- Metformin vor Studienbeginn. (Hinweis: Bei Personen, die zweimal täglich Insulin Glargin [Lantus] [aufgeteilte Dosis] erhalten, wird davon ausgegangen, dass sie nur eine Injektion erhalten.)
• Bereitschaft des Probanden, andere antidiabetische Arzneimittelbehandlungen abzubrechen und diese während der gesamten Studie nicht einzunehmen
• Negative Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD)-Autoantikörper
• Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) mindestens viermal täglich und mindestens siebenmal täglich während der 7-Punkte-Blutzuckerprofil-Messtage
• Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten und einzuhalten
• Sie müssen in der Lage sein, Englisch auf dem Niveau der sechsten Klasse zu lesen, um den Teil der Studie über die vom Patienten berichteten Ergebnisse abzuschließen.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die mit Sulfonylharnstoffen, Thiazolidindionen (TZDs) oder anderen oralen Antidiabetika (innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn) behandelt wurden, mit Ausnahme von Insulin und/oder Insulinanaloga mit oder ohne Metformin
• Geplante Schwangerschaft; oder schwangere oder stillende Frauen.
• Für mit Metformin behandelte Personen: Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l) für Männer oder ≥ 1,4 mg/dl (124 µmol/l) für Frauen
• Serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL (266 µmol/L)
• Jede klinisch signifikante Nierenerkrankung (außer Proteinurie) oder Lebererkrankung
• Serum-ALT- oder AST-Werte über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
• Alle aktuellen bösartigen Erkrankungen oder Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ)
• Diagnose einer Demenz oder einer psychischen Erkrankung, die es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen
• Diagnose einer Beeinträchtigung der Geschicklichkeit oder des Sehvermögens, die dazu führt, dass der Proband nicht in der Lage ist, mehrere tägliche Injektionen (MDIs) zu verabreichen.
• Herzstatus New York Heart Association (NYHA) III-IV
• Überempfindlichkeit gegen Lantus oder Insulinglulisin (Apidra) oder einen ihrer Bestandteile
• Jede Krankheit oder jeder Zustand (einschließlich Missbrauch illegaler Drogen, verschreibungspflichtiger Medikamente oder Alkohol), der nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband das Protokoll einhält, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen
• Subjekt ist der Prüfer oder jeder Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Verwandter davon, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist.