Glulizin inzulin 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt alanyoknál, akik glargin inzulint kapnak bazális inzulinként

Bevételi kritériumok:

• 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább hat hónapig; 18-70 éves korig.
• A1c ≥ 7,0% és ≤ 10% a szűréskor
• Legalább 3 hónapos folyamatos inzulin és/vagy inzulinanalóg terápia (legalább 2 injekcióval) +/- metformin a vizsgálatba való belépés előtt. (Megjegyzés: A glargin inzulint [Lantus] naponta kétszer [osztott dózis] kapó alanyok csak egy injekciót kapnak.)
• Az alany hajlandósága más antidiabetikus gyógyszeres kezelések abbahagyására, és a vizsgálat teljes ideje alatt elhagyására
• Negatív glutaminsav-dekarboxiláz (GAD) autoantitestek
• Képesség és hajlandóság a vércukorszint (SMBG) önellenőrzésére naponta legalább négyszer és a 7 pontos vércukor (VG) profil mérési napokon legalább napi 7 alkalommal
• Képesség és hajlandóság a vizsgálati protokoll betartására és betartására
• Tudnia kell angolul olvasni a hatodik osztály szintjén ahhoz, hogy befejezhesse a vizsgálat beteg által jelentett eredményeit.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Szulfonilureákkal, tiazolidindionokkal (TZD-kkel) vagy bármely más orális antidiabetikus gyógyszerrel kezelt alanyok (a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül), kivéve az inzulint és/vagy inzulin analógokat metforminnal vagy anélkül
• Tervezett terhesség; vagy vemhes vagy szoptató nőstények.
• Metforminnal kezelt alanyok esetében: szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dL (133 µmol/L) férfiaknál vagy ≥ 1,4 mg/dL (124 µmoL) nőknél
• Szérum kreatinin ≥ 3,0 mg/dl (266 µmol/L)
• Bármilyen klinikailag jelentős vesebetegség (a proteinuria kivételével) vagy májbetegség
• A szérum ALT vagy AST szintje meghaladja a normál érték felső határának 2,5-szeresét
• Bármilyen jelenlegi rosszindulatú daganat vagy bármilyen rák az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot)
• Demencia vagy mentális állapot diagnózisa, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
• Károsodott kézügyesség vagy látás diagnosztizálása, ami miatt az alany nem tud több napi injekciót (MDI) beadni
• Szív állapot New York Heart Association (NYHA) III-IV
• Túlérzékenység a Lantusszal vagy a glulizin inzulinnal (Apidra) vagy bármely összetevőjével szemben
• Bármilyen betegség vagy állapot (beleértve a tiltott gyógyszerekkel, vényköteles gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélést), amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat befejezését.
• Az alany valószínűleg nem felel meg a protokollnak, például nem együttműködő attitűd, nem tud visszatérni nyomon követési látogatásokra, és nem valószínű a vizsgálat befejezése
• Az alany a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik, akik közvetlenül részt vesznek a protokoll végrehajtásában.