Inzulin glulisin u dospělých pacientů s diabetem 2. typu, kteří dostávají inzulin glargin jako bazální inzulin

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně šesti měsíců; 18 až 70 let včetně.
• A1c ≥ 7,0 % a ≤ 10 % při screeningu
• Alespoň 3 měsíce kontinuální terapie inzulínem a/nebo analogy inzulínu (v alespoň 2 injekcích) +/- metformin před vstupem do studie. (Poznámka: Subjekty, které dostávají inzulín glargin [Lantus] dvakrát denně [rozdělená dávka], budou považovány za osoby, které užívají pouze jednu injekci.)
• Ochota subjektu přerušit léčbu jinými antidiabetiky a vynechat je po celou dobu studie
• Negativní autoprotilátky dekarboxylázy kyseliny glutamové (GAD).
• Schopnost a ochota provádět vlastní monitorování glykémie (SMBG) alespoň čtyřikrát denně a alespoň 7krát denně během 7bodového měření glykémie (BG)
• Schopnost a ochota dodržovat protokol studie a být v souladu s ním
• Musí být schopen číst angličtinu na úrovni šesté třídy, aby mohl dokončit část studie o výsledcích hlášených pacientem.
• Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Subjekty léčené sulfonylmočovinami, thiazolidindiony (TZD) nebo jinými perorálními antidiabetiky (během 3 měsíců před vstupem do studie) s výjimkou inzulínu a/nebo analogů inzulínu s metforminem nebo bez něj
• Plánované těhotenství; nebo březí nebo kojící samice.
• Pro subjekty léčené metforminem: sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/L) pro muže nebo ≥ 1,4 mg/dl (124 µmol/L) pro ženy
• Sérový kreatinin ≥ 3,0 mg/dl (266 µmol/l)
• Jakékoli klinicky významné onemocnění ledvin (jiné než proteinurie) nebo onemocnění jater
• Hladiny ALT nebo AST v séru vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
• Jakákoli současná malignita nebo jakákoli rakovina během posledních 5 let (kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ)
• Diagnóza demence nebo duševního stavu, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
• Diagnóza zhoršené obratnosti nebo zraku, kdy subjekt není schopen podávat více denních injekcí (MDI)
• Stav srdce New York Heart Association (NYHA) III-IV
• Hypersenzitivita na Lantus nebo inzulín glulisin (Apidra) nebo na kteroukoli jejich složku
• Jakákoli nemoc nebo stav (včetně zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu), které podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele mohou narušit dokončení studie.
• Je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
• Subjekt je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu.