12-18세의 건강한 청소년에게 3회 투여 일정으로 제공되는 수막구균 혈청군 B 백신의 면역원성 및 안전성 연구
2016년 9월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
12-18세의 건강한 피험자에게 0-2-4개월 또는 0-1-6개월 스케줄을 사용하여 GSK Biologicals/Finlay의 수막구균 B 후보 백신 3회 용량의 면역원성, 안전성 및 반응원성을 평가하기 위한 1차 백신 접종 연구
이 연구의 목적은 12세의 건강한 청소년에게 0-2-4개월 또는 0-1-6개월 일정을 사용하여 수막구균 혈청군 B 백신 3회 용량의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다. -18 년; 대조군은 Havrix™(0-6개월) 및 Meningitec™(1개월)을 2회 복용합니다.
연구 개요
상세 설명
연구가 열려 있습니다. 단, 0-1-6개월에 연구군과 대조군에 투여되는 백신은 관찰자 눈가림 방식으로 투여될 것이다.
항체 검사를 위한 3회 채혈: 백신 접종 전과 2차 및 3차 백신 접종 후 1개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
478
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 접종 당시 12세에서 18세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- B형 또는 C형 수막구균 또는 A형 간염 질환에 대한 이전 예방 접종 또는 과거 1년 이내에 B형 수막구균 질환에 대한 노출.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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검정된 각 MenB 균주에 대한 백신접종 1개월 후 수막구균 혈청군 B(MenB) 면역 반응(즉, 백신접종 전 역가로부터 혈청 살균 활성[SBA]의 최소 4배 증가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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분석된 각 MenB 균주에 대해, 용량 2 및 3 투여 전 및 후 1m: SBA 혈청양성, 역가 및 면역 반응(용량 2 후만 해당)
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각 백신 접종 후: 3등급 및 요청된 증상(0-14일), 원치 않는 증상(0-30일)
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중대한 부작용[SAE](전체 연구)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 710158/002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
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임상 연구 보고서
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정보에 입각한 동의서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 710158/002정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
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