Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti meningokokové vakcíny séroskupiny B podávané ve 3 dávkách zdravým dospívajícím ve věku 12-18 let

15. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Primární vakcinační studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a reaktogenity 3 dávek GSK Biologicals/Finlay's Meningokokové B vakcíny podané intramuskulárně s použitím buď 0-2-4měsíčního nebo 0-1-6měsíčního plánu zdravým subjektům ve věku 12-18 let

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu 3 dávek vakcíny proti meningokokům séroskupiny B, pokud jsou podávány v režimu 0-2-4 měsíců nebo 0-1-6 měsíců zdravým dospívajícím ve věku 12 let. -18 let; kontrolní skupina dostane 2 dávky Havrix™ (0-6 měsíců) a Meningitec™ (měsíc 1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium je otevřené; avšak vakcíny podané studijní skupině v 0-1-6 měsících a kontrolní skupině budou podávány způsobem slepým pro pozorovatele. 3 odběry krve na testování protilátek: před očkováním a jeden měsíc po druhé a třetí dávce vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

478

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku od 12 do 18 let včetně v době prvního očkování.
  • Ženské subjekty musí mít neplodnost.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování nebo anamnéza meningokoka B nebo C nebo hepatitidy A nebo expozice meningokoku B v minulém roce.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Imunitní odpověď proti meningokokové séroskupině B (MenB) (tj. alespoň 4násobné zvýšení sérové ​​baktericidní aktivity [SBA] oproti titru před vakcinací) 1 měsíc po vakcinaci pro každý testovaný kmen MenB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Pro každý testovaný kmen MenB, před a 1 m po dávce 2 a 3: séropozitivita SBA, titr a imunitní odpověď (pouze po dávce 2)
Po každém očkování: stupeň 3 a jakékoli vyžádané příznaky (den 0-14), nevyžádané příznaky (den 0-30)
Závažné nežádoucí příhody [SAE] (celá studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 710158/002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 710158/002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 710158/002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 710158/002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 710158/002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 710158/002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit