Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af en meningokok serogruppe B-vaccine givet i en 3-dosis-plan til raske unge i alderen 12-18 år
15. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
En primær vaccinationsundersøgelse til evaluering af immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet af 3 doser af GSK Biologicals/Finlay's meningokok B-kandidatvaccine givet intramuskulært med enten 0-2-4 måneders eller 0-1-6 måneders skema til raske forsøgspersoner i alderen 18-18 år.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af 3 doser af meningokok serogruppe B-vaccinen, når de gives, enten ved brug af en 0-2-4 måneders eller en 0-1-6 måneders tidsplan, til raske unge på 12 år. -18 år; en kontrolgruppe vil modtage 2 doser Havrix™ (0-6 måneder) og Meningitec™ (måned 1).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er åbent; dog vil vacciner givet til undersøgelsesgruppen efter 0-1-6 måneder og til kontrolgruppen blive administreret på en observatør-blind måde.
3 blodprøver til antistoftestning: før vaccination og en måned efter anden og tredje vaccinedosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
478
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder mellem og inklusive 12 og 18 år på tidspunktet for den første vaccination.
- Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaccination mod eller historie med meningokok B eller C, eller hepatitis A sygdom eller eksponering for meningokok B sygdom inden for sidste år.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Meningokok serogruppe B (MenB) immunrespons (dvs. mindst en 4-fold stigning i serum bakteriedræbende aktivitet [SBA] fra præ-vaccination titer) 1 måned efter vaccination for hver MenB-stamme, der er analyseret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For hver analyseret MenB-stamme, før og 1 m efter dosis 2 og 3: SBA seropositivitet, titer og immunrespons (kun efter dosis 2)
|
|
Efter hver vaccination: grad 3 og eventuelle ønskede symptomer (dag 0-14), uopfordrede symptomer (dag 0-30)
|
|
Alvorlige bivirkninger [SAE] (hele undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2005
Først opslået (Skøn)
30. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 710158/002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 710158/002Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 710158/002Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 710158/002Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 710158/002Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 710158/002Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .