Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki meningokokowej grupy serologicznej B podanej w schemacie 3-dawkowym zdrowej młodzieży w wieku 12-18 lat
15 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie dotyczące szczepienia podstawowego w celu oceny immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności 3 dawek szczepionki GSK Biologicals/Finlay's Meningokoki B, podanych domięśniowo w schemacie 0-2-4 lub 0-1-6 miesięcy zdrowym osobom w wieku 12-18 lat
Celem tego badania jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności 3 dawek szczepionki meningokokowej serogrupy B, podanej w schemacie 0-2-4 miesięcy lub 0-1-6 miesięcy zdrowej młodzieży w wieku 12 lat -18 lat; grupa kontrolna otrzyma 2 dawki Havrix™ (0-6 miesięcy) i Meningitec™ (1. miesiąc).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest otwarte; jednakże szczepionki podane grupie badanej w wieku 0-1-6 miesięcy i grupie kontrolnej będą podawane w sposób ślepy dla obserwatora.
3 próbki krwi do badania przeciwciał: przed szczepieniem i miesiąc po drugiej i trzeciej dawce szczepionki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
478
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 18 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko meningokokom B lub C lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w wywiadzie lub narażenie na chorobę meningokokową typu B w ciągu ostatniego roku.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Odpowiedź immunologiczna meningokoków serogrupy B (MenB) (tj. co najmniej 4-krotny wzrost aktywności bakteriobójczej w surowicy [SBA] w stosunku do miana sprzed szczepienia) 1 miesiąc po szczepieniu dla każdego badanego szczepu MenB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Dla każdego badanego szczepu MenB, przed i 1 m po dawce 2 i 3: seropozytywność SBA, miano i odpowiedź immunologiczna (tylko po dawce 2)
|
|
Po każdym szczepieniu: stopień 3 i wszelkie objawy oczekiwane (dzień 0-14), objawy niepożądane (dzień 0-30)
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane [SAE] (całe badanie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 710158/002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 710158/002Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 710158/002Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 710158/002Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 710158/002Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 710158/002Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .