Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie eines Meningokokken-Impfstoffs der Serogruppe B, der in einem 3-Dosen-Schema an gesunde Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren verabreicht wird
15. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine primäre Impfstudie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität von 3 Dosen des Meningokokken-B-Kandidatenimpfstoffs von GSK Biologicals/Finlay, die gesunden Probanden im Alter von 12 bis 18 Jahren intramuskulär nach einem 0-2-4-Monats- oder einem 0-1-6-Monats-Zeitplan verabreicht werden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität von 3 Dosen des Meningokokken-Impfstoffs der Serogruppe B zu bewerten, wenn sie gesunden Jugendlichen im Alter von 12 Jahren entweder nach einem 0-2-4-Monats- oder einem 0-1-6-Monats-Zeitplan verabreicht werden -18 Jahre; Eine Kontrollgruppe erhält 2 Dosen Havrix™ (0–6 Monate) und Meningitec™ (Monat 1).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist geöffnet; Impfstoffe, die der Studiengruppe im Alter von 0-1-6 Monaten und der Kontrollgruppe verabreicht werden, werden jedoch beobachterblind verabreicht.
3 Blutentnahmen zur Antikörperbestimmung: vor der Impfung und einen Monat nach der zweiten und dritten Impfdosis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
478
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
- Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung gegen Meningokokken B oder C oder Hepatitis A oder Kontakt mit Meningokokken B oder Meningokokken B im letzten Jahr.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
- Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Immunantwort auf Meningokokken der Serogruppe B (MenB) (d. h. mindestens ein vierfacher Anstieg der bakteriziden Aktivität im Serum [SBA] gegenüber dem Titer vor der Impfung) einen Monat nach der Impfung für jeden getesteten MenB-Stamm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Für jeden getesteten MenB-Stamm, vor und 1 Minute nach Dosis 2 und 3: SBA-Seropositivität, Titer und Immunantwort (nur nach Dosis 2)
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Nach jeder Impfung: Grad 3 und alle gewünschten Symptome (Tag 0–14), unerwünschte Symptome (Tag 0–30)
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) (gesamte Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 710158/002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 710158/002Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
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Einwilligungserklärung
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Datensatzspezifikation
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Studienprotokoll
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