对 12-18 岁健康青少年分 3 剂接种的 B 群脑膜炎球菌疫苗的免疫原性和安全性研究
2016年9月15日 更新者：GlaxoSmithKline
一项初步疫苗接种研究，以评估 3 剂 GSK Biologicals/Finlay 的 B 型脑膜炎球菌候选疫苗的免疫原性、安全性和反应原性，使用 0-2-4 个月或 0-1-6 个月的时间表对 12-18 岁的健康受试者进行肌内注射
本研究的目的是评估 3 剂 B 型脑膜炎球菌疫苗的免疫原性、安全性和反应原性，使用 0-2-4 个月或 0-1-6 个月的时间表，给 12 岁的健康青少年-18年;对照组将接受 2 剂 Havrix™（0-6 个月）和 Meningitec™（第 1 个月）。
研究概览
详细说明
研究是开放的；然而，在 0-1-6 个月时给予研究组和对照组的疫苗将以观察者盲法的方式进行接种。
3 次血液采样用于抗体检测：接种疫苗前和第二次和第三次疫苗接种后一个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
478
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次接种疫苗时年龄在 12 至 18 岁之间（含）的健康男性或女性。
- 女性受试者必须具有非生育潜力。
排除标准：
- 过去一年内曾接种 B 型或 C 型脑膜炎球菌或 A 型肝炎或接触过 B 型脑膜炎球菌病或有此病史。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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接种疫苗后 1 个月，检测的每种 MenB 菌株的脑膜炎球菌 B 群 (MenB) 免疫反应（即血清杀菌活性 [SBA] 比接种前滴度至少增加 4 倍）
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次要结果测量
结果测量 |
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对于每个测定的 MenB 菌株，第 2 剂和第 3 剂前和 1 米后：SBA 血清阳性、滴度和免疫反应（仅第 2 剂后）
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每次疫苗接种后：3 级和任何征求症状（第 0-14 天），未经征求的症状（第 0-30 天）
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严重不良事件 [SAE]（整个研究）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年7月1日
初级完成 (实际的)
2003年6月1日
研究完成 (实际的)
2003年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月26日
首次发布 (估计)
2005年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月15日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
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