Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità e studio sulla sicurezza di un vaccino contro il meningococco di sierogruppo B somministrato in un programma di 3 dosi ad adolescenti sani di età compresa tra 12 e 18 anni

15 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di vaccinazione primaria per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità di 3 dosi di vaccino candidato contro il meningococco B di GSK Biologicals/Finlay somministrato per via intramuscolare utilizzando il programma 0-2-4 mesi o 0-1-6 mesi a soggetti sani di età compresa tra 12 e 18 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità di 3 dosi del vaccino contro il meningococco di sierogruppo B quando somministrato, utilizzando una schedula 0-2-4 mesi o 0-1-6 mesi, ad adolescenti sani di età compresa tra 12 e 12 anni. -18 anni; un gruppo di controllo riceverà 2 dosi di Havrix™ (0-6 mesi) e Meningitec™ (mese 1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è aperto; tuttavia, i vaccini somministrati al gruppo di studio a 0-1-6 mesi e al gruppo di controllo saranno somministrati in cieco. 3 prelievi di sangue per test anticorpali: prima della vaccinazione e un mese dopo la seconda e terza dose di vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

478

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine sani di età compresa tra 12 e 18 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione contro o storia di meningococco B o C, o malattia da epatite A o esposizione alla malattia da meningococco B nell'ultimo anno.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta immunitaria meningococcica sierogruppo B (MenB) (ovvero un aumento di almeno 4 volte dell'attività battericida sierica [SBA] rispetto al titolo pre-vaccinazione) a 1 mese dopo la vaccinazione per ciascun ceppo MenB analizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per ogni ceppo MenB analizzato, prima e 1 m dopo la dose 2 e 3: sieropositività SBA, titolo e risposta immunitaria (solo dopo la dose 2)
Dopo ogni vaccinazione: grado 3 e qualsiasi sintomo sollecitato (giorno 0-14), sintomi non richiesti (giorno 0-30)
Eventi avversi gravi [SAE] (intero studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 710158/002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 710158/002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 710158/002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 710158/002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 710158/002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 710158/002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi