- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00138879
시트룰린: 소장 크론병 환자를 평가하고 모니터링하기 위한 혈장 마커
혈장 시트룰린 수치: 크론병 환자의 소장 흡수 기능을 평가하고 모니터링하는 간단하고 민감한 방법?
시트룰린은 장과 간에서 생성되는 아미노산이지만 간은 순환하는 시트룰린 농도에 크게 기여하지 않습니다. 따라서 장은 일반적으로 상당한 양의 시트룰린을 혈액으로 방출하는 유일한 기관입니다. 연구자들은 크론병과 짧은 창자 또는 정상적인 장 길이를 가진 환자에서 혈장 시트룰린 농도 측정의 가치를 살펴보는 연구를 설계했습니다. 단장 환자의 혈장 시트룰린 농도를 측정하면 영구적인 비경구 영양 공급이 필요한 환자와 일시적인 장 기능 장애가 있는 환자를 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 조사관이 남아 있는 소장 장 길이와 흡수 무결성을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 정상적인 장 길이와 크론병 환자의 경우 소장 손상의 신뢰할 수 있는 지표가 될 수 있으며 치료 개선을 확립하는 데 적용될 수 있습니다. 장 생검의 중증도와 강한 상관관계(반비례)가 있는 것으로 입증되었습니다.
연구자들은 혈장 시트룰린 농도가 소장의 흡수 무결성에 대한 표지자이며 소장의 기능적 길이에 대한 적절한 대체물이라고 가정합니다.
인간의 소장 기능 평가에서 혈장 시트룰린의 위치를 확립하기 위한 통제된 데이터는 아직 존재하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
예비 연구에서는 혈장 시트룰린 농도가 장 기능 장애 및 흡수 장세포 덩어리에 대한 신뢰할 수 있는 생화학적 표지자일 수 있다고 보고했습니다. 시트룰린 농도와 장 기능 사이의 관계는 소장 동종이식에서 거부 반응을 조사한 연구를 포함한 다른 연구에서 뒷받침되었습니다. 시트룰린의 농도는 점막 손상(예: 중등도의 이식 거부 또는 바이러스성 장염) 생검의 중증도와 강한 상관관계(반비례)를 나타냅니다. 혈장 시트룰린 농도는 건강한 피험자(40±10 μmol/L) 및 신경성 식욕부진 환자(39±9)보다 융모 위축 환자(24±13 μmol/L)에서도 더 낮습니다.
20 µmol/L의 시트룰린 역치는 분명히 단장 증후군 환자를 일시적 또는 영구 장 부전 범주로 분류할 수 있게 해 주었으며 각각 92%의 민감도, 90%의 특이도, 95%의 양성 및 86%의 음성 예측값을 보였습니다. 방사선으로 인한 소장 상피 손상의 중증도에 대한 지표로서 시트룰린의 가치를 평가하는 실험적 연구도 수행되었습니다. 혈장 시트룰린은 마우스와 인간의 방사선 유발 소장 손상을 모니터링하고 정량화하기 위한 간단하고 비침습적이며 민감한 분석으로 나타났습니다. 그렇지 않으면 장 및 영양 무결성의 잠재적 지표인 시트룰린에 대한 문헌은 젊고 특정 조건에 대한 데이터는 단일 센터에서만 제공됩니다. 정상 범위에 대한 제한된 데이터가 있습니다. 그러나 더 중요한 것은 염증이 시트룰린 항상성에 미치는 영향을 밝히려는 시도가 없었다는 것입니다. 현재까지 절제가 없는 장 부전 환자에 대한 정보는 없습니다.
우리는 혈장 시트룰린 농도가 소장 흡수 능력을 반영하고 염증과는 독립적으로 기능적 장 길이와 상관관계가 있다고 가정합니다.
비교: 시트룰린이 단순히 염증을 반영할 가능성을 배제하기 위해, 염증이 없는 단장 증후군(장간막 경색)(음성 대조군)이 있는 대조군(각각 6명의 피험자); 및 염증이 있으나 해부학적 손실이 없는 환자(활성 셀리악병)(양성 대조군); 건강한 지원자뿐만 아니라 연구될 것입니다.
이 연구는 양성 및 음성 대조군의 환자를 활용하여 장 길이와 혈장 시트룰린의 상관관계를 허용하고 환자가 영양 개입(정상 식이에서 의존성으로 가정 비경 구 영양).
혈장 시트룰린은 하룻밤 금식 후 역상 고성능 액체 크로마토그래피(RF-HPLC)로 결정됩니다. 알부민 및 일반 생화학적 평가도 수행됩니다. 람노오스와 락툴로오스를 이용한 이중당시험으로 위장관투과성을 결정하고, D-Xylose 흡수율로 기능적 흡수능을 추정한다.
분석을 통해 환자 간 및 그룹 간 쌍 비교가 가능합니다. 다양한 매개변수의 임상 성능 차이가 결정됩니다. 이 연구는 충분한 통계적 힘을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Middlesex
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London, Middlesex, 영국, HA1 3JX
- St Mark's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 24개월 이전에 대규모 소장 절제술을 받은 크론병(CD)(< 50cm 남음)
- 최소 24개월 이전에 소장절제술을 받은 크론병(남은 50-150cm)
- 절제가 없는 CD
- 24개월 이전의 대규모 절제를 동반한 장간막 경색(남은 50cm 미만)
- 대규모 절제를 동반한 장간막 경색 > 24개월 이전(남은 50-150cm); 체강 질병.
- 건강한 자원봉사자.
- 정상 범위 내의 체질량 지수
제외 기준:
- 위, 십이지장 또는 췌장을 외과적으로 절제한 환자 또는 상부 위장관(UGI) 우회술.
- 경구 수유 > Harris 및 Benedict 방정식을 사용하여 평가한 추정 기초 대사율의 1.0배.
- 누공성 크론병 환자
- 스테로이드 환자
- 연구를 방해할 수 있는 다른 중요한 질병(특히 당뇨병 및 신장 장애)이 있는 환자. 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 알코올 중독, 약물 남용 또는 기타 상황.
- 임신.
- 연구 전 달 동안 또는 연구 전 달에 코르티코스테로이드 사용 또는 옥트레오타이드.
- 글루카곤 유사 펩티드 2(GLP2), 성장 호르몬(GH) 또는 글루타민 또는 트리글리세리드의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alastair Forbes, Medicine, University College, London
- 연구 책임자: Roy A. Sherwood, Biochemistry, King's College Hospital NHS Trust
- 수석 연구원: Cinzia Papadia, Medicine, Imperial College University of London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
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