- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00138957
메쉬를 이용한 장루 주위 탈장 복구를 위한 새로운 복강경 기술 연구
혁신적인 복합 폴리프로필렌 메쉬를 사용한 복강경 장루 주위 탈장 복구 - 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
장루 주위 탈장은 장루 형성 후 모든 환자의 최대 50%에 영향을 미치며, 대부분 결장루가 있는 환자에서 발생합니다. 환자의 약 20%는 장루 주위 탈장의 외과적 교정이 필요합니다. 장루 주위 탈장과 관련된 증상은 경미한 신체적(통증) 및 미용적 불편함에서 폐색, 질식 및 천공이 있는 생명을 위협하는 상태에 이르기까지 다양합니다. 장루 주위 탈장은 큰 사회경제적 결과를 가져오고 상당한 임상적 문제로 남아 있습니다.
장루 주위 탈장의 외과적 치료는 논란의 여지가 있습니다. 이를 치료하는 가장 좋은 방법은 장의 연속성을 회복시키는 것이지만 영구 장루에서는 이것이 선택 사항이 아닙니다. 개입이 필요할 때 많은 수술 기술이 설명되었지만 그 결과는 받아들일 수 없습니다. 전통적인 개방형 기술은 근막 결함의 국소 단순 봉합, 기공 재배치 또는 복강내 또는 복강외(근막하 또는 온레이) 보철 재료를 사용한 수리입니다. 전반적으로 모든 방법의 결과는 재발률이 높고 이환율과 사망률이 높기 때문에 좋지 않습니다. 메쉬 수리는 재발률이 가장 낮고(0-39%) 기공 재배치 및 단순 봉합은 재발률이 각각 0-76% 및 46-100%로 보고되었습니다. 복강 내 삽입된 보철 메쉬를 사용한 장루 주위 탈장의 복강경 수리는 몇 가지 작은 시리즈에서 설명된 새로운 방법입니다. 지금까지의 결과는 고무적이지만 후속 조치 기간은 짧습니다.
복강경 복부 탈장 수리 및 복강경 검사 전반의 엄청난 성공과 함께 장루 주위 탈장 치료에 있어 전통적인 개방형 기술의 실망스러운 결과를 살펴보면 메쉬를 사용한 복강경 장루 주위 탈장 수리가 미래에 효과적인 치료 옵션이 될 것이라고 믿습니다. 따라서 전향적 연구에서 기술을 조사하는 것이 흥미로울 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 80세
- 전신 마취 상태에서 복강경 장루 주위 탈장 복구를 위한 적응증.
- 덴마크어 말하기
- ASA 그룹 I-III
- 대장암에 대한 이전의 일차 근치 수술 후 남은 악성 종양 없음
제외 기준:
- 메쉬를 삽입한 장루주변 탈장에 대한 이전 수술(개방/겹치기) 또는 탈장 부위의 기타 메쉬 수술
- 감금 탈장(급성 수술)
- 남용 또는 영구적인 모르핀 사용 이력
- 예상되는 잘못된 규정 준수
- 현재 전신 스테로이드 사용 또는 기타 면역 억제 치료
- HIV 양성, 임신 또는 모유 수유
- 전신 마취를 금하는 의학적 상태
- 기타 복부, 서혜부 또는 제대 탈장의 동시 수술
- 경막 외 또는 척추 마취
- 오픈 프로시저로의 전환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6개월 후 장루 주위 탈장 재발(초음파 및 임상)
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수술 후 통증(시각적 아날로그 척도, VAS 0-100, 언어 평가 척도, VRS 0-3)
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기공의 협착(Bougie, mm)
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삶의 질(SF-36 및 장루 조정 척도(OAS))
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일반적인 웰빙(VAS 0-100)
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수술 후 장폐색/마비 > 24시간
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환자 만족도(VAS 0-100)
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붕대 문제(VRS 0-3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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의료 및 외과 합병증
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jacob Rosenberg, Prof, MD, Gentofte University Hospital, Dept. of Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KA05102m
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