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Untersuchung einer neuen laparoskopischen Technik zur Reparatur parastomaler Hernien mit Mesh

9. Juli 2008 aktualisiert von: University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Laparoskopische parastomale Hernienreparatur mit einem innovativen Polypropylen-Verbundnetz – eine prospektive Studie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung einer neuen laparoskopischen Technik zur Reparatur parastomaler Hernien unter Verwendung eines intraperitoneal platzierten Proceed-Netzes, wobei postoperative Komplikationen, Rezidivrate und postoperative Schmerzen und Lebensqualität untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Parastomale Hernie betrifft bis zu 50 % aller Patienten nach Anlage eines Stoma, am häufigsten bei Patienten mit Kolostomie. Etwa 20 % der Patienten benötigen eine chirurgische Korrektur ihrer parastomalen Hernie. Die mit parastomalen Hernien verbundenen Symptome reichen von leichten körperlichen (Schmerzen) und kosmetischen Beschwerden bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen mit Obstruktion, Strangulation und Perforation. Parastomale Hernien haben große sozioökonomische Konsequenzen und bleiben ein erhebliches klinisches Problem.

Die chirurgische Behandlung parastomaler Hernien ist umstritten. Die beste Behandlung ist die Wiederherstellung der Kontinuität des Darms, aber bei permanenten Stomata ist dies keine Option. Viele chirurgische Techniken wurden beschrieben, wenn ein Eingriff erforderlich ist, aber die Ergebnisse sind nicht akzeptabel. Die traditionellen offenen Techniken sind lokales einfaches Nähen des Fasziendefekts, Stomaverlagerung oder Reparatur mit einem prothetischen Material entweder intraperitoneal oder extraperitoneal (subfaszial oder Onlay). Insgesamt sind die Ergebnisse aller Methoden schlecht mit hohen Rezidivraten und hoher Morbidität und Mortalität. Die Mesh-Reparatur hat die niedrigste Rezidivrate (0–39 %), und Stomaverlagerungen und einfache Nähte haben Rezidivraten von 0–76 % bzw. 46–100 % gemeldet. Die laparoskopische Versorgung parastomaler Hernien mit einem intraperitoneal eingesetzten Prothesennetz ist eine neue Methode, die in wenigen kleinen Serien beschrieben wird. Die bisherigen Ergebnisse sind ermutigend, aber die Nachbeobachtungszeit ist kurz.

Angesichts der enttäuschenden Ergebnisse der traditionellen offenen Techniken bei der Behandlung von parastomalen Hernien zusammen mit dem enormen Erfolg bei der laparoskopischen Reparatur von ventralen Hernien und der Laparoskopie insgesamt glauben wir, dass die laparoskopische Reparatur von parastomalen Hernien mit Mesh in Zukunft eine wirksame Behandlungsoption sein wird. Daher finden wir es interessant, die Technik in einer prospektiven Studie zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 80 Jahre
  • Indikation zur laparoskopischen parastomalen Hernienreparation in Allgemeinanästhesie.
  • Dänisch sprechend
  • ASA-Gruppe I-III
  • Keine verbleibende Malignität nach früherer primärer radikaler Operation bei Darmkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operation (offen/Lappen) bei parastomaler Hernie mit Netzeinlage oder andere Netzoperation im Bereich der Herniation
  • Eingeklemmter Leistenbruch (Akutoperation)
  • Vorgeschichte von Missbrauch oder dauerhaftem Morphinkonsum
  • Erwartete schlechte Compliance
  • Aktuelle systemische Steroidanwendung oder andere immunsuppressive Behandlung
  • HIV-positiv, schwanger oder stillend
  • Erkrankungen, die eine Vollnarkose kontraindizieren
  • Gleichzeitige Operation bei anderen Bauch-, Leisten- oder Nabelbrüchen
  • Epidural- oder Spinalanästhesie
  • Umstellung auf offenes Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rezidiv einer parastomalen Hernie nach 6 Monaten (Ultraschall und klinisch)
Postoperativer Schmerz (visuelle Analogskala, VAS 0-100, verbale Ratingskala, VRS 0-3)
Stomaverengung (Bougie, mm)
Lebensqualität (SF-36 und Stomaanpassungsskala (OAS))
Allgemeines Wohlbefinden (VAS 0-100)
Postoperativer Ileus/Paralyse > 24 Stunden
Patientenzufriedenheit (VAS 0-100)
Verbandsprobleme (VRS 0-3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Medizinische und chirurgische Komplikationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Rosenberg, Prof, MD, Gentofte University Hospital, Dept. of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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