- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00138957
Untersuchung einer neuen laparoskopischen Technik zur Reparatur parastomaler Hernien mit Mesh
Laparoskopische parastomale Hernienreparatur mit einem innovativen Polypropylen-Verbundnetz – eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parastomale Hernie betrifft bis zu 50 % aller Patienten nach Anlage eines Stoma, am häufigsten bei Patienten mit Kolostomie. Etwa 20 % der Patienten benötigen eine chirurgische Korrektur ihrer parastomalen Hernie. Die mit parastomalen Hernien verbundenen Symptome reichen von leichten körperlichen (Schmerzen) und kosmetischen Beschwerden bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen mit Obstruktion, Strangulation und Perforation. Parastomale Hernien haben große sozioökonomische Konsequenzen und bleiben ein erhebliches klinisches Problem.
Die chirurgische Behandlung parastomaler Hernien ist umstritten. Die beste Behandlung ist die Wiederherstellung der Kontinuität des Darms, aber bei permanenten Stomata ist dies keine Option. Viele chirurgische Techniken wurden beschrieben, wenn ein Eingriff erforderlich ist, aber die Ergebnisse sind nicht akzeptabel. Die traditionellen offenen Techniken sind lokales einfaches Nähen des Fasziendefekts, Stomaverlagerung oder Reparatur mit einem prothetischen Material entweder intraperitoneal oder extraperitoneal (subfaszial oder Onlay). Insgesamt sind die Ergebnisse aller Methoden schlecht mit hohen Rezidivraten und hoher Morbidität und Mortalität. Die Mesh-Reparatur hat die niedrigste Rezidivrate (0–39 %), und Stomaverlagerungen und einfache Nähte haben Rezidivraten von 0–76 % bzw. 46–100 % gemeldet. Die laparoskopische Versorgung parastomaler Hernien mit einem intraperitoneal eingesetzten Prothesennetz ist eine neue Methode, die in wenigen kleinen Serien beschrieben wird. Die bisherigen Ergebnisse sind ermutigend, aber die Nachbeobachtungszeit ist kurz.
Angesichts der enttäuschenden Ergebnisse der traditionellen offenen Techniken bei der Behandlung von parastomalen Hernien zusammen mit dem enormen Erfolg bei der laparoskopischen Reparatur von ventralen Hernien und der Laparoskopie insgesamt glauben wir, dass die laparoskopische Reparatur von parastomalen Hernien mit Mesh in Zukunft eine wirksame Behandlungsoption sein wird. Daher finden wir es interessant, die Technik in einer prospektiven Studie zu untersuchen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 80 Jahre
- Indikation zur laparoskopischen parastomalen Hernienreparation in Allgemeinanästhesie.
- Dänisch sprechend
- ASA-Gruppe I-III
- Keine verbleibende Malignität nach früherer primärer radikaler Operation bei Darmkrebs
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operation (offen/Lappen) bei parastomaler Hernie mit Netzeinlage oder andere Netzoperation im Bereich der Herniation
- Eingeklemmter Leistenbruch (Akutoperation)
- Vorgeschichte von Missbrauch oder dauerhaftem Morphinkonsum
- Erwartete schlechte Compliance
- Aktuelle systemische Steroidanwendung oder andere immunsuppressive Behandlung
- HIV-positiv, schwanger oder stillend
- Erkrankungen, die eine Vollnarkose kontraindizieren
- Gleichzeitige Operation bei anderen Bauch-, Leisten- oder Nabelbrüchen
- Epidural- oder Spinalanästhesie
- Umstellung auf offenes Verfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Rezidiv einer parastomalen Hernie nach 6 Monaten (Ultraschall und klinisch)
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Postoperativer Schmerz (visuelle Analogskala, VAS 0-100, verbale Ratingskala, VRS 0-3)
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Stomaverengung (Bougie, mm)
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Lebensqualität (SF-36 und Stomaanpassungsskala (OAS))
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Allgemeines Wohlbefinden (VAS 0-100)
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Postoperativer Ileus/Paralyse > 24 Stunden
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Patientenzufriedenheit (VAS 0-100)
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Verbandsprobleme (VRS 0-3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Medizinische und chirurgische Komplikationen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Rosenberg, Prof, MD, Gentofte University Hospital, Dept. of Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA05102m
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